Intervenção escolar multinível para melhorar a aceitação e conclusão da vacina contra o HPV na África do Sul
29 de outubro de 2025 atualizado por: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital
O papilomavírus humano (HPV) é a infecção sexualmente transmissível mais comum em todo o mundo e está causalmente ligada aos cânceres cervicais, anogenitais e orofaríngeos.
Os cânceres associados ao HPV têm um impacto desproporcional em locais de poucos recursos e em nenhum lugar isso é evidente do que na África do Sul, que tem uma população excepcionalmente vulnerável devido à convergência da maior epidemia de HIV globalmente, com taxas de HPV de até 85% em jovens mulheres com menos de 25 anos.
Para a fase de ensaio clínico deste estudo, pretendemos avaliar os efeitos preliminares de uma estratégia de comunicação e critérios-chave para avançar para um ensaio híbrido tipo 2 em escala total.
Nossa abordagem focada em sistemas alavanca parcerias estabelecidas com escolas da área que atendem diversas populações que nem sempre são atendidas com eficiência pelos canais tradicionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gautang
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Johannesburg, Gautang, África do Sul
- University of Witwatersrand Health Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá crianças matriculadas na 5ª série nas escolas participantes (idades de 9 a 12 anos) em KwaZulu Natal, África do Sul, que não têm histórico anterior de imunização contra o HPV. Selecionamos alunos da quinta série para nossa população-alvo para seguir as Diretrizes Provinciais atuais. Isso está de acordo com as Diretrizes Cervicais Nacionais destinadas a atingir os jovens antes de sua estreia sexual.
Iremos também recrutar pais/responsáveis destas crianças, dado o seu papel na tomada de decisões. Todos os pais/responsáveis terão pelo menos 18 anos de idade. Também incluiremos adultos com pelo menos 18 anos de idade, empregados em escolas participantes como professores ou administradores escolares e outros envolvidos no planejamento ou implementação do programa escolar de vacina contra o HPV (por exemplo, representantes de Secretaria de Saúde, enfermeiras). Não temos limite máximo de idade para essa população.
Critério de exclusão:
- Crianças com menos de 9 anos de idade não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle Ativo
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A intervenção incluirá materiais de promoção de saúde e fornecimento de vacina contra o HPV
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Experimental: Intervenção contra o HPV
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A intervenção incluirá materiais de promoção de saúde e fornecimento de vacina contra o HPV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de entregar a intervenção
Prazo: Seis meses
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A viabilidade será avaliada usando a Medida de Viabilidade da Intervenção.
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Seis meses
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Adesão à vacina contra o HPV
Prazo: dentro de Seis Meses
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Aceitação bem-sucedida de 1 dose da vacina contra o HPV
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dentro de Seis Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar da intervenção contra o HPV
Prazo: Seis meses
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Avaliaremos a conclusão da vacina contra o HPV em seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention. Genital HPV Infection - Basic Fact Sheet. 2022. https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm
- Szymonowicz KA, Chen J. Biological and clinical aspects of HPV-related cancers. Cancer Biol Med. 2020 Nov 15;17(4):864-878. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0370. Epub 2020 Dec 15.
- South Africa: Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2021. Institut Català d'Oncologia; 2021. https://hpvcentre.net/statistics/reports/ZAF_FS.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023p001246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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