Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av BBT-207 i avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon etter behandling med EGFR TKI

11. januar 2024 oppdatert av: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Dette er en åpen, multisenter, fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og foreløpig effekt (antitumoraktivitet) av BBT-207. Den vil bestå av 3 deler; doseeskalering, anbefalt fase 2 dosevalg og doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Wan Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jin Seok Ahn, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu Jung Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III (lokalt avansert) NSCLC ikke mottagelig for kurativ terapi eller stadium IV NSCLC.
  2. Pasienter må ha fått behandling med minst 1 tredjegenerasjons EGFR TKI (f.eks. Osimertinib, Lazertinib).

  3. Bekreftelse på at svulsten har en EGFR-mutasjon som følger:

    1. Fase 1a (doseeskalering): Bekreftelse på at svulsten har en EGFR-mutasjon kjent for å være assosiert med EGFR TKI-sensitivitet (ekson 19-delesjon eller L858R).
    2. Fase 1b (RP2D-seleksjon): Få bekreftet komplekse EGFR-mutasjoner som inneholder C797S.
    3. Fase 2 (doseutvidelse): Har komplekse EGFR-mutasjoner som inneholder C797S bekreftet av et sentralt laboratorium.
  4. Dokumentert delvis eller fullstendig respons (CR) eller varig (minst 16 uker) stabil sykdom, basert på RECIST-kriteriene, etter behandling av en EGFR TKI.
  5. Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor en tidligere kontinuerlig (minst 30 dager) behandling med godkjent EGFR TKI-behandling (inkludert, men ikke begrenset til osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib eller erlotinib).
  6. Alle pasienter må ha dokumentert radiologisk progresjon eller intoleranse overfor den siste behandlingen som ble gitt før de meldte seg inn i studien.
  7. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
  8. Tilstrekkelig resultat av organfunksjonstest.
  9. Alle standard terapeutiske alternativer er uttømt, nektet av pasienten, eller er kontraindisert; eller pasienten anses av etterforskeren ikke å være en passende kandidat for standardbehandling (som definert i deltakerlandet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har symptomatiske hjerne- eller ryggmargsmetastaser med unntak.

  2. Enhver av følgende hjertetilstander i løpet av de siste 6 månedene fra den første dosen av studiebehandlingen:

    1. Uforklarlig eller kardiovaskulær årsak til presynkope eller synkope, takykardi, ventrikkelflimmer eller plutselig hjertestans.
    2. Forlenget korrigert QT-intervall (gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel [QTcF] >470 msek fra 3 EKG).
    3. Klinisk signifikant, ukontrollert, kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt grad 3 eller 4 i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen; hjerteinfarkt eller ustabil angina, ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikante, ukontrollerte arytmier, inkludert bradyarytmi som kan forårsake QT-forlengelse (f.eks. type II andregrads hjerteblokk eller tredjegrads hjerteblokk).

    <Tidligere eller samtidig antikreftterapi>

  3. En EGFR TKI, inkludert, men ikke begrenset til, osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib eller erlotinib innen 8 dager etter den første dosen av studiebehandlingen.
  4. Småmolekylært målrettet hemmer annet enn EGFR-hemmerklasse eller cytotoksisk kjemoterapi innen 14 dager, eller biologisk antikreftmedisin (cytokiner eller antistoffer osv.) innen 28 dager (før oppstart av BBT-207-behandling) for systemisk behandling av avansert NSCLC.
  5. Har toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til CTCAE-grad ≤1, med unntak av alopecia og perifer nevropati.
  6. Har fått strålebehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandling. Merk: Palliativ strålebehandling for smerte kan gis når som helst før den første dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a; Doseeskalering ved ulike dosenivåer hos pasienter med EGFR TKI sensibiliserende mutasjon
Legemiddel: BBT-207
BBT-207 gitt oralt alene
Eksperimentell: Fase 1b; Ved 2 anbefalte dosenivåer av BBT-207 hos pasienter med EGFR C797S-mutasjon
Legemiddel: BBT-207
BBT-207 gitt oralt alene
Eksperimentell: Fase 2; Ved anbefalt fase 2-dose av BBT-207 hos pasienter med EGFR C797S-mutasjon
Legemiddel: BBT-207
BBT-207 gitt oralt alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Fase 1a doseeskalering] Bestem anbefalt doseområde
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
RDR-bestemmelse: mellom minimal reproduserbart aktive dose og maksimal tolerert dose eller maksimal administrert dose. Basert på totalen av dataene inkludert toksisitet/toleranse, effekt, PK og PD
Omtrent 12 måneder
[Fase 1a doseeskalering] Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, uønskede hendelser av spesiell interesse, alvorlige uønskede hendelser og ≥grad 3 laboratorieavvik.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca. 12 måneder
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av TEAE i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 kriterier.
Gjennom studiegjennomføring, ca. 12 måneder
[Fase 1b Anbefalt fase 2 Dosevalg] Bestem RP2D
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
RP2D-bestemmelse: Sikkerhetsovervåkingskomiteen vil bestemme RP2D basert på totalen av dataene inkludert generell sikkerhet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og foreløpig antitumoraktivitet inkludert prosentandelen av pasienter med PR eller CR basert på RECIST versjon 1.1.og varighet av respons.
Omtrent 12 måneder
[Fase 2-doseutvidelse] Evaluer foreløpig antitumoraktivitet
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
ORR definert som prosentandelen av pasienter med PR eller CR basert på RECIST versjon 1.1.
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Fase 1a, fase 1b, fase 2] observert maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering [Cmax]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, Phase 1b, Phase 2] tid for å nå den observerte maksimale (topp) konsentrasjonen [Tmax]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til doseringsintervall [AUC0-τ]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, fase 1b, fase 2] Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tiden med siste målbare konsentrasjon [AUC0-t]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig [AUC0-∞]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] terminal eliminasjonshalveringstid [t½]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] terminal eliminasjonshastighetskonstant [λz]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, fase 1b, fase 2] tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering [CL/F]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, fase 1b, fase 2] tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering [Vz/F]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] akkumuleringsforhold [Rac] for Cmax og areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] observert bunnplasmakonsentrasjon ved doseringsintervallet [Ctrough]
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
Opp til syklus 2 dag 2 (hver syklus er 21 dager)
[Fase 1a, Fase 1b] ORR definert som prosentandelen av pasienter med PR eller CR basert på RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
[Fase 1a, fase 1b, fase 2] DCR per RECIST versjon 1.1, målt i prosent av pasienter med CR + PR + (SD ≥16 uker)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
[Fase 1a, Phase 1b, Phase 2] Tid til respons [TTR] per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
[Fase 1a, fase 1b, fase 2] Varighet av respons [DOR] definert som tiden fra den første dosen av BBT207 til sykdomsprogresjon eller død hos pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Progresjonsfri overlevelse [PFS] definert som tiden fra den første dosen av BBT-207 til datoen for første dokumenterte progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
[Fase 2] Total overlevelse [OS] definert som tiden fra den første dosen av BBT-207 til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
[Fase1b, Fase2] Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, uønskede hendelser av spesiell interesse, alvorlige uønskede hendelser og ≥grad 3 laboratorieavvik.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca. 12 måneder
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av TEAE i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 kriterier.
Gjennom studiegjennomføring, ca. 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBT207-ONC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BBT-207

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere