Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIVELUNG - Wpływ CGA u pacjentów z rozpoznaniem miejscowego NSCLC leczonych SBRT (LIVELUNG)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Wpływ CGA na QoL, przeżycie całkowite i konieczność przyjęcia do szpitala u pacjentów z rozpoznaniem miejscowego NSCLC leczonych SBRT - badanie ogólnokrajowe z randomizacją

Starsi pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) często umierają z przyczyn innych niż rak płuca, z powodu chorób współistniejących związanych z wiekiem. To ogólnokrajowe randomizowane badanie obejmie 130 pacjentów z 5 duńskich ośrodków onkologicznych i zbada, czy kompleksowa interwencja geriatryczna (CGA) dodana z góry do SBRT u pacjentów z zlokalizowanym NSCLC będzie miała wpływ na jakość życia (QoL), całkowite przeżycie, sprawność fizyczną i nieplanowanych przyjęć do szpitala.

Jeśli wcześniejsza CGA poprawi ogólny stan zdrowia pacjentów, to badanie może doprowadzić do wdrożenia CGA do standardowej praktyki klinicznej, jak również do dalszych badań na starszych pacjentach poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, w wieku ≥70 lat, u których zdiagnozowano NSCLC T1-3N0M0, są uznawani za medycznie nieoperacyjnych w warunkach multidyscyplinarnych i dlatego są kandydatami do SBRT. W okresie 24 miesięcy objętych zostanie 130 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Etap T1-3N0M0
  • ≥ 70 lat
  • W warunkach multidyscyplinarnych uznaje się, że pacjent jest medycznie nieoperacyjny, zbyt słaby do operacji ze względu na wiek i/lub choroby współistniejące lub pacjent odmawia operacji i dlatego jest kandydatem do SBRT.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak histologii/cytologii
  • Kolejny aktualny nowotwór
  • Wyższy stopień zaawansowania w planowaniu leczenia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mów ani nie rozumiej języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
+CGA
Pacjenci przydzieleni losowo do kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA)
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) jest zdefiniowana jako multidyscyplinarny proces diagnostyczny i terapeutyczny, który identyfikuje medyczne, psychospołeczne i funkcjonalne możliwości osoby starszej w celu opracowania skoordynowanego planu maksymalizacji ogólnego stanu zdrowia wraz ze starzeniem się.
-CGA
Pacjenci nieprzydzieleni losowo do kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 5 wymiarów, każdy z 5 (1-5) poziomami reprezentującymi stan zdrowia pacjenta oraz samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0-100 (EQ VAS). Wynik 5 wymiarów można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od leczenia do zgonu, niezależnie od nawrotu choroby
12 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz składający się z 5 wymiarów, każdy z 5 (1-5) poziomami reprezentującymi stan zdrowia pacjenta oraz samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0-100 (EQ VAS). Wynik 5 wymiarów można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
3 miesiące
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 5 wymiarów, każdy z 5 (1-5) poziomami reprezentującymi stan zdrowia pacjenta oraz samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0-100 (EQ VAS). Wynik 5 wymiarów można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 5 wymiarów, każdy z 5 (1-5) poziomami reprezentującymi stan zdrowia pacjenta oraz samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0-100 (EQ VAS). Wynik 5 wymiarów można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
9 miesięcy
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła chwytu dłoni mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR
12 miesięcy
Czasowy rozruch i ruszanie (TUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TUG polega na pomiarze czasu (sekundy), w którym pacjent wstaje z krzesła z pozycji siedzącej do pozycji dwunożnej, przechodzi trzy metry, obraca się, wraca i ponownie siada na krześle
12 miesięcy
Test na stojąco na krześle (CST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CST polega na rejestrowaniu liczby „stoi” z krzesła, które dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund
12 miesięcy
Przyjęcia nieplanowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na pierwsze nieplanowane przyjęcie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIVELUNG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kompleksowa ocena geriatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj