Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIVELUNG – A CGA hatása az SBRT-vel kezelt, lokalizált NSCLC-vel diagnosztizált betegekben (LIVELUNG)

2023. június 22. frissítette: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG – A CGA hatása az életminőségre, az általános túlélésre és a felvétel szükségességére az SBRT-vel kezelt, lokalizált NSCLC-vel diagnosztizált betegeknél – egy nemzeti randomizált vizsgálat

A sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) kezelt, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő idősebb betegek gyakran nem tüdőrák miatt halnak meg életkorral összefüggő társbetegségek miatt. Ebben a nemzeti randomizált vizsgálatban 130 beteget vonnak be 5 dán rákcentrumban, és azt vizsgálják, hogy egy átfogó geriátriai beavatkozás (CGA) az SBRT-hez előzetesen hozzáadva a lokalizált NSCLC-ben szenvedő betegeknél hatással lesz-e az életminőségre (QoL), az általános túlélésre és a fizikai funkcionalitásra. és a nem tervezett kórházi felvételek.

Ha egy előzetes CGA javítja a betegek általános egészségi állapotát, ez a tanulmány a CGA bevezetéséhez vezethet a szokásos klinikai gyakorlatban, valamint további kutatásokhoz vezethet a sugárkezelésben részesülő idősebb betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
      • Odense, Dánia, 5000
      • Vejle, Dánia, 7100
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 70 év feletti, ≥70 éves, akinél T1-3N0M0 NSCLC-vel diagnosztizáltak, multidiszciplináris környezetben orvosilag inoperálhatatlannak minősülnek, és ezért SBRT-re jelöltek. 130 beteget vonnak be egy 24 hónapos időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
  • T1-3N0M0 szakasz
  • ≥ 70 éves
  • Multidiszciplináris környezetben a pácienst orvosilag inoperatívnak, túlságosan törékenynek tekintik a műtéthez kora és/vagy komorbiditása miatt, vagy ha a beteg visszautasítja a műtétet, ezért SBRT-re jelölték.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó szövettan/citológia
  • Egy másik jelenlegi rosszindulatú daganat
  • Magasabb szakasz a kezelés tervezésénél
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Ne beszélj és ne érts dánul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
+CGA
Véletlenszerűen besorolt ​​betegek átfogó Geriátriai Értékelésen (CGA)
Egyéb: Átfogó Geriátriai Értékelés
Az átfogó geriátriai értékelés (CGA) egy multidiszciplináris diagnosztikai és kezelési folyamat, amely azonosítja egy idősebb felnőtt orvosi, pszichoszociális és funkcionális képességeit annak érdekében, hogy összehangolt tervet dolgozzanak ki az általános egészségi állapot maximalizálására az öregedéssel.
-CGA
Betegek, akiket nem randomizáltak átfogó Geriatric Assessment (CGA) elvégzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónap
5 dimenziós kérdőív, 5 (1-5) szinttel, amelyek a páciens egészségi állapotát reprezentálják, és a betegek saját egészségi állapotát értékelik egy 0-100-ig terjedő skálán (EQ VAS). Az 5 dimenzió pontszáma egyetlen 0-1 indexértékre konvertálható, magasabb értékekkel, amelyek rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
A kezeléstől a halálig eltelt idő, függetlenül a betegség kiújulásától
12 hónap
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 3 hónap
5 dimenziós kérdőív, 5 (1-5) szinttel, amelyek a páciens egészségi állapotát reprezentálják, és a betegek saját egészségi állapotát értékelik egy 0-100-ig terjedő skálán (EQ VAS). Az 5 dimenzió pontszáma egyetlen 0-1 indexértékre konvertálható, magasabb értékekkel, amelyek rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
3 hónap
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 6 hónap
5 dimenziós kérdőív, 5 (1-5) szinttel, amelyek a páciens egészségi állapotát reprezentálják, és a betegek saját egészségi állapotát értékelik egy 0-100-ig terjedő skálán (EQ VAS). Az 5 dimenzió pontszáma egyetlen 0-1 indexértékre konvertálható, magasabb értékekkel, amelyek rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
6 hónap
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 9 hónap
5 dimenziós kérdőív, 5 (1-5) szinttel, amelyek a páciens egészségi állapotát reprezentálják, és a betegek saját egészségi állapotát értékelik egy 0-100-ig terjedő skálán (EQ VAS). Az 5 dimenzió pontszáma egyetlen 0-1 indexértékre konvertálható, magasabb értékekkel, amelyek rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
9 hónap
Kézfogás erőssége
Időkeret: 12 hónap
A kézfogás erőssége kilogrammban mérve JAMAR kézi dinamométerrel
12 hónap
Időzített fel- és indulás (TUG)
Időkeret: 12 hónap
A TUG időzítéséből (másodpercekből) áll, amikor a páciens feláll a székből ülő helyzetből kétlábú helyzetbe, három métert sétál, megfordul, visszamegy, és újra a székre ül.
12 hónap
Székállás teszt (CST)
Időkeret: 12 hónap
A CST azt jelenti, hogy rögzítik, hogy egy személy 30 másodperc alatt hány „állványt” tud felállni egy székről
12 hónap
Nem tervezett felvételek
Időkeret: 12 hónap
Az első nem tervezett belépés ideje
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIVELUNG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel