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LIVELUNG - Impacto da CGA em Pacientes Diagnosticados com NSCLC Localizado Tratados com SBRT (LIVELUNG)

22 de junho de 2023 atualizado por: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Impacto da CGA na qualidade de vida, sobrevida geral e necessidade de internação em pacientes diagnosticados com NSCLC localizado tratados com SBRT - um estudo randomizado nacional

Pacientes mais velhos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) geralmente morrem de outras causas além do câncer de pulmão devido a comorbidades relacionadas à idade. Este estudo randomizado nacional incluirá 130 pacientes em 5 centros de câncer dinamarqueses e investigará se uma intervenção geriátrica abrangente (CGA) quando adicionada antecipadamente ao SBRT para pacientes com NSCLC localizado terá um impacto na qualidade de vida (QoL), sobrevida geral, funcionalidade física e internações hospitalares não planejadas.

Se um CGA inicial melhorar o estado geral de saúde dos pacientes, este estudo pode levar à implementação de um CGA na prática clínica padrão, bem como a pesquisas adicionais em pacientes idosos que recebem radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes, capazes de fornecer consentimento informado, com idade ≥70 anos diagnosticados com T1-3N0M0 NSCLC considerados clinicamente inoperáveis ​​em um ambiente multidisciplinar e, portanto, candidatos a SBRT. Serão incluídos 130 pacientes em um período de 24 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas comprovado citologicamente ou histologicamente
  • Fase T1-3N0M0
  • ≥ 70 anos
  • Em um ambiente multidisciplinar, o paciente é considerado clinicamente inoperável, muito frágil para operação devido à idade e/ou comorbidade ou que o paciente recusa a cirurgia e, portanto, candidato a SBRT.

Critério de exclusão:

  • Histologia/citologia ausente
  • Outra malignidade atual
  • Maior estadiamento no planejamento do tratamento
  • Não é capaz de fornecer consentimento informado
  • Não fale ou entenda dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
+CGA
Pacientes randomizados para passar por uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)
Outro: Avaliação geriátrica abrangente
A avaliação geriátrica abrangente (CGA) é definida como um processo multidisciplinar de diagnóstico e tratamento que identifica as capacidades médicas, psicossociais e funcionais de um adulto mais velho, a fim de desenvolver um plano coordenado para maximizar a saúde geral com o envelhecimento.
-CGA
Pacientes não randomizados para passar por uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
Questionário com 5 dimensões, cada uma com 5 (1-5) níveis representando o estado de saúde do paciente e a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala de 0-100 (EQ VAS). A pontuação das 5 dimensões pode ser convertida em um único valor de índice 0-1 com valores mais altos indicando pior estado de saúde.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
O tempo desde o tratamento até a morte, independentemente da recorrência da doença
12 meses
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 3 meses
Questionário com 5 dimensões, cada uma com 5 (1-5) níveis representando o estado de saúde do paciente e a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala de 0-100 (EQ VAS). A pontuação das 5 dimensões pode ser convertida em um único valor de índice 0-1 com valores mais altos indicando pior estado de saúde.
3 meses
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
Questionário com 5 dimensões, cada uma com 5 (1-5) níveis representando o estado de saúde do paciente e a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala de 0-100 (EQ VAS). A pontuação das 5 dimensões pode ser convertida em um único valor de índice 0-1 com valores mais altos indicando pior estado de saúde.
6 meses
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 9 meses
Questionário com 5 dimensões, cada uma com 5 (1-5) níveis representando o estado de saúde do paciente e a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala de 0-100 (EQ VAS). A pontuação das 5 dimensões pode ser convertida em um único valor de índice 0-1 com valores mais altos indicando pior estado de saúde.
9 meses
Força de preensão manual
Prazo: 12 meses
Força de preensão manual medida em quilo usando um dinamômetro de mão JAMAR
12 meses
Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: 12 meses
O TUG consiste em cronometrar (segundos) um paciente levantando-se de uma cadeira da posição sentada para a posição bípede, caminhando três metros, girando, retornando e sentando-se na cadeira novamente
12 meses
Teste de sentar e levantar (CST)
Prazo: 12 meses
O CST envolve o registro do número de "stands" de uma cadeira que uma pessoa pode completar em 30 segundos
12 meses
Admissões não planejadas
Prazo: 12 meses
Tempo para a primeira admissão não planejada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIVELUNG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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