Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIVELUNG - Vliv CGA u pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným NSCLC léčeným SBRT (LIVELUNG)

22. června 2023 aktualizováno: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG – Vliv CGA na QoL, celkové přežití a nutnost přijetí u pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným NSCLC léčeným SBRT – národní randomizovaná studie

Starší pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčení stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) často umírají z jiných příčin, než je rakovina plic v důsledku věkem souvisejících komorbidit. Tato národní randomizovaná studie bude zahrnovat 130 pacientů v 5 dánských onkologických centrech a bude zkoumat, zda bude mít komplexní geriatrická intervence (CGA), pokud se přidá předem k SBRT pro pacienty s lokalizovaným NSCLC, dopad na kvalitu života (QoL), celkové přežití a fyzickou funkčnost. a neplánované hospitalizace.

Pokud úvodní CGA zlepší celkový zdravotní stav pacientů, mohla by tato studie vést k implementaci CGA do standardní klinické praxe, stejně jako k dalšímu výzkumu na starších pacientech podstupujících radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, ve věku ≥ 70 let s diagnózou T1-3N0M0 NSCLC považováni za lékařsky inoperabilní v multidisciplinárním prostředí, a proto jsou kandidáty na SBRT. Zařazeno bude 130 pacientů v období 24 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cytologicky nebo histologicky prokázaným nemalobuněčným karcinomem plic
  • Stupeň T1-3N0M0
  • ≥ 70 let
  • V multidisciplinárním prostředí je pacient považován za zdravotně inoperabilního, příliš křehkého pro operaci kvůli věku a/nebo komorbiditě nebo kvůli tomu, že pacient odmítá operaci, a proto je kandidátem na SBRT.

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící histologie/cytologie
  • Další aktuální zhoubný nádor
  • Vyšší staging při plánování léčby
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Nemluvte a nerozumíte dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
+CGA
Pacienti randomizovaní k provedení komplexního geriatrického hodnocení (CGA)
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je definováno jako multidisciplinární diagnostický a léčebný proces, který identifikuje lékařské, psychosociální a funkční schopnosti staršího dospělého s cílem vytvořit koordinovaný plán maximalizace celkového zdraví s věkem.
-CGA
Pacienti nerandomizovaní k podstoupení komplexního geriatrického hodnocení (CGA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník s 5 dimenzemi, každý s 5 (1-5) úrovněmi reprezentujícími zdravotní stav pacienta a pacienty sebehodnotící zdravotní stav na škále od 0-100 (EQ VAS). Skóre 5 dimenzí lze převést na hodnotu jediného indexu 0-1, přičemž vyšší hodnoty indikují horší zdravotní stav.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od léčby do smrti, bez ohledu na recidivu onemocnění
12 měsíců
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník s 5 dimenzemi, každý s 5 (1-5) úrovněmi reprezentujícími zdravotní stav pacienta a pacienty sebehodnotící zdravotní stav na škále od 0-100 (EQ VAS). Skóre 5 dimenzí lze převést na hodnotu jediného indexu 0-1, přičemž vyšší hodnoty indikují horší zdravotní stav.
3 měsíce
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník s 5 dimenzemi, každý s 5 (1-5) úrovněmi reprezentujícími zdravotní stav pacienta a pacienty sebehodnotící zdravotní stav na škále od 0-100 (EQ VAS). Skóre 5 dimenzí lze převést na hodnotu jediného indexu 0-1, přičemž vyšší hodnoty indikují horší zdravotní stav.
6 měsíců
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník s 5 dimenzemi, každý s 5 (1-5) úrovněmi reprezentujícími zdravotní stav pacienta a pacienty sebehodnotící zdravotní stav na škále od 0-100 (EQ VAS). Skóre 5 dimenzí lze převést na hodnotu jediného indexu 0-1, přičemž vyšší hodnoty indikují horší zdravotní stav.
9 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
Síla stisku ruky měřená v kilogramech pomocí ručního dynamometru JAMAR
12 měsíců
Timed-up-and-go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců
TUG spočívá v načasování (v sekundách), kdy se pacient zvedne ze židle ze sedu do bipedální polohy, ujde tři metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí na židli.
12 měsíců
Zkouška stojánkem na židli (CST)
Časové okno: 12 měsíců
CST zahrnuje zaznamenávání počtu „stojů“ ze židle, které může člověk dokončit za 30 sekund
12 měsíců
Neplánované přijímačky
Časové okno: 12 měsíců
Čas na první neplánovaný vstup
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIVELUNG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Komplexní geriatrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit