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LIVELUNG - Impatto della CGA nei pazienti con diagnosi di NSCLC localizzato trattati con SBRT (LIVELUNG)

22 giugno 2023 aggiornato da: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Impatto della CGA sulla QoL, sulla sopravvivenza globale e sulla necessità di ricovero nei pazienti con diagnosi di NSCLC localizzato trattati con SBRT - uno studio nazionale randomizzato

I pazienti più anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) spesso muoiono per cause diverse dal carcinoma polmonare a causa di comorbidità legate all'età. Questo studio nazionale randomizzato includerà 130 pazienti in 5 centri oncologici danesi e indagherà se un intervento geriatrico completo (CGA) quando aggiunto in anticipo alla SBRT per i pazienti con NSCLC localizzato avrà un impatto sulla qualità della vita (QoL), sulla sopravvivenza globale, sulla funzionalità fisica e ricoveri ospedalieri non programmati.

Se un CGA anticipato migliora lo stato di salute generale dei pazienti, questo studio potrebbe portare all'implementazione di un CGA nella pratica clinica standard, nonché a ulteriori ricerche sui pazienti anziani sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti, in grado di fornire il consenso informato, di età ≥70 anni con diagnosi di NSCLC T1-3N0M0 considerati clinicamente inoperabili in un contesto multidisciplinare e quindi candidati per SBRT. 130 pazienti saranno inclusi in un periodo di 24 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato citologicamente o istologicamente
  • Fase T1-3N0M0
  • ≥ 70 anni
  • In un contesto multidisciplinare il paziente è considerato clinicamente inoperabile, troppo fragile per l'operazione a causa dell'età e/o della comorbidità o che il paziente rifiuta l'intervento chirurgico e quindi candidato alla SBRT.

Criteri di esclusione:

  • Istologia/citologia mancante
  • Un'altra neoplasia attuale
  • Stadiazione superiore alla pianificazione del trattamento
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Non parlare o capire il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
+ CGA
Pazienti randomizzati a sottoporsi a una valutazione geriatrica completa (CGA)
Altro: Valutazione geriatrica completa
La valutazione geriatrica completa (CGA) è definita come un processo diagnostico e terapeutico multidisciplinare che identifica le capacità mediche, psicosociali e funzionali di un anziano al fine di sviluppare un piano coordinato per massimizzare la salute generale con l'invecchiamento.
-CGA
Pazienti non randomizzati a sottoporsi a una valutazione geriatrica completa (CGA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario con 5 dimensioni ciascuna con 5 (1-5) livelli che rappresentano lo stato di salute del paziente e lo stato di salute auto-valutato dal paziente su una scala da 0 a 100 (EQ VAS). Il punteggio delle 5 dimensioni può essere convertito in un singolo valore di indice 0-1 con valori più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo dal trattamento alla morte, indipendentemente dalla recidiva della malattia
12 mesi
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario con 5 dimensioni ciascuna con 5 (1-5) livelli che rappresentano lo stato di salute del paziente e lo stato di salute auto-valutato dal paziente su una scala da 0 a 100 (EQ VAS). Il punteggio delle 5 dimensioni può essere convertito in un singolo valore di indice 0-1 con valori più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
3 mesi
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario con 5 dimensioni ciascuna con 5 (1-5) livelli che rappresentano lo stato di salute del paziente e lo stato di salute auto-valutato dal paziente su una scala da 0 a 100 (EQ VAS). Il punteggio delle 5 dimensioni può essere convertito in un singolo valore di indice 0-1 con valori più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
6 mesi
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario con 5 dimensioni ciascuna con 5 (1-5) livelli che rappresentano lo stato di salute del paziente e lo stato di salute auto-valutato dal paziente su una scala da 0 a 100 (EQ VAS). Il punteggio delle 5 dimensioni può essere convertito in un singolo valore di indice 0-1 con valori più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
9 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza di presa della mano misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro a mano JAMAR
12 mesi
Timed-up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TUG consiste nel cronometrare (secondi) un paziente che si alza da una sedia dalla posizione seduta a quella bipede, cammina per tre metri, si gira, torna e si siede di nuovo sulla sedia
12 mesi
Prova in piedi sulla sedia (CST)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CST prevede la registrazione del numero di "stand" da una sedia che una persona può completare in 30 secondi
12 mesi
Ammissioni non programmate
Lasso di tempo: 12 mesi
È ora del primo ricovero non programmato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIVELUNG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Valutazione geriatrica completa

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