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BBT-207 在接受 EGFR TKI 治疗后携带 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌中的首次人体研究

2025年4月24日 更新者：Bridge Biotherapeutics, Inc.
这是一项开放标签、多中心、1/2 期研究，评估 BBT-207 的安全性、耐受性、PK、PD 和初步疗效（抗肿瘤活性）。 它将由 3 部分组成；剂量递增、推荐的 2 期剂量选择和剂量扩展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学证实不适合根治性治疗的 III 期（局部晚期）NSCLC 或 IV 期 NSCLC。
  2. 患者必须接受过至少 1 种第三代 EGFR TKI 治疗（例如奥希替尼、拉泽替尼）。

  3. 确认肿瘤存在 EGFR 突变如下：

    1. 1a 期（剂量递增）：确认肿瘤含有已知与 EGFR TKI 敏感性相关的 EGFR 突变（外显子 19 缺失或 L858R）。
    2. 1b 期（RP2D 选择）：已确认包含 C797S 的复杂 EGFR 突变。
    3. 第 2 阶段（剂量扩展）：经中心实验室确认存在包含 C797S 的复杂 EGFR 突变。
  4. 根据 RECIST 标准，在 EGFR TKI 治疗后记录部分或完全缓解 (CR) 或持久（至少 16 周）疾病稳定。
  5. 疾病进展或对之前使用已批准的 EGFR TKI 疗法（包括但不限于奥希替尼、阿法替尼、达克替尼、吉非替尼或厄洛替尼）的连续（至少 30 天）治疗不耐受的放射学记录。
  6. 所有患者在参加研究之前必须记录放射学进展或对最后一次治疗的不耐受。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
  8. 足够的器官功能测试结果。
  9. 所有标准治疗方案均已用尽、患者拒绝或存在禁忌；或者研究者认为患者不适合接受标准护理治疗（按照参与国家的定义）。

排除标准：

  1. 有症状的脑或脊髓转移，但有例外。

  2. 自首次接受研究治疗后的过去 6 个月内患有以下任何心脏疾病：

    1. 不明原因或心血管原因导致晕厥前或晕厥、心动过速、心室颤动或心脏骤停。
    2. 延长的校正 QT 间期（使用 Fridericia 公式 [QTcF] 计算的平均静息校正 QT 间期 >470 毫秒，来自 3 个心电图）。
    3. 临床上显着的、不受控制的心血管疾病，包括根据纽约心脏协会分类的 3 级或 4 级充血性心力衰竭；心肌梗塞或不稳定型心绞痛、不受控制的高血压或临床上显着的不受控制的心律失常，包括可能导致 QT 延长的缓慢性心律失常（例如，II 型二度心脏传导阻滞或三度心脏传导阻滞）。

    <先前或同时进行的抗癌治疗>

  3. 首剂研究治疗后 8 天内使用 EGFR TKI，包括但不限于奥西替尼、阿法替尼、达克替尼、吉非替尼或厄洛替尼。
  4. 14天内除EGFR抑制剂类以外的小分子靶向抑制剂或细胞毒化疗，或28天内（开始BBT-207治疗前）生物抗癌药物（细胞因子或抗体等）用于晚期NSCLC的全身治疗。
  5. 先前抗癌治疗产生的毒性尚未恢复至基线水平或 CTCAE ≤1 级，脱发和周围神经病变除外。
  6. 在开始研究治疗前 14 天内接受过放射治疗。 注意：姑息性疼痛放疗可以在第一剂研究治疗之前的任何时间进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段 1a； EGFR TKI 致敏突变患者不同剂量水平的剂量递增
药品：BBT-207
BBT-207 单独口服
实验性的：阶段 1b；在 EGFR C797S 突变患者中使用 BBT-207 的 2 个推荐剂量水平
药品：BBT-207
BBT-207 单独口服
实验性的：阶段2;对于 EGFR C797S 突变患者，采用 BBT-207 的推荐 2 期剂量
药品：BBT-207
BBT-207 单独口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[1a 阶段剂量递增] 确定推荐剂量范围
大体时间：约12个月
RDR确定：最小可重复活性剂量和最大耐受剂量或最大给药剂量之间。 基于包括毒性/耐受性、功效、PK 和 PD 在内的全部数据
约12个月
[1a 期剂量递增] 治疗中出现的不良事件、特别关注的不良事件、严重不良事件和 ≥ 3 级实验室异常的发生率。
大体时间：整个研究完成大约需要 12 个月
根据 NCI 不良事件通用术语标准 5.0 版标准，TEAE 的类型、频率和严重程度。
整个研究完成大约需要 12 个月
[第 1b 阶段推荐第 2 阶段剂量选择] 确定 RP2D
大体时间：约12个月
RP2D 确定：安全监测委员会将根据总体安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性（包括基于 RECIST 1.1 版的 PR 或 CR 患者的百分比）的数据总量来确定 RP2D。 响应持续时间。
约12个月
[第2期剂量扩展]评估初步抗肿瘤活性
大体时间：约12个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版获得 PR 或 CR 的患者百分比。
约12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[1a期、1b期、2期]给药后观察到的最大血浆浓度[Cmax]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[阶段 1a、阶段 1b、阶段 2] 达到观察到的最大（峰值）浓度的时间 [Tmax]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[第 1a 相、第 1b 相、第 2 相] 从时间零到给药间隔的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC0-τ]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[阶段 1a、阶段 1b、阶段 2] 从零时间到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 [AUC0-t]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[相 1a、相 1b、相 2] 从零时间外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 [AUC0-∞]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[相 1a、相 1b、相 2] 终末消除半衰期 [t½]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[阶段1a、阶段1b、阶段2]末端消除率常数[λz]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[1a期、1b期、2期]血管外给药后明显清除[CL/F]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[1a期、1b期、2期]血管外给药后的表观分布容积[Vz/F]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[1a期、1b期、2期] Cmax的蓄积率[Rac]和血浆浓度-时间曲线下面积[AUC]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[阶段 1a、阶段 1b、阶段 2] 在给药间隔观察到的血浆谷浓度 [Ctrough]
大体时间：直至第2周期第2天（每个周期为21天）
直至第2周期第2天（每个周期为21天）
[1a 期、1b 期] ORR 定义为基于 RECIST 1.1 版的 PR 或 CR 患者的百分比
大体时间：约12个月
约12个月
[1a 期、1b 期、2 期] 根据 RECIST 1.1 版的 DCR，以 CR + PR +（SD ≥ 16 周）患者的百分比来衡量
大体时间：约12个月
约12个月
[阶段 1a、阶段 1b、阶段 2] 根据 RECIST 版本 1.1 的响应时间 [TTR]
大体时间：约12个月
约12个月
[1a 期、1b 期、2 期] 缓解持续时间 [DOR] 定义为根据 RECIST 1.1 版，从 BBT207 首次给药到疾病进展或死亡的患者达到完全或部分缓解的时间
大体时间：约12个月
约12个月
[第 1a 期、第 1b 期、第 2 期] 无进展生存期 [PFS] 定义为从 BBT-207 第一次给药到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（根据 RECIST 1.1 版，以先发生者为准）的时间
大体时间：约12个月
约12个月
[第 2 阶段] 总生存期 [OS] 定义为从第一次服用 BBT-207 到因任何原因死亡之日的时间
大体时间：大约3年
大约3年
[第 1b 阶段、第 2 阶段] 治疗中出现的不良事件、特别关注的不良事件、严重不良事件和 ≥ 3 级实验室异常的发生率。
大体时间：整个研究完成大约需要 12 个月
根据 NCI 不良事件通用术语标准 5.0 版标准，TEAE 的类型、频率和严重程度。
整个研究完成大约需要 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bridge Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月11日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBT207-ONC-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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