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LIVELUNG – Auswirkungen von CGA bei Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem NSCLC, die mit SBRT behandelt wurden (LIVELUNG)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG – Einfluss von CGA auf die Lebensqualität, das Gesamtüberleben und die Notwendigkeit einer Aufnahme bei Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem NSCLC, die mit SBRT behandelt werden – eine nationale randomisierte Studie

Ältere Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) behandelt werden, sterben aufgrund altersbedingter Komorbiditäten häufig an anderen Ursachen als Lungenkrebs. Diese landesweite randomisierte Studie wird 130 Patienten in 5 dänischen Krebszentren umfassen und untersuchen, ob eine umfassende geriatrische Intervention (CGA), wenn sie vorab zur SBRT bei Patienten mit lokalisiertem NSCLC hinzugefügt wird, Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), das Gesamtüberleben und die körperliche Funktionalität hat und ungeplante Krankenhauseinweisungen.

Wenn eine vorab durchgeführte CGA den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten verbessert, könnte diese Studie zur Implementierung einer CGA in der klinischen Standardpraxis sowie zu weiteren Untersuchungen an älteren Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können und bei denen NSCLC T1–3N0M0 diagnostiziert wurde, gelten in einem multidisziplinären Rahmen als medizinisch inoperabel und sind daher Kandidaten für eine SBRT. 130 Patienten werden in einem Zeitraum von 24 Monaten eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zytologisch oder histologisch nachgewiesenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Stufe T1-3N0M0
  • ≥ 70 Jahre alt
  • In einem multidisziplinären Umfeld gilt der Patient als medizinisch inoperabel, aufgrund seines Alters und/oder einer Komorbidität zu gebrechlich für eine Operation oder weil der Patient eine Operation ablehnt und daher für eine SBRT in Frage kommt.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Histologie/Zytologie
  • Eine weitere aktuelle bösartige Erkrankung
  • Höheres Stadieneinteilung bei der Behandlungsplanung
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sprechen oder verstehen Sie kein Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
+CGA
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) unterzogen werden
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung
Unter einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) versteht man einen multidisziplinären Diagnose- und Behandlungsprozess, der die medizinischen, psychosozialen und funktionellen Fähigkeiten eines älteren Erwachsenen ermittelt, um einen koordinierten Plan zur Maximierung der allgemeinen Gesundheit mit zunehmendem Alter zu entwickeln.
-CGA
Patienten, die nicht randomisiert einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 (1-5) Stufen, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellen, und dem vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 (EQ VAS). Die Bewertung der 5 Dimensionen kann in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit von der Behandlung bis zum Tod, unabhängig vom Wiederauftreten der Krankheit
12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 (1-5) Stufen, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellen, und dem vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 (EQ VAS). Die Bewertung der 5 Dimensionen kann in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
3 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 (1-5) Stufen, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellen, und dem vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 (EQ VAS). Die Bewertung der 5 Dimensionen kann in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
6 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 (1-5) Stufen, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellen, und dem vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 (EQ VAS). Die Bewertung der 5 Dimensionen kann in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
9 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Handgriffkraft gemessen in Kilo mit einem JAMAR-Handdynamometer
12 Monate
Timed-up-and-go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate
TUG besteht darin, den Zeitpunkt (Sekunden) zu bestimmen, in dem ein Patient von der sitzenden in die zweibeinige Position aufsteht, drei Meter geht, sich umdreht, zurückkommt und sich wieder auf den Stuhl setzt
12 Monate
Stuhl-Steh-Test (CST)
Zeitfenster: 12 Monate
Beim CST wird die Anzahl der „Stehen“ von einem Stuhl erfasst, die eine Person in 30 Sekunden bewältigen kann
12 Monate
Ungeplante Zulassungen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit für den ersten ungeplanten Eintritt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIVELUNG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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