LIVELUNG - CGA 对诊断为局部 NSCLC 并接受 SBRT 治疗的患者的影响 (LIVELUNG)
2023年6月22日 更新者：Kristian Kirkelund Bentsen、Odense University Hospital
LIVELUNG - CGA 对接受 SBRT 治疗的局部 NSCLC 患者的生活质量、总体生存率和入院需求的影响 - 一项全国随机研究
接受立体定向放射治疗 (SBRT) 的老年非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者通常因与年龄相关的合并症而死于肺癌以外的其他原因。 这项全国性随机研究将纳入丹麦 5 个癌症中心的 130 名患者，研究在局部 NSCLC 患者的 SBRT 基础上添加综合老年干预 (CGA) 是否会对生活质量 (QoL)、总体生存率、身体功能产生影响以及计划外入院。
如果前期 CGA 能够改善患者的总体健康状况，这项研究可能会导致 CGA 在标准临床实践中的实施，以及对接受放射治疗的老年患者的进一步研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristian K Bentsen, Dr.med.
- 电话号码：004528735210
- 邮箱：kristian.kirkelund.bentsen3@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Stefan S Jeppesen, Dr.med
- 电话号码：004530502948
- 邮箱：Stefan.Jeppesen@rsyd.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Mette Poehl, M.D, Phd
- 邮箱：mette.poehl@regionh.dk
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Kristian K Bentsen, M.D.
- 电话号码：004528735210
- 邮箱：kristian.kirkelund.bentsen3@rsyd.dk
-
Vejle、丹麦、7100
- 招聘中
- Vejle Hospital
-
接触：
- Charlotte Kristiansen, M.D., PhD
- 邮箱：Charlotte.Kristiansen@rsyd.dk
-
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Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Hjørdis H Schmidt, M.D.
- 邮箱：hjoerdis.schmidt@auh.rm.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有能够提供知情同意书、年龄≥70 岁、诊断为 T1-3N0M0 NSCLC 的患者在多学科环境下被认为在医学上无法手术，因此是 SBRT 的候选者。
24 个月内将纳入 130 名患者。
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌患者
- T1-3N0M0级
- ≥70岁
- 在多学科环境中，患者因年龄和/或合并症而被认为在医学上无法手术、太虚弱而无法手术，或者患者拒绝手术，因此适合接受 SBRT。
排除标准：
- 缺失组织学/细胞学
- 另一种当前恶性肿瘤
- 治疗计划的更高阶段
- 无法提供知情同意书
- 不会说或听不懂丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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+CGA
患者随机接受综合老年评估 (CGA)
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综合老年评估（CGA）被定义为一种多学科诊断和治疗过程，可识别老年人的医疗、社会心理和功能能力，以便制定协调计划，最大限度地提高衰老过程中的整体健康状况。
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-CGA
未随机接受综合老年评估 (CGA) 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (EQ-5D)
大体时间：12个月
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具有 5 个维度的问卷，每个维度有 5 个（1-5）级别代表患者的健康状况以及患者自评健康状况的量表从 0-100（EQ VAS）。
5个维度的得分可以转化为0-1的单一指数值，数值越高表明健康状况越差。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：12个月
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从治疗到死亡的时间，无论疾病是否复发
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12个月
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生活质量 (EQ-5D)
大体时间：3个月
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具有 5 个维度的问卷，每个维度有 5 个（1-5）级别代表患者的健康状况以及患者自评健康状况的量表从 0-100（EQ VAS）。
5个维度的得分可以转化为0-1的单一指数值，数值越高表明健康状况越差。
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3个月
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生活质量 (EQ-5D)
大体时间：6个月
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具有 5 个维度的问卷，每个维度有 5 个（1-5）级别代表患者的健康状况以及患者自评健康状况的量表从 0-100（EQ VAS）。
5个维度的得分可以转化为0-1的单一指数值，数值越高表明健康状况越差。
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6个月
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生活质量 (EQ-5D)
大体时间：9个月
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具有 5 个维度的问卷，每个维度有 5 个（1-5）级别代表患者的健康状况以及患者自评健康状况的量表从 0-100（EQ VAS）。
5个维度的得分可以转化为0-1的单一指数值，数值越高表明健康状况越差。
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9个月
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手握力
大体时间：12个月
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使用 JAMAR 手力计测量握力（以千克为单位）
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12个月
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定时出发 (TUG)
大体时间：12个月
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TUG 包括对患者从坐姿到双足位置从椅子上起身、行走三米、转身、返回和再次坐在椅子上的计时（秒）
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12个月
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椅立测试 (CST)
大体时间：12个月
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CST 涉及记录一个人在 30 秒内可以完成从椅子上“站立”的次数
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12个月
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计划外招生
大体时间：12个月
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首次计划外入院时间
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristian K Bentsen, Dr. med、Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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