Многоуровневая интервенция на базе школ для улучшения внедрения и завершения вакцинации против ВПЧ в Южной Африке
18 июня 2023 г. обновлено: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем, и причинно связан с раком шейки матки, аногенитальной области и ротоглотки.
Раковые заболевания, связанные с ВПЧ, оказывают непропорционально сильное воздействие в условиях ограниченных ресурсов, и нигде это не очевидно, кроме как в Южной Африке, население которой является уникально уязвимым из-за конвергенции крупнейшей в мире эпидемии ВИЧ, где уровень ВПЧ достигает 85% среди молодых людей. женщины до 25 лет.
На этапе клинических испытаний этого исследования мы намерены оценить предварительные эффекты коммуникационной стратегии и ключевые критерии для перехода к полномасштабным испытаниям гибридного типа 2.
Наш системно-ориентированный подход использует установившиеся партнерские отношения с местными школами, обслуживающими различные группы населения, которые не всегда эффективно обслуживаются традиционными каналами здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ingrid T Katz, MD, BA, MHS
- Номер телефона: 617-525-8194
- Электронная почта: ikatz2@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eliana DaCunha, BA
- Номер телефона: 7744730760
- Электронная почта: eadacunha@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Gautang
-
Johannesburg, Gautang, Южная Африка
- University of Witwatersrand Health Consortium
-
Контакт:
- Nicholas Munro, PhD
- Номер телефона: 27-716073937
- Электронная почта: Nick.Munro@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены дети, зачисленные в 5-й класс участвующих школ (в возрасте 9-12 лет) в Квазулу-Натал, Южная Африка, которые ранее не проходили иммунизацию против ВПЧ. Мы выбрали пятиклассников для нашей целевой группы, чтобы следовать текущим правилам провинции. Это соответствует Национальным рекомендациям по шейке матки, направленным на охват молодых людей до их сексуального дебюта.
Мы также будем набирать родителей/опекунов этих детей, учитывая их роль в принятии решений. Всем родителям/опекунам должно быть не менее 18 лет. Мы также будем включать взрослых в возрасте не моложе 18 лет, которые работают в участвующих школах в качестве учителей или школьных администраторов, а также других лиц, которые участвуют в планировании или реализации школьной программы вакцинации против ВПЧ (например, представители Департамент здравоохранения, медсестры). У нас нет верхнего возрастного предела для этой группы населения.
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 9 лет не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный контроль
|
Мероприятие будет включать материалы по укреплению здоровья и предоставление вакцины против ВПЧ.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство против ВПЧ
|
Мероприятие будет включать материалы по укреплению здоровья и предоставление вакцины против ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Приемлемость будет определяться с использованием Меры приемлемости вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
|
Возможность проведения вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием Осуществимости меры вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность вмешательства против ВПЧ
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Мы оценим завершение вакцинации против ВПЧ через шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention. Genital HPV Infection - Basic Fact Sheet. 2022. https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm
- Szymonowicz KA, Chen J. Biological and clinical aspects of HPV-related cancers. Cancer Biol Med. 2020 Nov 15;17(4):864-878. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0370. Epub 2020 Dec 15.
- South Africa: Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2021. Institut Català d'Oncologia; 2021. https://hpvcentre.net/statistics/reports/ZAF_FS.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023p001246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВПЧ
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc. и другие соавторыПрекращеноHPV-16+ve Орофарингеальная карциномаСоединенное Королевство