Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIVELUNG - CGA:n vaikutus potilaille, joilla on diagnosoitu paikallinen NSCLC, joita hoidetaan SBRT:llä (LIVELUNG)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - CGA:n vaikutus elämänlaatuun, kokonaiseloonjäämiseen ja pääsyn tarpeeseen potilailla, joilla on diagnosoitu SBRT:llä hoidettu paikallinen NSCLC - kansallinen satunnaistettu tutkimus

Stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) hoidetut iäkkäät potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kuolevat usein muista syistä kuin keuhkosyöpään ikään liittyvien sairauksien vuoksi. Tähän kansalliseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 130 potilasta viidestä tanskalaisesta syöpäkeskuksesta, ja siinä tutkitaan, vaikuttaako kattava geriatrinen interventio (CGA), kun se lisätään SBRT:hen etukäteen potilaille, joilla on paikallinen NSCLC, elämänlaatuun (QoL), kokonaiseloonjäämiseen, fyysiseen toimintaan. ja suunnittelemattomat sairaalakäynnit.

Jos etukäteen tehty CGA parantaa potilaiden yleistä terveydentilaa, tämä tutkimus voi johtaa CGA:n käyttöönottoon tavallisessa kliinisessä käytännössä sekä lisätutkimukseen sädehoitoa saavilla iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Odense, Tanska, 5000
      • Vejle, Tanska, 7100
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen ja joiden ikä on ≥70 ja joilla on diagnosoitu T1-3N0M0 NSCLC, katsottiin lääketieteellisesti kelpaamattomiksi monitieteisessä ympäristössä ja siksi ehdokkaita SBRT:hen. Mukana on 130 potilasta 24 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Vaihe T1-3N0M0
  • ≥ 70 vuotta vanha
  • Monitieteisessä ympäristössä potilasta pidetään lääketieteellisesti leikkauskelvottomana, liian heikkona leikkaukseen johtuen iästä ja/tai koordinaatiosta tai siitä, että potilas kieltäytyy leikkauksesta ja siksi hän on ehdokas SBRT-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologia/sytologia puuttuu
  • Toinen nykyinen pahanlaatuisuus
  • Korkeampi vaihe hoidon suunnittelussa
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Älä puhu tai ymmärrä tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
+CGA
Potilaat, jotka on satunnaistettu käymään kattavaa geriatrista arviointia (CGA)
Muut: Kattava geriatrinen arviointi
Kattava geriatrinen arviointi (CGA) määritellään monitieteiseksi diagnostiseksi ja hoitoprosessiksi, joka tunnistaa iäkkään aikuisen lääketieteelliset, psykososiaaliset ja toiminnalliset kyvyt koordinoidun suunnitelman kehittämiseksi kokonaisterveyden maksimoimiseksi ikääntymisen myötä.
-CGA
Potilaat, joita ei ole satunnaistettu käymään kattavaa geriatrista arviointia (CGA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake, jossa on 5 ulottuvuutta, joissa kussakin 5 (1-5) tasoa edustavat potilaan terveydentilaa ja potilaan itsensä arvioimaa terveydentilaa asteikolla 0-100 (EQ VAS). Viiden ulottuvuuden pisteet voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi 0-1, jolloin korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveydentilaa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika hoidosta kuolemaan taudin uusiutumisesta riippumatta
12 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake, jossa on 5 ulottuvuutta, joissa kussakin 5 (1-5) tasoa edustavat potilaan terveydentilaa ja potilaan itsensä arvioimaa terveydentilaa asteikolla 0-100 (EQ VAS). Viiden ulottuvuuden pisteet voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi 0-1, jolloin korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveydentilaa.
3 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake, jossa on 5 ulottuvuutta, joissa kussakin 5 (1-5) tasoa edustavat potilaan terveydentilaa ja potilaan itsensä arvioimaa terveydentilaa asteikolla 0-100 (EQ VAS). Viiden ulottuvuuden pisteet voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi 0-1, jolloin korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveydentilaa.
6 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kyselylomake, jossa on 5 ulottuvuutta, joissa kussakin 5 (1-5) tasoa edustavat potilaan terveydentilaa ja potilaan itsensä arvioimaa terveydentilaa asteikolla 0-100 (EQ VAS). Viiden ulottuvuuden pisteet voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi 0-1, jolloin korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveydentilaa.
9 kuukautta
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käden pitovoima mitattuna kiloina JAMAR-käsidynamometrillä
12 kuukautta
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TUG koostuu ajasta (sekunteina), kun potilas nousee tuolilta istuma-asennosta kaksijalkaiseen asentoon, kävelee kolme metriä, kääntyy, palaa takaisin ja istuu uudelleen tuolille
12 kuukautta
Tuolinseisontatesti (CST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CST sisältää kirjaamisen "seisomien" määrän tuolista, jonka henkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnissa
12 kuukautta
Suunnittelemattomat sisäänpääsyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sisäänpääsyyn
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIVELUNG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa