Skolebasert intervensjon på flere nivåer for å forbedre HPV-vaksineopptak og fullføring i Sør-Afrika
29. oktober 2025 oppdatert av: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital
Humant papillomavirus (HPV) er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen globalt, og er årsaksmessig knyttet til livmorhalskreft, anogenital og orofaryngeal kreft.
HPV-assosierte kreftformer har en uforholdsmessig innvirkning i miljøer med lite ressurser, og ingen steder er dette tydelig enn i Sør-Afrika, som har en unik sårbar befolkning på grunn av konvergensen av den største HIV-epidemien globalt, med HPV-rater på opptil 85 % hos unge kvinner under 25 år.
For den kliniske utprøvingsfasen av denne studien, har vi til hensikt å evaluere de foreløpige effektene av en kommunikasjonsstrategi og nøkkelkriterier for å gå videre til en fullskala hybrid type 2-studie.
Vår systemfokuserte tilnærming utnytter etablerte partnerskap med skoler i området som betjener ulike befolkninger som ikke alltid betjenes effektivt av tradisjonelle helsetjenester.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gautang
-
Johannesburg, Gautang, Sør-Afrika
- University of Witwatersrand Health Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil inkludere barn som er påmeldt i klasse 5 på deltakende skoler (9-12 år) i KwaZulu Natal, Sør-Afrika, som ikke har tidligere hatt HPV-vaksinering. Vi har valgt ut femteklassinger for målgruppen vår for å følge gjeldende provinsielle retningslinjer. Dette er i tråd med National Cervical Guidelines som tar sikte på å nå unge mennesker før deres seksuelle debut.
Vi vil også rekruttere foreldre/omsorgspersoner til disse barna, gitt deres rolle i beslutningstaking. Alle foreldre/omsorgspersoner vil være minst 18 år. Vi vil også inkludere voksne som er minst 18 år, som er ansatt ved deltakende skoler som lærere eller skoleadministratorer, og andre som er engasjert i planleggingen eller implementeringen av det skolebaserte HPV-vaksineprogrammet (f.eks. representanter fra Helseavdelingen, sykepleiere). Vi har ingen øvre aldersgrense for denne befolkningen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 9 år vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
|
Intervensjonen vil omfatte helsefremmende materiell og levering av HPV-vaksine
|
|
Eksperimentell: HPV-intervensjon
|
Intervensjonen vil omfatte helsefremmende materiell og levering av HPV-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å levere intervensjonen
Tidsramme: Seks måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av gjennomførbarhetstiltaket.
|
Seks måneder
|
|
Opptak av HPV-vaksine
Tidsramme: innen seks måneder
|
Vellykket opptak av 1 dose HPV-vaksine
|
innen seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effektivitet av HPV-intervensjonen
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil vurdere ferdigstillelse av HPV-vaksine etter seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention. Genital HPV Infection - Basic Fact Sheet. 2022. https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm
- Szymonowicz KA, Chen J. Biological and clinical aspects of HPV-related cancers. Cancer Biol Med. 2020 Nov 15;17(4):864-878. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0370. Epub 2020 Dec 15.
- South Africa: Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2021. Institut Català d'Oncologia; 2021. https://hpvcentre.net/statistics/reports/ZAF_FS.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023p001246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .