Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIVELUNG - Påvirkning av CGA hos pasienter diagnostisert med lokalisert NSCLC behandlet med SBRT (LIVELUNG)

22. juni 2023 oppdatert av: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Påvirkning av CGA på QoL, total overlevelse og behovet for innleggelse hos pasienter diagnostisert med lokalisert NSCLC behandlet med SBRT - en nasjonal randomisert studie

Eldre pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) dør ofte av andre årsaker enn lungekreft på grunn av aldersrelaterte komorbiditeter. Denne nasjonale randomiserte studien vil omfatte 130 pasienter fordelt på 5 danske kreftsentre og undersøke om en omfattende geriatrisk intervensjon (CGA) når den legges på forhånd til SBRT for pasienter med lokalisert NSCLC vil ha innvirkning på livskvalitet (QoL), total overlevelse, fysisk funksjonalitet og ikke-planlagte sykehusinnleggelser.

Hvis en forhånds-CGA forbedrer pasientenes generelle helsestatus, kan denne studien føre til implementering av en CGA i standard klinisk praksis samt videre forskning på eldre pasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
      • Vejle, Danmark, 7100
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter, i stand til å gi informert samtykke, i alderen ≥70 diagnostisert med T1-3N0M0 NSCLC anses som medisinsk inoperable i en multidisiplinær setting og derfor kandidater for SBRT. 130 pasienter skal inkluderes i en periode på 24 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cytologisk eller histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
  • Trinn T1-3N0M0
  • ≥ 70 år gammel
  • I en multidisiplinær setting anses pasienten som medisinsk inoperabel, for skrøpelig for operasjon på grunn av alder og/eller komorbiditet eller at pasienten nekter operasjon og derfor kandidat for SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler histologi/cytologi
  • En annen aktuell malignitet
  • Høyere iscenesettelse ved behandlingsplanlegging
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Snakker eller forstår ikke dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
+CGA
Pasienter randomisert til å gjennomgå en omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) er definert som en tverrfaglig diagnostisk og behandlingsprosess som identifiserer medisinske, psykososiale og funksjonelle evner til en eldre voksen for å utvikle en koordinert plan for å maksimere den generelle helsen med aldring.
-CGA
Pasienter som ikke er randomisert til å gjennomgå en omfattende geriatrisk vurdering (CGA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema med 5 dimensjoner hver med 5 (1-5) nivåer som representerer helsetilstanden til pasienten og pasientens egenvurderte helsestatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Poengsummen til de 5 dimensjonene kan konverteres til én enkelt indeksverdi 0-1 med høyere verdier som indikerer dårligere helsetilstand.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Tiden fra behandling til død, uavhengig av sykdomsresidiv
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema med 5 dimensjoner hver med 5 (1-5) nivåer som representerer helsetilstanden til pasienten og pasientens egenvurderte helsestatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Poengsummen til de 5 dimensjonene kan konverteres til én enkelt indeksverdi 0-1 med høyere verdier som indikerer dårligere helsetilstand.
3 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema med 5 dimensjoner hver med 5 (1-5) nivåer som representerer helsetilstanden til pasienten og pasientens egenvurderte helsestatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Poengsummen til de 5 dimensjonene kan konverteres til én enkelt indeksverdi 0-1 med høyere verdier som indikerer dårligere helsetilstand.
6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema med 5 dimensjoner hver med 5 (1-5) nivåer som representerer helsetilstanden til pasienten og pasientens egenvurderte helsestatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Poengsummen til de 5 dimensjonene kan konverteres til én enkelt indeksverdi 0-1 med høyere verdier som indikerer dårligere helsetilstand.
9 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Håndgrepsstyrke målt i kilo ved hjelp av et JAMAR hånddynamometer
12 måneder
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
TUG består av timing (sekunder) at en pasient reiser seg fra en stol fra sittende til bipedal stilling, går tre meter, snur seg, går tilbake og setter seg på stolen igjen
12 måneder
Stol-stå-test (CST)
Tidsramme: 12 måneder
CST innebærer å registrere antall "stands" fra en stol en person kan fullføre på 30 sekunder
12 måneder
Uplanlagte opptak
Tidsramme: 12 måneder
Tid for første uplanlagte innleggelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIVELUNG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere