Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIVELUNG - Impact van CGA bij patiënten gediagnosticeerd met gelokaliseerde NSCLC behandeld met SBRT (LIVELUNG)

22 juni 2023 bijgewerkt door: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Impact van CGA op kwaliteit van leven, algehele overleving en de noodzaak van opname bij patiënten met de diagnose gelokaliseerde NSCLC behandeld met SBRT - een nationale gerandomiseerde studie

Oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met stereotactische lichaamsbestraling (SBRT) overlijden vaak aan andere oorzaken dan longkanker als gevolg van leeftijdsgebonden comorbiditeiten. Deze nationale gerandomiseerde studie zal 130 patiënten in 5 Deense kankercentra omvatten en onderzoeken of een uitgebreide geriatrische interventie (CGA) wanneer deze vooraf wordt toegevoegd aan SBRT voor patiënten met gelokaliseerde NSCLC, een impact zal hebben op de kwaliteit van leven (QoL), algehele overleving, fysieke functionaliteit en ongeplande ziekenhuisopnames.

Als een voorafgaande CGA de algemene gezondheidstoestand van patiënten verbetert, zou deze studie kunnen leiden tot de implementatie van een CGA in de standaard klinische praktijk, evenals verder onderzoek bij oudere patiënten die radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, van ≥ 70 jaar met de diagnose T1-3N0M0 NSCLC, worden medisch niet-operabel geacht in een multidisciplinaire setting en zijn daarom kandidaten voor SBRT. In een periode van 24 maanden zullen 130 patiënten worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cytologisch of histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  • Fase T1-3N0M0
  • ≥ 70 jaar oud
  • In een multidisciplinaire setting wordt de patiënt als medisch inoperabel beschouwd, te kwetsbaar voor operatie vanwege leeftijd en/of comorbiditeit of dat de patiënt een operatie weigert en daarom kandidaat is voor SBRT.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende histologie/cytologie
  • Een andere huidige maligniteit
  • Hogere stadiëring bij behandelplanning
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Spreek of versta geen Deens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
+CGA
Patiënten gerandomiseerd om een ​​uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) te ondergaan
Ander: Uitgebreide geriatrische beoordeling
Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) wordt gedefinieerd als een multidisciplinair diagnostisch en behandelingsproces dat de medische, psychosociale en functionele mogelijkheden van een oudere volwassene identificeert om een ​​gecoördineerd plan te ontwikkelen om de algehele gezondheid bij het ouder worden te maximaliseren.
-CGA
Patiënten die niet gerandomiseerd zijn om een ​​uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) te ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst met 5 dimensies, elk met 5 (1-5) niveaus die de gezondheidstoestand van de patiënt en de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheidstoestand vertegenwoordigen op een schaal van 0-100 (EQ VAS). De score van de 5 dimensies kan worden omgezet in een enkele indexwaarde 0-1 waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd tussen behandeling en overlijden, ongeacht of de ziekte terugkeert
12 maanden
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst met 5 dimensies, elk met 5 (1-5) niveaus die de gezondheidstoestand van de patiënt en de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheidstoestand vertegenwoordigen op een schaal van 0-100 (EQ VAS). De score van de 5 dimensies kan worden omgezet in een enkele indexwaarde 0-1 waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
3 maanden
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst met 5 dimensies, elk met 5 (1-5) niveaus die de gezondheidstoestand van de patiënt en de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheidstoestand vertegenwoordigen op een schaal van 0-100 (EQ VAS). De score van de 5 dimensies kan worden omgezet in een enkele indexwaarde 0-1 waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
6 maanden
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 9 maanden
Vragenlijst met 5 dimensies, elk met 5 (1-5) niveaus die de gezondheidstoestand van de patiënt en de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheidstoestand vertegenwoordigen op een schaal van 0-100 (EQ VAS). De score van de 5 dimensies kan worden omgezet in een enkele indexwaarde 0-1 waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
9 maanden
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Handgreepkracht gemeten in kilo met behulp van een JAMAR handdynamometer
12 maanden
Timed-up-and-go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden
TUG bestaat uit het timen (seconden) van een patiënt die opstaat uit een stoel van de zittende naar de tweebenige positie, drie meter lopen, draaien, terugkeren en weer op de stoel gaan zitten
12 maanden
Stoel-sta-test (CST)
Tijdsspanne: 12 maanden
De CST omvat het vastleggen van het aantal "stands" vanuit een stoel dat een persoon in 30 seconden kan voltooien
12 maanden
Ongeplande opnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot eerste ongeplande opname
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIVELUNG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren