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Intervention scolaire à plusieurs niveaux pour améliorer l'adoption et l'achèvement du vaccin contre le VPH en Afrique du Sud

18 juin 2023 mis à jour par: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital
Le virus du papillome humain (VPH) est l'infection sexuellement transmissible la plus courante dans le monde et est causalement lié aux cancers du col de l'utérus, anogénital et oropharyngé. Les cancers associés au VPH ont un impact disproportionné dans les milieux à faibles ressources et cela n'est nulle part évident qu'en Afrique du Sud, qui a une population particulièrement vulnérable en raison de la convergence de la plus grande épidémie de VIH au monde, avec des taux de VPH allant jusqu'à 85 % chez les jeunes. femmes de moins de 25 ans. Pour la phase d'essai clinique de cette étude, nous avons l'intention d'évaluer les effets préliminaires d'une stratégie de communication et les critères clés pour passer à un essai hybride de type 2 à grande échelle. Notre approche axée sur les systèmes s'appuie sur des partenariats établis avec des écoles de la région desservant diverses populations qui ne sont pas toujours efficacement desservies par les canaux de soins de santé traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ingrid T Katz, MD, BA, MHS
  • Numéro de téléphone: 617-525-8194
  • E-mail: ikatz2@partners.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Afrique du Sud
        • University of Witwatersrand Health Consortium
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude inclura des enfants inscrits en 5e année dans les écoles participantes (âgés de 9 à 12 ans) du KwaZulu Natal, en Afrique du Sud, qui n'ont aucun antécédent de vaccination contre le VPH. Nous avons sélectionné des élèves de cinquième année pour notre population cible afin de suivre les directives provinciales actuelles. Ceci est conforme aux directives nationales sur le col de l'utérus visant à atteindre les jeunes avant leurs débuts sexuels.

Nous recruterons également les parents/tuteurs de ces enfants, compte tenu de leur rôle dans la prise de décision. Tous les parents/tuteurs seront âgés d'au moins 18 ans. Nous inclurons également des adultes âgés d'au moins 18 ans, qui sont employés dans les écoles participantes en tant qu'enseignants ou administrateurs scolaires, et d'autres personnes qui participent à la planification ou à la mise en œuvre du programme scolaire de vaccination contre le VPH (par exemple, des représentants de ministère de la Santé, infirmières). Nous n'avons pas de limite d'âge supérieure pour cette population.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants de moins de 9 ans ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle actif
Autre: Stratégie de communication sur le vaccin contre le VPH
L'intervention comprendra du matériel de promotion de la santé et la fourniture de vaccin contre le VPH
Expérimental: Intervention contre le VPH
Autre: Stratégie de communication sur le vaccin contre le VPH
L'intervention comprendra du matériel de promotion de la santé et la fourniture de vaccin contre le VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Six mois
L'acceptabilité sera déterminée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention.
Six mois
Faisabilité de la prestation de l'intervention
Délai: Six mois
La faisabilité sera évaluée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire de l'intervention HPV
Délai: Six mois
Nous évaluerons l'achèvement du vaccin contre le VPH à six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023p001246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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