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LIVELUNG - SBRT로 치료받은 국소 NSCLC로 진단된 환자에서 CGA의 영향 (LIVELUNG)

2023년 6월 22일 업데이트: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - SBRT로 치료한 국소 NSCLC로 진단된 환자의 QoL, 전체 생존 및 입원 필요성에 대한 CGA의 영향 - 국가 무작위 연구

SBRT(stereotactic body radiation therapy)로 치료받은 비소세포폐암(NSCLC) 노인 환자는 종종 연령 관련 합병증으로 인해 폐암 이외의 다른 원인으로 사망합니다. 이 국가 무작위 연구는 5개의 덴마크 암 센터에서 130명의 환자를 포함하고 국부 NSCLC 환자를 위해 SBRT에 선행적으로 추가될 때 포괄적인 노인병 중재(CGA)가 삶의 질(QoL), 전체 생존, 신체 기능에 영향을 미칠지 조사할 것입니다. 계획되지 않은 병원 입원.

선행 CGA가 환자의 전반적인 건강 상태를 개선한다면 이 연구는 방사선 치료를 받는 노인 환자에 대한 추가 연구뿐만 아니라 표준 임상 실습에서 CGA의 구현으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사전 동의를 제공할 수 있는 모든 환자, T1-3N0M0 NSCLC 진단을 받은 ≥70세의 모든 환자는 다학제적 환경에서 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되어 SBRT 대상자입니다. 130명의 환자가 24개월 동안 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 비소세포폐암 환자
  • 단계 T1-3N0M0
  • ≥ 70세
  • 다학제적 환경에서 환자는 의학적으로 수술이 불가능하거나 나이 및/또는 동반 질환으로 인해 수술에 너무 허약한 것으로 간주되거나 환자가 수술을 거부하여 SBRT 후보가 됩니다.

제외 기준:

  • 누락된 조직학/세포학
  • 현재의 또 다른 악성종양
  • 치료 계획에서 더 높은 단계
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 덴마크어를 말하거나 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
+CGA
종합 노인병 평가(CGA)를 받도록 무작위 배정된 환자
다른: 종합 노인병 평가
포괄적인 노인병 평가(CGA)는 노화에 따라 전반적인 건강을 극대화하기 위한 조정된 계획을 개발하기 위해 노인의 의학적, 심리사회적 및 기능적 능력을 식별하는 종합적인 진단 및 치료 프로세스로 정의됩니다.
-CGA
종합 노인병 평가(CGA)를 받도록 무작위 배정되지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(EQ-5D)
기간: 12 개월
환자의 건강 상태를 나타내는 5개(1-5) 수준과 0-100(EQ VAS) 척도로 환자가 평가한 건강 상태를 각각 포함하는 5차원 설문지. 5개 차원의 점수는 0-1의 단일 지수 값으로 변환될 수 있으며 값이 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
질병 재발 여부와 관계없이 치료 후 사망까지의 시간
12 개월
삶의 질(EQ-5D)
기간: 3 개월
환자의 건강 상태를 나타내는 5개(1-5) 수준과 0-100(EQ VAS) 척도로 환자가 평가한 건강 상태를 각각 포함하는 5차원 설문지. 5개 차원의 점수는 0-1의 단일 지수 값으로 변환될 수 있으며 값이 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
3 개월
삶의 질(EQ-5D)
기간: 6 개월
환자의 건강 상태를 나타내는 5개(1-5) 수준과 0-100(EQ VAS) 척도로 환자가 평가한 건강 상태를 각각 포함하는 5차원 설문지. 5개 차원의 점수는 0-1의 단일 지수 값으로 변환될 수 있으며 값이 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
6 개월
삶의 질(EQ-5D)
기간: 9개월
환자의 건강 상태를 나타내는 5개(1-5) 수준과 0-100(EQ VAS) 척도로 환자가 평가한 건강 상태를 각각 포함하는 5차원 설문지. 5개 차원의 점수는 0-1의 단일 지수 값으로 변환될 수 있으며 값이 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
9개월
손잡이 강도
기간: 12 개월
JAMAR 핸드 동력계를 사용하여 킬로 단위로 측정한 핸드 그립 강도
12 개월
TUG(Timed-up-and-go)
기간: 12 개월
TUG는 환자가 앉은 자세에서 두발로 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자에 앉는 타이밍(초)으로 구성됩니다.
12 개월
체어 스탠드 테스트(CST)
기간: 12 개월
CST는 한 사람이 30초 안에 완료할 수 있는 의자의 "스탠드" 수를 기록하는 것입니다.
12 개월
계획되지 않은 입학
기간: 12 개월
계획되지 않은 첫 번째 입장까지의 시간
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIVELUNG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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