以学校为基础的多层次干预措施提高南非 HPV 疫苗的接种率和完成率
2025年10月29日 更新者：Ingrid Theresa Katz, M.D.、Brigham and Women's Hospital
人乳头瘤病毒 (HPV) 是全球最常见的性传播感染，与宫颈癌、肛门生殖器癌和口咽癌存在因果关系。
HPV 相关癌症在资源匮乏的环境中具有不成比例的影响，这一点在南非最为明显，由于全球最大规模的艾滋病毒流行的集中，南非拥有独特的弱势群体，年轻人中的 HPV 感染率高达 85% 25岁以下的女性。
对于本研究的临床试验阶段，我们打算评估沟通策略和关键标准的初步效果，以推进全面的混合 2 型试验。
我们以系统为中心的方法利用与地区学校建立的合作伙伴关系，为不同人群提供服务，而这些人群并不总是能得到传统医疗保健渠道的有效服务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gautang
-
Johannesburg、Gautang、南非
- University of Witwatersrand Health Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 这项研究将包括南非夸祖鲁纳塔尔省参与学校的 5 年级学生（年龄 9-12 岁），他们之前没有 HPV 免疫史。 我们选择了五年级学生作为我们的目标人群，以遵循现行的省指南。 这符合国家宫颈指南，该指南旨在帮助年轻人在首次性行为之前进行预防。
鉴于他们在决策中的作用，我们还将招募这些孩子的父母/照顾者。 所有父母/看护人均年满 18 岁。 我们还将包括年满 18 岁、在参与学校担任教师或学校管理人员的成年人，以及参与规划或实施校本 HPV 疫苗计划的其他人员（例如来自以下机构的代表）：卫生部、护士）。 我们对该人群没有年龄上限。
排除标准：
- 9岁以下儿童不包括在研究范围内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动控制
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干预措施将包括健康促进材料和提供 HPV 疫苗
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实验性的：HPV干预
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干预措施将包括健康促进材料和提供 HPV 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施干预的可行性
大体时间：六个月
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将使用干预措施的可行性来评估可行性。
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六个月
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HPV疫苗接种率
大体时间：六个月内
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成功接种1剂HPV疫苗
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六个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV干预的初步效果
大体时间：六个月
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我们将在六个月后评估 HPV 疫苗的完成情况
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Centers for Disease Control and Prevention. Genital HPV Infection - Basic Fact Sheet. 2022. https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm
- Szymonowicz KA, Chen J. Biological and clinical aspects of HPV-related cancers. Cancer Biol Med. 2020 Nov 15;17(4):864-878. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0370. Epub 2020 Dec 15.
- South Africa: Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2021. Institut Català d'Oncologia; 2021. https://hpvcentre.net/statistics/reports/ZAF_FS.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月26日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月18日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023p001246
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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