Intervención escolar multinivel para mejorar la adopción y finalización de la vacuna contra el VPH en Sudáfrica
29 de octubre de 2025 actualizado por: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital
El virus del papiloma humano (VPH) es la infección de transmisión sexual más común en todo el mundo y tiene una relación causal con los cánceres de cuello uterino, anogenital y orofaríngeo.
Los cánceres asociados con el VPH tienen un impacto desproporcionado en entornos de bajos recursos y en ninguna parte es esto evidente que en Sudáfrica, que tiene una población excepcionalmente vulnerable debido a la convergencia de la mayor epidemia de VIH a nivel mundial, con tasas de VPH de hasta el 85 % en jóvenes. mujeres menores de 25 años.
Para la fase de ensayo clínico de este estudio, tenemos la intención de evaluar los efectos preliminares de una estrategia de comunicación y los criterios clave para avanzar a un ensayo híbrido de tipo 2 a gran escala.
Nuestro enfoque centrado en los sistemas aprovecha las asociaciones establecidas con las escuelas del área que atienden a poblaciones diversas que no siempre son atendidas de manera efectiva por los canales tradicionales de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gautang
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Johannesburg, Gautang, Sudáfrica
- University of Witwatersrand Health Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá a niños matriculados en el grado 5 en las escuelas participantes (de 9 a 12 años de edad) en KwaZulu Natal, Sudáfrica, que no tienen antecedentes de vacunación contra el VPH. Hemos seleccionado a los alumnos de quinto grado de nuestra población objetivo para seguir los Lineamientos Provinciales vigentes. Esto está en línea con las Directrices Cervicales Nacionales destinadas a llegar a los jóvenes antes de su debut sexual.
También estaremos reclutando padres/cuidadores de estos niños, dado su papel en la toma de decisiones. Todos los padres/cuidadores tendrán al menos 18 años. También incluiremos adultos que tengan al menos 18 años de edad, que estén empleados en las escuelas participantes como maestros o administradores escolares, y otras personas que participen en la planificación o implementación del programa de vacunación contra el VPH en las escuelas (p. ej., representantes de Departamento de Salud, enfermeras). No tenemos un límite de edad superior para esta población.
Criterio de exclusión:
- Los niños menores de 9 años no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control activo
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La intervención incluirá materiales de promoción de la salud y suministro de la vacuna contra el VPH
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Experimental: Intervención VPH
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La intervención incluirá materiales de promoción de la salud y suministro de la vacuna contra el VPH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la entrega de la intervención.
Periodo de tiempo: Seis meses
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La viabilidad se evaluará mediante la Medida de viabilidad de la intervención.
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Seis meses
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Adhesión a la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: en un plazo de seis meses
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Captación exitosa de 1 dosis de la vacuna contra el VPH
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en un plazo de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia preliminar de la intervención del VPH
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluaremos la finalización de la vacuna contra el VPH a los seis meses.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention. Genital HPV Infection - Basic Fact Sheet. 2022. https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm
- Szymonowicz KA, Chen J. Biological and clinical aspects of HPV-related cancers. Cancer Biol Med. 2020 Nov 15;17(4):864-878. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0370. Epub 2020 Dec 15.
- South Africa: Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2021. Institut Català d'Oncologia; 2021. https://hpvcentre.net/statistics/reports/ZAF_FS.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023p001246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .