Skolbaserad intervention på flera nivåer för att förbättra upptaget och slutförandet av HPV-vaccin i Sydafrika
29 oktober 2025 uppdaterad av: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital
Humant papillomvirus (HPV) är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen globalt och är kausalt kopplat till livmoderhalscancer, anogenital och orofaryngeal cancer.
HPV-associerade cancerformer har en oproportionerlig inverkan i miljöer med låga resurser och ingenstans är detta uppenbart än i Sydafrika, som har en unikt sårbar befolkning på grund av konvergensen av den största HIV-epidemin globalt, med HPV-frekvenser på upp till 85 % hos unga kvinnor under 25 år.
För den kliniska prövningsfasen av denna studie avser vi att utvärdera preliminära effekter av en kommunikationsstrategi och nyckelkriterier för att gå vidare till en fullskalig hybrid typ 2-studie.
Vårt systemfokuserade tillvägagångssätt utnyttjar etablerade partnerskap med skolor i området som betjänar olika befolkningsgrupper som inte alltid betjänas effektivt av traditionella vårdkanaler.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gautang
-
Johannesburg, Gautang, Sydafrika
- University of Witwatersrand Health Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie kommer att inkludera barn som är inskrivna i årskurs 5 i deltagande skolor (åldrar 9-12 år) i KwaZulu Natal, Sydafrika, som inte har någon tidigare historia av HPV-vaccination. Vi har valt femteklassare för vår målgrupp för att följa de nuvarande provinsriktlinjerna. Detta är i linje med nationella riktlinjer för livmoderhalsen som syftar till att nå unga människor före deras sexuella debut.
Vi kommer också att rekrytera föräldrar/vårdare till dessa barn, med tanke på deras roll i beslutsfattandet. Alla föräldrar/vårdare ska vara minst 18 år. Vi kommer också att inkludera vuxna som är minst 18 år gamla, som är anställda på deltagande skolor som lärare eller skoladministratörer och andra som är engagerade i planeringen eller genomförandet av det skolbaserade HPV-vaccinprogrammet (t.ex. representanter från Department of Health, sjuksköterskor). Vi har ingen övre åldersgräns för denna population.
Exklusions kriterier:
- Barn under 9 år kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
|
Insatsen kommer att omfatta hälsofrämjande material och tillhandahållande av HPV-vaccin
|
|
Experimentell: HPV-intervention
|
Insatsen kommer att omfatta hälsofrämjande material och tillhandahållande av HPV-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att leverera interventionen
Tidsram: Sex månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av åtgärden genomförbarhet för intervention.
|
Sex månader
|
|
Upptag av HPV-vaccin
Tidsram: inom sex månader
|
Framgångsrik upptagning av 1 dos av HPV-vaccin
|
inom sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effektivitet av HPV-interventionen
Tidsram: Sex månader
|
Vi kommer att bedöma fullbordat HPV-vaccin efter sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. Genital HPV Infection - Basic Fact Sheet. 2022. https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm
- Szymonowicz KA, Chen J. Biological and clinical aspects of HPV-related cancers. Cancer Biol Med. 2020 Nov 15;17(4):864-878. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0370. Epub 2020 Dec 15.
- South Africa: Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2021. Institut Català d'Oncologia; 2021. https://hpvcentre.net/statistics/reports/ZAF_FS.pdf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023p001246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .