Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIVELUNG - Влияние CGA на пациентов с диагностированным локализованным НМРЛ, получающих SBRT (LIVELUNG)

22 июня 2023 г. обновлено: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Влияние CGA на качество жизни, общую выживаемость и потребность в госпитализации пациентов с диагнозом локализованный НМРЛ, получающих SBRT - национальное рандомизированное исследование

Пожилые пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавшие стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), часто умирают не от рака легкого, а от сопутствующих возрастных заболеваний. Это национальное рандомизированное исследование будет включать 130 пациентов из 5 датских онкологических центров и выяснит, повлияет ли комплексное гериатрическое вмешательство (CGA) в сочетании с SBRT для пациентов с локализованным НМРЛ на качество жизни (QoL), общую выживаемость, физическую функциональность. и незапланированные госпитализации.

Если предварительное CGA улучшит общее состояние здоровья пациентов, это исследование может привести к внедрению CGA в стандартную клиническую практику, а также к дальнейшим исследованиям пожилых пациентов, получающих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefan S Jeppesen, Dr.med
  • Номер телефона: 004530502948
  • Электронная почта: Stefan.Jeppesen@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Vejle Hospital
        • Контакт:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, способные дать информированное согласие, в возрасте ≥70 лет с диагнозом НМРЛ T1-3N0M0 считались неоперабельными с медицинской точки зрения в междисциплинарных условиях и, следовательно, кандидатами на SBRT. 130 пациентов будут включены в течение 24 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого
  • Этап T1-3N0M0
  • ≥ 70 лет
  • В междисциплинарных условиях пациент считается неоперабельным с медицинской точки зрения, слишком слабым для операции из-за возраста и/или сопутствующей патологии или того, что пациент отказывается от операции и, следовательно, является кандидатом на SBRT.

Критерий исключения:

  • Отсутствует гистология/цитология
  • Другое актуальное злокачественное новообразование
  • Более высокая стадия при планировании лечения
  • Не может дать информированное согласие
  • Не говорите и не понимаете по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
+ЦГА
Пациенты, рандомизированные для прохождения комплексной гериатрической оценки (CGA)
Другой: Комплексная гериатрическая оценка
Комплексная гериатрическая оценка (CGA) определяется как междисциплинарный диагностический и лечебный процесс, который определяет медицинские, психосоциальные и функциональные возможности пожилого человека с целью разработки скоординированного плана для максимального улучшения общего состояния здоровья при старении.
-ЦГА
Пациенты, не рандомизированные для прохождения комплексной гериатрической оценки (CGA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета с 5 измерениями, каждое из которых имеет 5 (1-5) уровней, представляющих состояние здоровья пациента и самооценку состояния здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (EQ VAS). Оценка по 5 параметрам может быть преобразована в одно значение индекса 0-1, где более высокие значения указывают на более плохое состояние здоровья.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от лечения до смерти, независимо от рецидива заболевания
12 месяцев
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета с 5 измерениями, каждое из которых имеет 5 (1-5) уровней, представляющих состояние здоровья пациента и самооценку состояния здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (EQ VAS). Оценка по 5 параметрам может быть преобразована в одно значение индекса 0-1, где более высокие значения указывают на более плохое состояние здоровья.
3 месяца
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета с 5 измерениями, каждое из которых имеет 5 (1-5) уровней, представляющих состояние здоровья пациента и самооценку состояния здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (EQ VAS). Оценка по 5 параметрам может быть преобразована в одно значение индекса 0-1, где более высокие значения указывают на более плохое состояние здоровья.
6 месяцев
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 9 месяцев
Анкета с 5 измерениями, каждое из которых имеет 5 (1-5) уровней, представляющих состояние здоровья пациента и самооценку состояния здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (EQ VAS). Оценка по 5 параметрам может быть преобразована в одно значение индекса 0-1, где более высокие значения указывают на более плохое состояние здоровья.
9 месяцев
Сила захвата рук
Временное ограничение: 12 месяцев
Сила захвата руки измеряется в килограммах с помощью динамометра для рук JAMAR.
12 месяцев
Время работы (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев
TUG состоит из времени (в секундах), когда пациент встает со стула из положения сидя в положение на двух ногах, проходит три метра, поворачивается, возвращается и снова садится на стул.
12 месяцев
Стенд-кресло-тест (CST)
Временное ограничение: 12 месяцев
CST включает в себя запись количества «стойок» со стула, которое человек может выполнить за 30 секунд.
12 месяцев
Незапланированные госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до первой незапланированной госпитализации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIVELUNG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться