Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIVELUNG - Indvirkning af CGA hos patienter diagnosticeret med lokaliseret NSCLC behandlet med SBRT (LIVELUNG)

22. juni 2023 opdateret af: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Indvirkning af CGA på QoL, samlet overlevelse og behovet for indlæggelse hos patienter diagnosticeret med lokaliseret NSCLC behandlet med SBRT - en national randomiseret undersøgelse

Ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) dør ofte af andre årsager end lungekræft på grund af aldersrelaterede komorbiditeter. Dette nationale randomiserede studie vil omfatte 130 patienter fordelt på 5 danske cancercentre og undersøge, om en omfattende geriatrisk intervention (CGA), når den tilføjes på forhånd til SBRT for patienter med lokaliseret NSCLC, vil have en indvirkning på livskvalitet (QoL), overordnet overlevelse, fysisk funktionalitet og ikke-planlagte hospitalsindlæggelser.

Hvis en forudgående CGA forbedrer patienters generelle helbredsstatus, kan denne undersøgelse føre til implementering af en CGA i standard klinisk praksis samt yderligere forskning i ældre patienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, i alderen ≥70 diagnosticeret med T1-3N0M0 NSCLC, anses for at være medicinsk inoperable i en multidisciplinær indstilling og derfor kandidater til SBRT. 130 patienter vil blive inkluderet i en periode på 24 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologisk eller histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  • Trin T1-3N0M0
  • ≥ 70 år gammel
  • I et tværfagligt miljø anses patienten for at være medicinsk inoperabel, for skrøbelig til operation på grund af alder og/eller komorbiditet eller at patienten nægter operation og derfor kandidat til SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende histologi/cytologi
  • En anden aktuel malignitet
  • Højere iscenesættelse ved behandlingsplanlægning
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Taler eller forstår ikke dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
+CGA
Patienter randomiseret til at gennemgå en omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) er defineret som en multidisciplinær diagnostisk og behandlingsproces, der identificerer medicinske, psykosociale og funktionelle evner hos en ældre voksen med henblik på at udvikle en koordineret plan for at maksimere den generelle sundhed med aldring.
-CGA
Patienter, der ikke er randomiseret til at gennemgå en omfattende geriatrisk vurdering (CGA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema med 5 dimensioner hver med 5 (1-5) niveauer, der repræsenterer patientens helbredsstatus og patientens selvvurderede helbredsstatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Scoren for de 5 dimensioner kan konverteres til en enkelt indeksværdi 0-1 med højere værdier, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Tiden fra behandling til død, uanset sygdomsgentagelse
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema med 5 dimensioner hver med 5 (1-5) niveauer, der repræsenterer patientens helbredsstatus og patientens selvvurderede helbredsstatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Scoren for de 5 dimensioner kan konverteres til en enkelt indeksværdi 0-1 med højere værdier, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
3 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema med 5 dimensioner hver med 5 (1-5) niveauer, der repræsenterer patientens helbredsstatus og patientens selvvurderede helbredsstatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Scoren for de 5 dimensioner kan konverteres til en enkelt indeksværdi 0-1 med højere værdier, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 9 måneder
Spørgeskema med 5 dimensioner hver med 5 (1-5) niveauer, der repræsenterer patientens helbredsstatus og patientens selvvurderede helbredsstatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Scoren for de 5 dimensioner kan konverteres til en enkelt indeksværdi 0-1 med højere værdier, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
9 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Håndgrebsstyrke målt i kilo ved hjælp af et JAMAR hånddynamometer
12 måneder
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
TUG består af timing (sekunder) af, at en patient rejser sig fra en stol fra siddende til tobenet stilling, går tre meter, vender sig, vender tilbage og sætter sig på stolen igen.
12 måneder
Stole-stå-test (CST)
Tidsramme: 12 måneder
CST involverer registrering af antallet af "stande" fra en stol, en person kan gennemføre på 30 sekunder
12 måneder
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første uplanlagte indlæggelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVELUNG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner