このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EGFR TKIによる治療後のEGFR変異を有する進行性非小細胞肺がんにおけるBBT-207のヒト初の研究

2025年4月24日 更新者：Bridge Biotherapeutics, Inc.
これは、BBT-207 の安全性、忍容性、PK、PD、および予備有効性 (抗腫瘍活性) を評価する非盲検、多施設共同、第 1/2 相試験です。 3 つの部分で構成されます。用量漸増、推奨されるフェーズ 2 用量の選択、および用量拡大。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認されたステージ III (局所進行) NSCLC は治癒療法を受けられない、またはステージ IV NSCLC。
  2. 患者は少なくとも1つの第三世代EGFR TKI（オシメルチニブ、ラゼルチニブなど）による治療を受けていなければなりません。

  3. 腫瘍に EGFR 変異があることの確認は次のとおりです。

    1. フェーズ 1a (用量漸増): EGFR TKI 感受性と関連することが知られている EGFR 変異 (エクソン 19 欠失または L858R) が腫瘍に存在することの確認。
    2. フェーズ 1b (RP2D 選択): C797S を含む複雑な EGFR 変異が確認されています。
    3. フェーズ 2 (用量拡大): C797S を含む複雑な EGFR 変異があることが中央検査機関によって確認されました。
  4. EGFR TKIの治療後に、RECIST基準に基づいて、部分奏効または完全奏効（CR）または持続的（少なくとも16週間）の安定した疾患が記録されている。
  5. 承認されたEGFR TKI療法（オシメルチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、ゲフィチニブ、またはエルロチニブを含むがこれらに限定されない）による以前の連続（少なくとも30日間）治療に対する疾患の進行または不耐性の放射線学的記録。
  6. すべての患者は、研究に登録する前に、放射線学的進行または最後に施された治療に対する不耐症を記録しなければなりません。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である。
  8. 適切な臓器機能検査結果。
  9. 標準的な治療オプションはすべて使い尽くされているか、患者が拒否したか、または禁忌となっています。または、患者が標準治療（参加国で定義されている）の適切な候補者ではないと研究者によって判断された場合。

除外基準:

  1. 例外を除き、症候性の脳または脊髄転移がある。

  2. -治験治療の最初の投与から過去6か月以内に以下の心臓病のいずれか：

    1. 失神前または失神、頻脈、心室細動、または突然の心停止の原因不明または心血管性の原因。
    2. 延長された補正 QT 間隔 (3 つの ECG からのフリデリシアの公式 [QTcF] を使用した安静時補正 QT 間隔の平均 > 470 ミリ秒)。
    3. ニューヨーク心臓協会の分類によるうっ血性心不全グレード3または4を含む、臨床的に重大な制御されていない心血管疾患。心筋梗塞または不安定狭心症、制御されていない高血圧、またはQT延長を引き起こす可能性のある徐脈性不整脈を含む臨床的に重大な制御されていない不整脈（例、II型第2度心臓ブロックまたは第3度心臓ブロック）。

    ＜抗がん剤治療の事前または併用＞

  3. -治験治療の初回投与から8日以内のEGFR TKI（オシメルチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、ゲフィチニブ、またはエルロチニブを含むがこれらに限定されない）。
  4. 進行性NSCLCの全身治療のために、EGFR阻害剤クラス以外の小分子標的阻害剤または細胞傷害性化学療法を14日以内に投与するか、生物学的抗がん剤（サイトカインまたは抗体など）を28日以内（BBT-207治療開始前）に投与する。
  5. 脱毛症および末梢神経障害を除き、ベースラインレベルまたはCTCAEグレード≤1まで解消していない、以前の抗がん療法による毒性を有する。
  6. -治験治療開始前14日以内に放射線療法を受けている。 注: 疼痛に対する緩和放射線療法は、治験治療の初回投与前であればいつでも実施できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a; EGFR TKI感作性変異を持つ患者におけるさまざまな用量レベルでの用量漸増
薬：BBT-207
BBT-207 経口単独投与
実験的：フェーズ 1b; EGFR C797S 変異を持つ患者における 2 つの推奨用量レベルの BBT-207
薬：BBT-207
BBT-207 経口単独投与
実験的：フェーズ2; EGFR C797S 変異を持つ患者におけるBBT-207の第2相推奨用量
薬：BBT-207
BBT-207 経口単独投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[フェーズ 1a の用量漸増] 推奨用量範囲の決定
時間枠：約12ヶ月
RDRの決定：再現可能な最小活性量と最大耐容量または最大投与量の間。 毒性/忍容性、有効性、PK、PDを含む総合的なデータに基づく
約12ヶ月
[フェーズ 1a の用量漸増] 治療による緊急の有害事象、特に関心のある有害事象、重篤な有害事象、およびグレード 3 以上の臨床検査値異常の発生率。
時間枠：研究完了までに約 12 か月間
NCI 有害事象共通用語基準バージョン 5.0 基準に従った TEAE の種類、頻度、重症度。
研究完了までに約 12 か月間
[フェーズ 1b で推奨されるフェーズ 2 用量の選択] RP2D を決定する
時間枠：約12ヶ月
RP2D の決定: 安全性監視委員会は、RECIST バージョン 1.1 に基づく PR または CR の患者の割合を含む、全体的な安全性、薬物動態学的、薬力学的、および予備的な抗腫瘍活性を含むデータの全体に基づいて RP2D を決定します。 反応の持続時間。
約12ヶ月
【第2相用量拡大】予備的な抗腫瘍活性の評価
時間枠：約12ヶ月
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて PR または CR を有する患者の割合として定義されます。
約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] 投与後に観察された最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] 観察された最大 (ピーク) 濃度に達するまでの時間 [Tmax]
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] 時間ゼロから投与間隔までの血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUC0-τ]
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] 時間ゼロから最後に測定可能な濃度が得られる時間までの濃度時間曲線の下の面積 [AUC0-t]
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] 時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積 [AUC0-∞]
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2]終末消去半減期 [t1/2]
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] 終端除去速度定数 [λz]
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
［フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2］血管外投与後の見かけのクリアランス［CL/F］
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
［フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2］血管外投与後の見かけの分布容積［Vz/F］
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] Cmax の蓄積率 [Rac] および血漿中濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] 投与間隔で観察されたトラフ血漿濃度 [Ctrough]
時間枠：サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 2 日目まで (各サイクルは 21 日)
[フェーズ 1a、フェーズ 1b] ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて PR または CR の患者の割合として定義されます。
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] RECIST バージョン 1.1 に基づく DCR、CR + PR + (SD ≥16 週間) を有する患者の割合として測定
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] RECIST バージョン 1.1 に基づく応答時間 [TTR]
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] 奏効期間 [DOR] は、RECIST バージョン 1.1 に従って、BBT207 の初回投与から完全または部分奏効を達成した患者の疾患進行または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
[フェーズ 1a、フェーズ 1b、フェーズ 2] 無増悪生存期間 [PFS] は、BBT-207 の初回投与から、RECIST バージョン 1.1 に従って最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間として定義されます。
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
[フェーズ 2] 全生存期間 [OS] は、BBT-207 の初回投与から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
時間枠：約3年
約3年
[フェーズ 1b、フェーズ 2] 治療中に発生した有害事象、特に関心のある有害事象、重篤な有害事象、およびグレード 3 以上の臨床検査値異常の発生率。
時間枠：研究完了までに約 12 か月間
NCI 有害事象共通用語基準バージョン 5.0 基準に従った TEAE の種類、頻度、重症度。
研究完了までに約 12 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bridge Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBT207-ONC-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EGFR変異型進行性非小細胞肺がんの臨床試験

BBT-207の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Georgia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する