- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05919641
LIVELUNG - Påvirkning av CGA hos pasienter diagnostisert med lokalisert NSCLC behandlet med SBRT (LIVELUNG)
LIVELUNG - Påvirkning av CGA på QoL, total overlevelse og behovet for innleggelse hos pasienter diagnostisert med lokalisert NSCLC behandlet med SBRT - en nasjonal randomisert studie
Eldre pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) dør ofte av andre årsaker enn lungekreft på grunn av aldersrelaterte komorbiditeter. Denne nasjonale randomiserte studien vil omfatte 130 pasienter fordelt på 5 danske kreftsentre og undersøke om en omfattende geriatrisk intervensjon (CGA) når den legges på forhånd til SBRT for pasienter med lokalisert NSCLC vil ha innvirkning på livskvalitet (QoL), total overlevelse, fysisk funksjonalitet og ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
Hvis en forhånds-CGA forbedrer pasientenes generelle helsestatus, kan denne studien føre til implementering av en CGA i standard klinisk praksis samt videre forskning på eldre pasienter som får strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristian K Bentsen, Dr.med.
- Telefonnummer: 004528735210
- E-post: kristian.kirkelund.bentsen3@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan S Jeppesen, Dr.med
- Telefonnummer: 004530502948
- E-post: Stefan.Jeppesen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Mette Poehl, M.D, Phd
- E-post: mette.poehl@regionh.dk
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristian K Bentsen, M.D.
- Telefonnummer: 004528735210
- E-post: kristian.kirkelund.bentsen3@rsyd.dk
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Vejle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Kristiansen, M.D., PhD
- E-post: Charlotte.Kristiansen@rsyd.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hjørdis H Schmidt, M.D.
- E-post: hjoerdis.schmidt@auh.rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cytologisk eller histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
- Trinn T1-3N0M0
- ≥ 70 år gammel
- I en multidisiplinær setting anses pasienten som medisinsk inoperabel, for skrøpelig for operasjon på grunn av alder og/eller komorbiditet eller at pasienten nekter operasjon og derfor kandidat for SBRT.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler histologi/cytologi
- En annen aktuell malignitet
- Høyere iscenesettelse ved behandlingsplanlegging
- Kan ikke gi informert samtykke
- Snakker eller forstår ikke dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
+CGA
Pasienter randomisert til å gjennomgå en omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
|
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) er definert som en tverrfaglig diagnostisk og behandlingsprosess som identifiserer medisinske, psykososiale og funksjonelle evner til en eldre voksen for å utvikle en koordinert plan for å maksimere den generelle helsen med aldring.
|
-CGA
Pasienter som ikke er randomisert til å gjennomgå en omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema med 5 dimensjoner hver med 5 (1-5) nivåer som representerer helsetilstanden til pasienten og pasientens egenvurderte helsestatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS).
Poengsummen til de 5 dimensjonene kan konverteres til én enkelt indeksverdi 0-1 med høyere verdier som indikerer dårligere helsetilstand.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden fra behandling til død, uavhengig av sykdomsresidiv
|
12 måneder
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema med 5 dimensjoner hver med 5 (1-5) nivåer som representerer helsetilstanden til pasienten og pasientens egenvurderte helsestatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS).
Poengsummen til de 5 dimensjonene kan konverteres til én enkelt indeksverdi 0-1 med høyere verdier som indikerer dårligere helsetilstand.
|
3 måneder
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema med 5 dimensjoner hver med 5 (1-5) nivåer som representerer helsetilstanden til pasienten og pasientens egenvurderte helsestatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS).
Poengsummen til de 5 dimensjonene kan konverteres til én enkelt indeksverdi 0-1 med høyere verdier som indikerer dårligere helsetilstand.
|
6 måneder
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørreskjema med 5 dimensjoner hver med 5 (1-5) nivåer som representerer helsetilstanden til pasienten og pasientens egenvurderte helsestatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS).
Poengsummen til de 5 dimensjonene kan konverteres til én enkelt indeksverdi 0-1 med høyere verdier som indikerer dårligere helsetilstand.
|
9 måneder
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Håndgrepsstyrke målt i kilo ved hjelp av et JAMAR hånddynamometer
|
12 måneder
|
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
|
TUG består av timing (sekunder) at en pasient reiser seg fra en stol fra sittende til bipedal stilling, går tre meter, snur seg, går tilbake og setter seg på stolen igjen
|
12 måneder
|
Stol-stå-test (CST)
Tidsramme: 12 måneder
|
CST innebærer å registrere antall "stands" fra en stol en person kan fullføre på 30 sekunder
|
12 måneder
|
Uplanlagte opptak
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid for første uplanlagte innleggelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVELUNG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Omfattende geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Alberto PilottoHar ikke rekruttert ennå
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar ikke rekruttert ennåNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpania
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtUnderernæring | Kognisjonsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, nevrologiskNederland
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse