EGFR TKI로 치료한 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 BBT-207에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 III기(국소 진행성) NSCLC는 치료 요법 또는 IV기 NSCLC에 순응하지 않습니다.
2. 환자는 적어도 1개의 3세대 EGFR TKI(예: 오시머티닙, 레이저티닙)로 치료를 받았어야 합니다.

3. 다음과 같이 종양에 EGFR 돌연변이가 있음을 확인합니다.

   1. 1a상(용량 증량): 종양에 EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R)가 있음을 확인합니다.
   2. 1b상(RP2D 선택): C797S를 포함하는 복잡한 EGFR 돌연변이가 확인되었습니다.
   3. 2상(용량 확장): C797S를 포함하는 복잡한 EGFR 돌연변이가 중앙 실험실에서 확인되었습니다.
4. EGFR TKI의 치료 후 RECIST 기준에 따라 문서화된 부분 또는 완전 반응(CR) 또는 지속성(최소 16주) 안정 질병.
5. 승인된 EGFR TKI 요법(osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib 또는 erlotinib을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 이전의 지속적인(최소 30일) 치료에 대한 질병 진행 또는 불내성에 대한 방사선학적 문서.
6. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에 대한 문서화된 방사선학적 진행 또는 과민증을 가지고 있어야 합니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
8. 적절한 장기 기능 검사 결과.
9. 모든 표준 치료 옵션이 소진되었거나 환자가 거부했거나 금기입니다. 또는 환자가 표준 치료(참가 국가에서 정의된 대로)에 대한 적절한 후보가 아닌 것으로 연구자에 의해 간주됩니다.

제외 기준:

1. 예외를 제외하고 증상이 있는 뇌 또는 척수 전이가 있습니다.

2. 연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심장 상태 중 하나:

   1. 실신 전 또는 실신, 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 마비의 설명되지 않거나 심혈관 원인.
   2. 연장된 교정 QT 간격(Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 평균 휴식 교정 QT 간격 > 3 ECG에서 470msec).
   3. New York Heart Association 분류에 따른 울혈성 심부전 등급 3 또는 4를 포함하는 임상적으로 유의미하고 통제되지 않는 심혈관 질환; 심근 경색 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 또는 QT 연장을 유발할 수 있는 서맥을 포함한 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥(예: 유형 II 2도 심장 차단 또는 3도 심장 차단).

   <이전 또는 병용 항암 요법>

3. osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib 또는 erlotinib을 포함하나 이에 국한되지 않는 EGFR TKI는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 8일 이내입니다.
4. 진행성 NSCLC의 전신 치료를 위해 14일 이내에 EGFR 억제제 계열 이외의 저분자 표적 억제제 또는 세포독성 화학요법 또는 28일 이내에(BBT-207 치료 시작 전) 생물학적 항암제(사이토카인 또는 항체 등).
5. 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 CTCAE 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성이 있습니다.
6. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 참고: 통증 완화를 위한 완화 방사선 요법은 연구 치료제의 첫 투여 전 언제든지 실시할 수 있습니다.