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LIVELUNG - Impact de la CGA chez les patients diagnostiqués avec un NSCLC localisé et traités par SBRT (LIVELUNG)

22 juin 2023 mis à jour par: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Impact de la CGA sur la qualité de vie, la survie globale et le besoin d'admission chez les patients diagnostiqués avec un NSCLC localisé traité par SBRT - une étude nationale randomisée

Les patients plus âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) meurent souvent d'autres causes que le cancer du poumon en raison de comorbidités liées à l'âge. Cette étude nationale randomisée inclura 130 patients dans 5 centres anticancéreux danois et examinera si une intervention gériatrique complète (CGA) lorsqu'elle est ajoutée en amont à la SBRT pour les patients atteints de NSCLC localisé aura un impact sur la qualité de vie (QoL), la survie globale, la fonctionnalité physique et les admissions à l'hôpital non planifiées.

Si un CGA initial améliore l'état de santé général des patients, cette étude pourrait conduire à la mise en œuvre d'un CGA dans la pratique clinique standard ainsi qu'à d'autres recherches sur les patients âgés recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients, capables de fournir un consentement éclairé, âgés de ≥ 70 ans diagnostiqués avec un CPNPC T1-3N0M0 considérés comme médicalement inopérables dans un cadre multidisciplinaire et donc candidats à la SBRT. 130 patients seront inclus sur une période de 24 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules prouvé par cytologie ou histologie
  • Étape T1-3N0M0
  • ≥ 70 ans
  • Dans un cadre multidisciplinaire, le patient est considéré comme médicalement inopérable, trop fragile pour être opéré en raison de son âge et/ou d'une comorbidité ou du fait que le patient refuse la chirurgie et donc candidat à la SBRT.

Critère d'exclusion:

  • Histologie/cytologie manquante
  • Une autre malignité actuelle
  • Stade supérieur lors de la planification du traitement
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Ne parle ni ne comprend le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
+CGA
Patients randomisés pour subir une évaluation gériatrique complète (CGA)
Autre: Évaluation gériatrique complète
L'évaluation gériatrique complète (CGA) est définie comme un processus de diagnostic et de traitement multidisciplinaire qui identifie les capacités médicales, psychosociales et fonctionnelles d'une personne âgée afin de développer un plan coordonné pour maximiser la santé globale avec le vieillissement.
-CGA
Patients non randomisés pour subir une évaluation gériatrique complète (CGA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 12 mois
Questionnaire à 5 dimensions comportant chacune 5 (1-5) niveaux représentant l'état de santé du patient et l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle de 0 à 100 (EQ VAS). Le score des 5 dimensions peut être converti en une seule valeur d'indice 0-1 avec des valeurs plus élevées indiquant un état de santé plus faible.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
Le temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle que soit la récidive de la maladie
12 mois
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 3 mois
Questionnaire à 5 dimensions comportant chacune 5 (1-5) niveaux représentant l'état de santé du patient et l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle de 0 à 100 (EQ VAS). Le score des 5 dimensions peut être converti en une seule valeur d'indice 0-1 avec des valeurs plus élevées indiquant un état de santé plus faible.
3 mois
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 6 mois
Questionnaire à 5 dimensions comportant chacune 5 (1-5) niveaux représentant l'état de santé du patient et l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle de 0 à 100 (EQ VAS). Le score des 5 dimensions peut être converti en une seule valeur d'indice 0-1 avec des valeurs plus élevées indiquant un état de santé plus faible.
6 mois
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 9 mois
Questionnaire à 5 dimensions comportant chacune 5 (1-5) niveaux représentant l'état de santé du patient et l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle de 0 à 100 (EQ VAS). Le score des 5 dimensions peut être converti en une seule valeur d'indice 0-1 avec des valeurs plus élevées indiquant un état de santé plus faible.
9 mois
Force de préhension
Délai: 12 mois
Force de préhension mesurée en kilo à l'aide d'un dynamomètre à main JAMAR
12 mois
Timed-up-and-go (TUG)
Délai: 12 mois
Le TUG consiste à chronométrer (secondes) un patient se levant d'une chaise de la position assise à la position bipède, marchant trois mètres, tournant, revenant et s'asseyant à nouveau sur la chaise
12 mois
Chair-stand-test (CST)
Délai: 12 mois
Le CST consiste à enregistrer le nombre de "stands" d'une chaise qu'une personne peut effectuer en 30 secondes
12 mois
Admissions non planifiées
Délai: 12 mois
Délai de la première admission non planifiée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIVELUNG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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