Monitasoinen koulupohjainen interventio HPV-rokotteen oton ja valmistumisen parantamiseksi Etelä-Afrikassa
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio maailmanlaajuisesti, ja se on syy-yhteydessä kohdunkaulan, anogenitaalisten ja suunnielun syöpiin.
HPV:hen liittyvillä syövillä on suhteettoman suuri vaikutus vähän resursseja vaativissa ympäristöissä, eikä tämä ole ilmeistä missään muualla kuin Etelä-Afrikassa, jonka väestö on ainutlaatuisen haavoittuva maailman suurimman HIV-epidemian lähentymisen vuoksi ja jossa HPV-tartunnat ovat jopa 85 % nuorilla. alle 25-vuotiaat naiset.
Tämän tutkimuksen kliinisen kokeen vaihetta varten aiomme arvioida viestintästrategian alustavia vaikutuksia ja keskeisiä kriteerejä edetäksemme täyden mittakaavan hybridityyppi 2 -tutkimukseen.
Järjestelmäkeskeinen lähestymistapamme hyödyntää vakiintuneita kumppanuuksia alueen koulujen kanssa, jotka palvelevat erilaisia väestöryhmiä, joita perinteiset terveydenhuoltokanavat eivät aina palvele tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gautang
-
Johannesburg, Gautang, Etelä-Afrikka
- University of Witwatersrand Health Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus koskee lapsia, jotka ovat kirjoilla luokkaan 5 osallistuvissa kouluissa (9-12-vuotiaat) KwaZulu Natalissa Etelä-Afrikassa ja joilla ei ole aiempaa HPV-rokotushistoriaa. Olemme valinneet viidesluokkalaiset kohderyhmäämme noudattamaan voimassa olevia maakuntaohjeita. Tämä on linjassa kansallisten kohdunkaulan suuntaviivojen kanssa, joiden tavoitteena on tavoittaa nuoret ennen heidän seksuaalista debyyttiään.
Rekrytoimme myös näiden lasten vanhempia/hoitajia heidän roolinsa päätöksenteossa huomioon ottaen. Kaikki vanhemmat/huoltajat ovat vähintään 18-vuotiaita. Otamme mukaan myös aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka työskentelevät osallistuvissa kouluissa opettajina tai koulun hallintohenkilöinä sekä muut, jotka ovat mukana koulukohtaisen HPV-rokoteohjelman suunnittelussa tai toteutuksessa (esim. Terveysministeriö, sairaanhoitajat). Meillä ei ole yläikärajaa tälle väestölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 9-vuotiaita lapsia ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
|
Interventio sisältää terveyden edistämismateriaalin ja HPV-rokotteen toimituksen
|
|
Kokeellinen: HPV-interventio
|
Interventio sisältää terveyden edistämismateriaalin ja HPV-rokotteen toimituksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteuttamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan Intervention toteutettavuustoimenpiteen avulla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
HPV-rokotteen käyttöönotto
Aikaikkuna: kuuden kuukauden sisällä
|
Onnistunut yhden annoksen HPV-rokotteen ottaminen
|
kuuden kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-toimenpiteen alustava tehokkuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioimme HPV-rokotteen valmistumisen kuuden kuukauden kuluttua
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Centers for Disease Control and Prevention. Genital HPV Infection - Basic Fact Sheet. 2022. https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm
- Szymonowicz KA, Chen J. Biological and clinical aspects of HPV-related cancers. Cancer Biol Med. 2020 Nov 15;17(4):864-878. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0370. Epub 2020 Dec 15.
- South Africa: Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2021. Institut Català d'Oncologia; 2021. https://hpvcentre.net/statistics/reports/ZAF_FS.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023p001246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .