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Mehrstufige schulbasierte Intervention zur Verbesserung der Aufnahme und Fertigstellung von HPV-Impfstoffen in Südafrika

18. Juni 2023 aktualisiert von: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital
Das humane Papillomavirus (HPV) ist weltweit die häufigste sexuell übertragbare Infektion und steht im ursächlichen Zusammenhang mit Gebärmutterhals-, Anogenital- und Oropharynxkrebs. HPV-assoziierte Krebserkrankungen haben in ressourcenarmen Umgebungen eine unverhältnismäßig große Auswirkung, und nirgendwo ist dies so offensichtlich wie in Südafrika, wo die Bevölkerung aufgrund der Konvergenz der weltweit größten HIV-Epidemie mit HPV-Raten von bis zu 85 % bei jungen Menschen besonders gefährdet ist Frauen unter 25 Jahren. Für die klinische Studienphase dieser Studie beabsichtigen wir, die vorläufigen Auswirkungen einer Kommunikationsstrategie und Schlüsselkriterien für den Übergang zu einer umfassenden hybriden Typ-2-Studie zu bewerten. Unser systemorientierter Ansatz nutzt etablierte Partnerschaften mit Schulen in der Region, die unterschiedliche Bevölkerungsgruppen versorgen, die nicht immer effektiv über traditionelle Gesundheitskanäle versorgt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Südafrika
        • University of Witwatersrand Health Consortium
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie werden Kinder teilnehmen, die in der 5. Klasse der teilnehmenden Schulen (im Alter von 9 bis 12 Jahren) in KwaZulu Natal, Südafrika, eingeschrieben sind und in der Vorgeschichte noch keine HPV-Impfung erhalten haben. Wir haben für unsere Zielgruppe Fünftklässler ausgewählt, die den aktuellen Provinzrichtlinien folgen. Dies steht im Einklang mit den National Cervical Guidelines, die darauf abzielen, junge Menschen vor ihrem sexuellen Debüt zu erreichen.

Aufgrund ihrer Rolle bei der Entscheidungsfindung werden wir auch Eltern/Betreuer dieser Kinder rekrutieren. Alle Eltern/Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Wir werden auch Erwachsene einbeziehen, die mindestens 18 Jahre alt sind, die an den teilnehmenden Schulen als Lehrer oder Schulverwalter beschäftigt sind, und andere, die an der Planung oder Umsetzung des schulischen HPV-Impfprogramms beteiligt sind (z. B. Vertreter von Gesundheitsministerium, Krankenschwestern). Für diese Bevölkerungsgruppe gibt es keine Altersobergrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 9 Jahren werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Sonstiges: Kommunikationsstrategie für HPV-Impfstoffe
Die Intervention umfasst Materialien zur Gesundheitsförderung und die Bereitstellung von HPV-Impfstoffen
Experimental: HPV-Intervention
Sonstiges: Kommunikationsstrategie für HPV-Impfstoffe
Die Intervention umfasst Materialien zur Gesundheitsförderung und die Bereitstellung von HPV-Impfstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Akzeptanz wird anhand des Maßes „Akzeptanz der Intervention“ bestimmt.
Sechs Monate
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Maßnahme „Durchführbarkeit der Intervention“ bewertet.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit der HPV-Intervention
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir werden den Abschluss der HPV-Impfung nach sechs Monaten beurteilen
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023p001246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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