Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen van BBT-207 bij gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie na behandeling met EGFR TKI

24 april 2025 bijgewerkt door: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid (antitumoractiviteit) van BBT-207 evalueert. Het zal uit 3 delen bestaan; dosisverhoging, aanbevolen fase 2-dosisselectie en dosisuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III (lokaal gevorderd) NSCLC niet vatbaar voor curatieve therapie of stadium IV NSCLC.
  2. Patiënten moeten zijn behandeld met ten minste 1 derde generatie EGFR TKI (bijv. Osimertinib, Lazertinib).

  3. Bevestiging dat de tumor een EGFR-mutatie herbergt, als volgt:

    1. Fase 1a (dosisescalatie): bevestiging dat de tumor een EGFR-mutatie herbergt waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met EGFR TKI-gevoeligheid (exon 19-deletie of L858R).
    2. Fase 1b (RP2D-selectie): laat complexe EGFR-mutaties met C797S bevestigen.
    3. Fase 2 (dosisuitbreiding): Laat complexe EGFR-mutaties met C797S bevestigen door een centraal laboratorium.
  4. Gedocumenteerde gedeeltelijke of volledige respons (CR) of duurzame (minstens 16 weken) stabiele ziekte, gebaseerd op de RECIST-criteria, na behandeling van een EGFR TKI.
  5. Radiologische documentatie van ziekteprogressie of intolerantie voor een eerdere continue (minstens 30 dagen) behandeling met een goedgekeurde EGFR TKI-therapie (inclusief maar niet beperkt tot osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib of erlotinib).
  6. Alle patiënten moeten gedocumenteerde radiologische progressie of intolerantie hebben voor de laatste toegediende behandeling voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
  8. Adequaat resultaat van de orgaanfunctietest.
  9. Alle standaard therapeutische opties zijn uitgeput, geweigerd door de patiënt of zijn gecontra-indiceerd; of de patiënt wordt door de onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor standaardbehandeling (zoals gedefinieerd in het land van deelname).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft symptomatische hersen- of ruggenmergmetastasen met uitzonderingen.

  2. Een van de volgende hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:

    1. Onverklaarbare of cardiovasculaire oorzaak van presyncope of syncope, tachycardie, ventriculaire fibrillatie of plotselinge hartstilstand.
    2. Verlengd gecorrigeerd QT-interval (gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust volgens de formule van Fridericia [QTcF] >470 msec vanaf 3 ECG's).
    3. Klinisch significante, ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte waaronder congestief hartfalen graad 3 of 4 volgens de classificatie van de New York Heart Association; myocardinfarct of instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante, ongecontroleerde aritmieën, waaronder bradyaritmie die QT-verlenging kan veroorzaken (bijv. Type II tweedegraads hartblok of derdegraads hartblok).

    <Eerdere of gelijktijdige behandeling tegen kanker>

  3. Een EGFR TKI, inclusief maar niet beperkt tot osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib of erlotinib binnen 8 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Op kleine moleculen gerichte remmer anders dan EGFR-remmerklasse of cytotoxische chemotherapie binnen 14 dagen, of biologische antikankergeneesmiddelen (cytokines of antilichamen, enz.) binnen 28 dagen (vóór aanvang van de BBT-207-behandeling) voor de systemische behandeling van gevorderde NSCLC.
  5. Heeft toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot basislijnniveaus of tot CTCAE-graad ≤1, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie.
  6. Radiotherapie heeft gehad binnen 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling. Opmerking: Palliatieve radiotherapie voor pijn kan op elk moment vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a; Dosisescalatie op verschillende dosisniveaus bij patiënten met EGFR TKI-sensibiliserende mutatie
Geneesmiddel: BBT-207
BBT-207 alleen oraal toegediend
Experimenteel: Fase 1b; Bij 2 aanbevolen dosisniveaus van BBT-207 bij patiënten met EGFR C797S-mutatie
Geneesmiddel: BBT-207
BBT-207 alleen oraal toegediend
Experimenteel: Fase 2; Bij de aanbevolen fase 2-dosis van BBT-207 bij patiënten met EGFR C797S-mutatie
Geneesmiddel: BBT-207
BBT-207 alleen oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Fase 1a dosisescalatie] Bepaal het aanbevolen dosisbereik
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
RDR-bepaling: tussen de minimale reproduceerbaar actieve dosis en de maximaal getolereerde dosis of maximaal toegediende dosis. Gebaseerd op de totaliteit van de gegevens, waaronder toxiciteit/verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en PD
Ongeveer 12 maanden
[Fase 1a dosisverhoging] Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongewenste voorvallen van speciaal belang, ernstige ongewenste voorvallen en ≥graad 3 laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Type, frequentie en ernst van TEAE's volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0-criteria.
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
[Fase 1b Aanbevolen dosisselectie fase 2] Bepaal de RP2D
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
RP2D-bepaling: De Safety Monitoring Committee zal de RP2D bepalen op basis van de totaliteit van de gegevens, waaronder algemene veiligheid, farmacokinetische, farmacodynamische en voorlopige antitumoractiviteit, inclusief het percentage patiënten met PR of CR op basis van RECIST versie 1.1.en duur van de reactie.
Ongeveer 12 maanden
[Fase 2 dosisuitbreiding] Evalueer voorlopige antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met PR of CR op basis van RECIST versie 1.1.
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening [Cmax]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] tijd om de waargenomen maximale (piek)concentratie te bereiken [Tmax]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot doseringsinterval [AUC0-τ]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd met de laatste meetbare concentratie [AUC0-t]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC0-∞]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] terminale eliminatiehalfwaardetijd [t½]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] terminale eliminatiesnelheidsconstante [λz]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] schijnbare klaring na extravasculaire toediening [CL/F]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening [Vz/F]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] accumulatieratio [Rac] voor Cmax en gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] waargenomen dalplasmaconcentratie bij het doseringsinterval [Cdal]
Tijdsspanne: Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Tot Cyclus 2 Dag 2 (elke cyclus is 21 dagen)
[Fase 1a, Fase 1b] ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met PR of CR op basis van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] DCR volgens RECIST Versie 1.1, gemeten als percentage patiënten met CR + PR + (SD ≥16 weken)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Tijd tot respons [TTR] volgens RECIST Versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Responsduur [DOR] gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis BBT207 tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die volledige of gedeeltelijke respons bereiken volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Progressievrije overleving [PFS] gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis BBT-207 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens RECIST Versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
[Fase 2] Totale overleving [OS] gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis BBT-207 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
[Fase 1b, Fase 2] Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang, ernstige bijwerkingen en ≥graad 3 laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Type, frequentie en ernst van TEAE's volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0-criteria.
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBT207-ONC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EGFR-mutant gevorderde niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op BBT-207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren