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Primo studio sull'uomo di BBT-207 nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che ospita la mutazione EGFR dopo il trattamento con EGFR TKI

11 gennaio 2024 aggiornato da: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'efficacia preliminare (attività antitumorale) di BBT-207. Consisterà di 3 parti; aumento della dose, selezione della dose di fase 2 raccomandata ed espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Dong-Wan Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jin Seok Ahn, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Yu Jung Kim, MD
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Attivo, non reclutante
        • Mary Crowley Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio III (localmente avanzato) confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di terapia curativa o NSCLC in stadio IV.
  2. I pazienti devono aver ricevuto un trattamento con almeno 1 TKI dell'EGFR di terza generazione (p. es., Osimertinib, Lazertinib).

  3. Conferma che il tumore ospita una mutazione EGFR come segue:

    1. Fase 1a (aumento della dose): conferma che il tumore ospita una mutazione EGFR nota per essere associata alla sensibilità TKI dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R).
    2. Fase 1b (selezione RP2D): conferma delle mutazioni complesse di EGFR contenenti C797S.
    3. Fase 2 (espansione della dose): presenza di mutazioni EGFR complesse contenenti C797S confermate da un laboratorio centrale.
  4. Risposta documentata parziale o completa (CR) o malattia stabile duratura (almeno 16 settimane), sulla base dei criteri RECIST, dopo il trattamento di un TKI dell'EGFR.
  5. Documentazione radiologica della progressione della malattia o dell'intolleranza a un precedente trattamento continuo (almeno 30 giorni) con una terapia TKI EGFR approvata (inclusi, ma non limitati a, osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib o erlotinib).
  6. Tutti i pazienti devono avere documentata progressione radiologica o intolleranza all'ultimo trattamento somministrato prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Ha un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  8. Risultato adeguato del test di funzionalità degli organi.
  9. Tutte le opzioni terapeutiche standard sono state esaurite, rifiutate dal paziente o sono controindicate; o il paziente è ritenuto dallo sperimentatore non essere un candidato appropriato per il trattamento standard di cura (come definito nel paese di partecipazione).

Criteri di esclusione:

  1. Ha metastasi cerebrali o del midollo spinale sintomatiche con eccezioni.

  2. Qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache negli ultimi 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio:

    1. Causa inspiegabile o cardiovascolare di presincope o sincope, tachicardia, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco improvviso.
    2. Intervallo QT corretto prolungato (intervallo QT corretto medio a riposo utilizzando la formula di Fridericia [QTcF] >470 msec da 3 ECG).
    3. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, non controllate, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 o 4 secondo la classificazione della New York Heart Association; infarto del miocardio o angina instabile, ipertensione non controllata o aritmie non controllate clinicamente significative, inclusa la bradiaritmia che può causare un prolungamento dell'intervallo QT (p. es., blocco cardiaco di secondo grado o blocco cardiaco di terzo grado di tipo II).

    <Terapia antitumorale precedente o concomitante>

  3. Un TKI dell'EGFR, incluso ma non limitato a osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib o erlotinib entro 8 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  4. Inibitore mirato a piccole molecole diverso dalla classe dell'inibitore dell'EGFR o dalla chemioterapia citotossica entro 14 giorni o medicinale antitumorale biologico (citochine o anticorpi, ecc.) entro 28 giorni (prima dell'inizio del trattamento con BBT-207) per il trattamento sistemico del NSCLC avanzato.
  5. Presenta tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al grado CTCAE ≤1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica.
  6. - Ha ricevuto radioterapia nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio. Nota: la radioterapia palliativa per il dolore può essere somministrata in qualsiasi momento prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a; Aumento della dose a vari livelli di dose in pazienti con mutazione sensibilizzante TKI dell'EGFR
Droga: BBT-207
BBT-207 somministrato per via orale da solo
Sperimentale: Fase 1b; A 2 livelli di dose raccomandati di BBT-207 in pazienti con mutazione EGFR C797S
Droga: BBT-207
BBT-207 somministrato per via orale da solo
Sperimentale: Fase 2; Alla dose raccomandata di fase 2 di BBT-207 in pazienti con mutazione EGFR C797S
Droga: BBT-207
BBT-207 somministrato per via orale da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Escalation della dose di fase 1a] Determinare l'intervallo di dose raccomandato
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Determinazione RDR: tra la dose minima attiva riproducibile e la dose massima tollerata o la dose massima somministrata. Basato sulla totalità dei dati inclusi tossicità/tollerabilità, efficacia, PK e PD
Circa 12 mesi
[Escalation della dose di fase 1a] Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi di interesse speciale, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio di grado ≥ 3.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 12 mesi
Tipo, frequenza e gravità dei TEAE secondo i criteri NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Durante il completamento dello studio, circa 12 mesi
[Fase 1b Selezione della dose consigliata per la fase 2] Determinare l'RP2D
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Determinazione dell'RP2D: il comitato di monitoraggio della sicurezza determinerà l'RP2D in base alla totalità dei dati, inclusa la sicurezza complessiva, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare, inclusa la percentuale di pazienti con PR o CR basata su RECIST versione 1.1.e durata della risposta.
Circa 12 mesi
[Espansione della dose di fase 2] Valutare l'attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
ORR definita come la percentuale di pazienti con PR o CR basata su RECIST versione 1.1.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione [Cmax]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) osservata [Tmax]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'intervallo di dosaggio [AUC0-τ]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile [AUC0-t]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito [AUC0-∞]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] emivita di eliminazione terminale [t½]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] costante di velocità di eliminazione terminale [λz]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] clearance apparente dopo somministrazione extravascolare [CL/F]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare [Vz/F]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] rapporto di accumulo [Rac] per Cmax e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] osservata attraverso la concentrazione plasmatica minima all'intervallo di somministrazione [Ctrough]
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino al Ciclo 2 Giorno 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
[Fase 1a, Fase 1b] ORR definito come la percentuale di pazienti con PR o CR basata su RECIST Versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] DCR secondo RECIST versione 1.1, misurata come percentuale di pazienti con CR + PR + (SD ≥16 settimane)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Tempo di risposta [TTR] secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Durata della risposta [DOR] definita come il tempo dalla prima dose di BBT207 alla progressione della malattia o alla morte nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale secondo RECIST Versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Sopravvivenza libera da progressione [PFS] definita come il tempo dalla prima dose di BBT-207 fino alla data della prima malattia progressiva documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo RECIST Versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
[Fase 2] Sopravvivenza globale [OS] definita come il tempo dalla prima dose di BBT-207 fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
[Fase1b, Fase2] Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi di interesse speciale, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio di grado ≥ 3.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 12 mesi
Tipo, frequenza e gravità dei TEAE secondo i criteri NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Durante il completamento dello studio, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBT207-ONC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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