- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05919641
LIVELUNG - Impact van CGA bij patiënten gediagnosticeerd met gelokaliseerde NSCLC behandeld met SBRT (LIVELUNG)
LIVELUNG - Impact van CGA op kwaliteit van leven, algehele overleving en de noodzaak van opname bij patiënten met de diagnose gelokaliseerde NSCLC behandeld met SBRT - een nationale gerandomiseerde studie
Oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met stereotactische lichaamsbestraling (SBRT) overlijden vaak aan andere oorzaken dan longkanker als gevolg van leeftijdsgebonden comorbiditeiten. Deze nationale gerandomiseerde studie zal 130 patiënten in 5 Deense kankercentra omvatten en onderzoeken of een uitgebreide geriatrische interventie (CGA) wanneer deze vooraf wordt toegevoegd aan SBRT voor patiënten met gelokaliseerde NSCLC, een impact zal hebben op de kwaliteit van leven (QoL), algehele overleving, fysieke functionaliteit en ongeplande ziekenhuisopnames.
Als een voorafgaande CGA de algemene gezondheidstoestand van patiënten verbetert, zou deze studie kunnen leiden tot de implementatie van een CGA in de standaard klinische praktijk, evenals verder onderzoek bij oudere patiënten die radiotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristian K Bentsen, Dr.med.
- Telefoonnummer: 004528735210
- E-mail: kristian.kirkelund.bentsen3@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan S Jeppesen, Dr.med
- Telefoonnummer: 004530502948
- E-mail: Stefan.Jeppesen@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Mette Poehl, M.D, Phd
- E-mail: mette.poehl@regionh.dk
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Kristian K Bentsen, M.D.
- Telefoonnummer: 004528735210
- E-mail: kristian.kirkelund.bentsen3@rsyd.dk
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Werving
- Vejle Hospital
-
Contact:
- Charlotte Kristiansen, M.D., PhD
- E-mail: Charlotte.Kristiansen@rsyd.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Hjørdis H Schmidt, M.D.
- E-mail: hjoerdis.schmidt@auh.rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cytologisch of histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
- Fase T1-3N0M0
- ≥ 70 jaar oud
- In een multidisciplinaire setting wordt de patiënt als medisch inoperabel beschouwd, te kwetsbaar voor operatie vanwege leeftijd en/of comorbiditeit of dat de patiënt een operatie weigert en daarom kandidaat is voor SBRT.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende histologie/cytologie
- Een andere huidige maligniteit
- Hogere stadiëring bij behandelplanning
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Spreek of versta geen Deens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
+CGA
Patiënten gerandomiseerd om een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) te ondergaan
|
Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) wordt gedefinieerd als een multidisciplinair diagnostisch en behandelingsproces dat de medische, psychosociale en functionele mogelijkheden van een oudere volwassene identificeert om een gecoördineerd plan te ontwikkelen om de algehele gezondheid bij het ouder worden te maximaliseren.
|
-CGA
Patiënten die niet gerandomiseerd zijn om een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) te ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst met 5 dimensies, elk met 5 (1-5) niveaus die de gezondheidstoestand van de patiënt en de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheidstoestand vertegenwoordigen op een schaal van 0-100 (EQ VAS).
De score van de 5 dimensies kan worden omgezet in een enkele indexwaarde 0-1 waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd tussen behandeling en overlijden, ongeacht of de ziekte terugkeert
|
12 maanden
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst met 5 dimensies, elk met 5 (1-5) niveaus die de gezondheidstoestand van de patiënt en de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheidstoestand vertegenwoordigen op een schaal van 0-100 (EQ VAS).
De score van de 5 dimensies kan worden omgezet in een enkele indexwaarde 0-1 waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
3 maanden
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst met 5 dimensies, elk met 5 (1-5) niveaus die de gezondheidstoestand van de patiënt en de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheidstoestand vertegenwoordigen op een schaal van 0-100 (EQ VAS).
De score van de 5 dimensies kan worden omgezet in een enkele indexwaarde 0-1 waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vragenlijst met 5 dimensies, elk met 5 (1-5) niveaus die de gezondheidstoestand van de patiënt en de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheidstoestand vertegenwoordigen op een schaal van 0-100 (EQ VAS).
De score van de 5 dimensies kan worden omgezet in een enkele indexwaarde 0-1 waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
9 maanden
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Handgreepkracht gemeten in kilo met behulp van een JAMAR handdynamometer
|
12 maanden
|
Timed-up-and-go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TUG bestaat uit het timen (seconden) van een patiënt die opstaat uit een stoel van de zittende naar de tweebenige positie, drie meter lopen, draaien, terugkeren en weer op de stoel gaan zitten
|
12 maanden
|
Stoel-sta-test (CST)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De CST omvat het vastleggen van het aantal "stands" vanuit een stoel dat een persoon in 30 seconden kan voltooien
|
12 maanden
|
Ongeplande opnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot eerste ongeplande opname
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVELUNG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Uitgebreide geriatrische beoordeling
-
Alberto PilottoNog niet aan het werven
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten