- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05919641
LIVELUNG - Effekten av CGA hos patienter som diagnostiserats med lokaliserad NSCLC som behandlats med SBRT (LIVELUNG)
LIVELUNG - Inverkan av CGA på QoL, total överlevnad och behovet av intagning hos patienter som diagnostiserats med lokaliserad NSCLC som behandlats med SBRT - en nationell randomiserad studie
Äldre patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) dör ofta av andra orsaker än lungcancer på grund av åldersrelaterade komorbiditeter. Denna nationella randomiserade studie kommer att inkludera 130 patienter från 5 danska cancercentra och undersöka om en omfattande geriatrisk intervention (CGA) när den läggs till i förväg till SBRT för patienter med lokaliserad NSCLC kommer att ha en inverkan på livskvalitet (QoL), total överlevnad, fysisk funktionalitet och oplanerade sjukhusinläggningar.
Om en förhands-CGA förbättrar patienternas allmänna hälsotillstånd, kan denna studie leda till implementering av en CGA i standard klinisk praxis samt ytterligare forskning på äldre patienter som får strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristian K Bentsen, Dr.med.
- Telefonnummer: 004528735210
- E-post: kristian.kirkelund.bentsen3@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefan S Jeppesen, Dr.med
- Telefonnummer: 004530502948
- E-post: Stefan.Jeppesen@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mette Poehl, M.D, Phd
- E-post: mette.poehl@regionh.dk
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Kristian K Bentsen, M.D.
- Telefonnummer: 004528735210
- E-post: kristian.kirkelund.bentsen3@rsyd.dk
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Vejle Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kristiansen, M.D., PhD
- E-post: Charlotte.Kristiansen@rsyd.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Hjørdis H Schmidt, M.D.
- E-post: hjoerdis.schmidt@auh.rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cytologiskt eller histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
- Steg T1-3N0M0
- ≥ 70 år gammal
- I en multidisciplinär miljö anses patienten vara medicinskt inoperabel, för svag för operation på grund av ålder och/eller komorbiditet eller att patienten vägrar opereras och därför kandidera för SBRT.
Exklusions kriterier:
- Saknar histologi/cytologi
- En annan aktuell malignitet
- Högre steg vid behandlingsplanering
- Kan inte ge informerat samtycke
- Talar eller förstår inte danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
+CGA
Patienter randomiserade för att genomgå en omfattande geriatrisk bedömning (CGA)
|
Omfattande geriatrisk bedömning (CGA) definieras som en multidisciplinär diagnostisk och behandlingsprocess som identifierar medicinska, psykosociala och funktionella förmågor hos en äldre vuxen för att utveckla en samordnad plan för att maximera den allmänna hälsan med åldrande.
|
-CGA
Patienter som inte randomiserats för att genomgå en omfattande geriatrisk bedömning (CGA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär med 5 dimensioner vardera med 5 (1-5) nivåer som representerar patientens hälsotillstånd och patientens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0-100 (EQ VAS).
Poängen för de 5 dimensionerna kan omvandlas till ett enda indexvärde 0-1 med högre värden som indikerar sämre hälsotillstånd.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
Tiden från behandling till dödsfall, oavsett sjukdomsåterfall
|
12 månader
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär med 5 dimensioner vardera med 5 (1-5) nivåer som representerar patientens hälsotillstånd och patientens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0-100 (EQ VAS).
Poängen för de 5 dimensionerna kan omvandlas till ett enda indexvärde 0-1 med högre värden som indikerar sämre hälsotillstånd.
|
3 månader
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär med 5 dimensioner vardera med 5 (1-5) nivåer som representerar patientens hälsotillstånd och patientens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0-100 (EQ VAS).
Poängen för de 5 dimensionerna kan omvandlas till ett enda indexvärde 0-1 med högre värden som indikerar sämre hälsotillstånd.
|
6 månader
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 9 månader
|
Frågeformulär med 5 dimensioner vardera med 5 (1-5) nivåer som representerar patientens hälsotillstånd och patientens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0-100 (EQ VAS).
Poängen för de 5 dimensionerna kan omvandlas till ett enda indexvärde 0-1 med högre värden som indikerar sämre hälsotillstånd.
|
9 månader
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 12 månader
|
Handgreppsstyrka mätt i kilo med en JAMAR handdynamometer
|
12 månader
|
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsram: 12 månader
|
TUG består av att tajma (sekunder) en patient som reser sig från en stol från sittande till bipedal position, går tre meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig på stolen igen
|
12 månader
|
Stol-stå-test (CST)
Tidsram: 12 månader
|
CST innebär att registrera antalet "stånd" från en stol en person kan slutföra på 30 sekunder
|
12 månader
|
Oplanerade antagningar
Tidsram: 12 månader
|
Dags för första oplanerade intagning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIVELUNG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Omfattande geriatrisk bedömning
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Gulhane Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMuskelsvaghet | Sköra äldres syndromKalkon
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar inte rekryterat ännuNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpanien
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
University Hospital, AngersCémavieAvslutadGeriatriska sjukdomarFrankrike
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutadDatoriserad bedömning genomförbarhet och validitetFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadUndernäring | Kognitionsstörningar | Humörstörning | Gångstörning, NeurologiskNederländerna
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten