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LIVELUNG - Impacto de CGA en pacientes diagnosticados con NSCLC localizado tratados con SBRT (LIVELUNG)

22 de junio de 2023 actualizado por: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG: impacto de la CGA en la calidad de vida, la supervivencia general y la necesidad de ingreso en pacientes diagnosticados con NSCLC localizado tratados con SBRT: un estudio nacional aleatorizado

Los pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) a menudo mueren por otras causas además del cáncer de pulmón debido a comorbilidades relacionadas con la edad. Este estudio aleatorizado nacional incluirá a 130 pacientes en 5 centros oncológicos daneses e investigará si una intervención geriátrica integral (CGA) cuando se agrega por adelantado a SBRT para pacientes con NSCLC localizado tendrá un impacto en la calidad de vida (QoL), la supervivencia general, la funcionalidad física e ingresos hospitalarios no planificados.

Si una CGA inicial mejora el estado de salud general de los pacientes, este estudio podría conducir a la implementación de una CGA en la práctica clínica estándar, así como a más investigaciones sobre pacientes mayores que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stefan S Jeppesen, Dr.med
  • Número de teléfono: 004530502948
  • Correo electrónico: Stefan.Jeppesen@rsyd.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Vejle, Dinamarca, 7100
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes, capaces de dar su consentimiento informado, ≥70 años diagnosticados con NSCLC T1-3N0M0 considerados médicamente inoperables en un entorno multidisciplinario y, por lo tanto, candidatos para SBRT. Se incluirán 130 pacientes en un periodo de 24 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado citológica o histológicamente
  • Etapa T1-3N0M0
  • ≥ 70 años
  • En un entorno multidisciplinario, el paciente se considera médicamente inoperable, demasiado frágil para la operación debido a la edad y/o comorbilidad o que el paciente rechaza la cirugía y, por lo tanto, es candidato para SBRT.

Criterio de exclusión:

  • Falta histología/citología
  • Otra malignidad actual
  • Estadificación más alta en la planificación del tratamiento
  • No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
  • No hablo ni entiendo danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
+CGA
Pacientes aleatorizados para someterse a una Evaluación Geriátrica Integral (CGA)
Otro: Valoración Geriátrica Integral
La evaluación geriátrica integral (CGA) se define como un proceso de diagnóstico y tratamiento multidisciplinario que identifica las capacidades médicas, psicosociales y funcionales de un adulto mayor para desarrollar un plan coordinado para maximizar la salud general con el envejecimiento.
-CGA
Pacientes no aleatorizados para someterse a una Evaluación Geriátrica Integral (CGA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario con 5 dimensiones cada una con 5 (1-5) niveles que representan el estado de salud del paciente y el estado de salud autopercibido del paciente en una escala de 0-100 (EQ VAS). La puntuación de las 5 dimensiones se puede convertir en un valor de índice único 0-1 con valores más altos que indican un peor estado de salud.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo desde el tratamiento hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad.
12 meses
Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario con 5 dimensiones cada una con 5 (1-5) niveles que representan el estado de salud del paciente y el estado de salud autopercibido del paciente en una escala de 0-100 (EQ VAS). La puntuación de las 5 dimensiones se puede convertir en un valor de índice único 0-1 con valores más altos que indican un peor estado de salud.
3 meses
Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario con 5 dimensiones cada una con 5 (1-5) niveles que representan el estado de salud del paciente y el estado de salud autopercibido del paciente en una escala de 0-100 (EQ VAS). La puntuación de las 5 dimensiones se puede convertir en un valor de índice único 0-1 con valores más altos que indican un peor estado de salud.
6 meses
Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario con 5 dimensiones cada una con 5 (1-5) niveles que representan el estado de salud del paciente y el estado de salud autopercibido del paciente en una escala de 0-100 (EQ VAS). La puntuación de las 5 dimensiones se puede convertir en un valor de índice único 0-1 con valores más altos que indican un peor estado de salud.
9 meses
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 12 meses
Fuerza de prensión manual medida en kilos con un dinamómetro manual JAMAR
12 meses
Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses
TUG consiste en cronometrar (segundos) a un paciente que se levanta de una silla desde la posición sentada a la bípeda, camina tres metros, gira, regresa y vuelve a sentarse en la silla.
12 meses
Prueba de soporte de silla (CST)
Periodo de tiempo: 12 meses
El CST consiste en registrar el número de "paradas" de una silla que una persona puede completar en 30 segundos
12 meses
Admisiones no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la primera admisión no planificada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIVELUNG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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