Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIVELUNG - Effekten av CGA hos patienter som diagnostiserats med lokaliserad NSCLC som behandlats med SBRT (LIVELUNG)

22 juni 2023 uppdaterad av: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Inverkan av CGA på QoL, total överlevnad och behovet av intagning hos patienter som diagnostiserats med lokaliserad NSCLC som behandlats med SBRT - en nationell randomiserad studie

Äldre patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) dör ofta av andra orsaker än lungcancer på grund av åldersrelaterade komorbiditeter. Denna nationella randomiserade studie kommer att inkludera 130 patienter från 5 danska cancercentra och undersöka om en omfattande geriatrisk intervention (CGA) när den läggs till i förväg till SBRT för patienter med lokaliserad NSCLC kommer att ha en inverkan på livskvalitet (QoL), total överlevnad, fysisk funktionalitet och oplanerade sjukhusinläggningar.

Om en förhands-CGA förbättrar patienternas allmänna hälsotillstånd, kan denna studie leda till implementering av en CGA i standard klinisk praxis samt ytterligare forskning på äldre patienter som får strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter, som kan ge informerat samtycke, i åldern ≥70 diagnostiserade med T1-3N0M0 NSCLC anses medicinskt inoperabla i en multidisciplinär miljö och därför kandidater för SBRT. 130 patienter kommer att inkluderas under en period av 24 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologiskt eller histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
  • Steg T1-3N0M0
  • ≥ 70 år gammal
  • I en multidisciplinär miljö anses patienten vara medicinskt inoperabel, för svag för operation på grund av ålder och/eller komorbiditet eller att patienten vägrar opereras och därför kandidera för SBRT.

Exklusions kriterier:

  • Saknar histologi/cytologi
  • En annan aktuell malignitet
  • Högre steg vid behandlingsplanering
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Talar eller förstår inte danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
+CGA
Patienter randomiserade för att genomgå en omfattande geriatrisk bedömning (CGA)
Övrig: Omfattande geriatrisk bedömning
Omfattande geriatrisk bedömning (CGA) definieras som en multidisciplinär diagnostisk och behandlingsprocess som identifierar medicinska, psykosociala och funktionella förmågor hos en äldre vuxen för att utveckla en samordnad plan för att maximera den allmänna hälsan med åldrande.
-CGA
Patienter som inte randomiserats för att genomgå en omfattande geriatrisk bedömning (CGA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär med 5 dimensioner vardera med 5 (1-5) nivåer som representerar patientens hälsotillstånd och patientens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0-100 (EQ VAS). Poängen för de 5 dimensionerna kan omvandlas till ett enda indexvärde 0-1 med högre värden som indikerar sämre hälsotillstånd.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
Tiden från behandling till dödsfall, oavsett sjukdomsåterfall
12 månader
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär med 5 dimensioner vardera med 5 (1-5) nivåer som representerar patientens hälsotillstånd och patientens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0-100 (EQ VAS). Poängen för de 5 dimensionerna kan omvandlas till ett enda indexvärde 0-1 med högre värden som indikerar sämre hälsotillstånd.
3 månader
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär med 5 dimensioner vardera med 5 (1-5) nivåer som representerar patientens hälsotillstånd och patientens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0-100 (EQ VAS). Poängen för de 5 dimensionerna kan omvandlas till ett enda indexvärde 0-1 med högre värden som indikerar sämre hälsotillstånd.
6 månader
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 9 månader
Frågeformulär med 5 dimensioner vardera med 5 (1-5) nivåer som representerar patientens hälsotillstånd och patientens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0-100 (EQ VAS). Poängen för de 5 dimensionerna kan omvandlas till ett enda indexvärde 0-1 med högre värden som indikerar sämre hälsotillstånd.
9 månader
Styrka handgrepp
Tidsram: 12 månader
Handgreppsstyrka mätt i kilo med en JAMAR handdynamometer
12 månader
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsram: 12 månader
TUG består av att tajma (sekunder) en patient som reser sig från en stol från sittande till bipedal position, går tre meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig på stolen igen
12 månader
Stol-stå-test (CST)
Tidsram: 12 månader
CST innebär att registrera antalet "stånd" från en stol en person kan slutföra på 30 sekunder
12 månader
Oplanerade antagningar
Tidsram: 12 månader
Dags för första oplanerade intagning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIVELUNG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera