- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05920135
Primer estudio en humanos de BBT-207 en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que alberga mutación de EGFR después del tratamiento con TKI de EGFR
11 de enero de 2024 actualizado por: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la eficacia preliminar (actividad antitumoral) de BBT-207.
Constará de 3 partes; escalada de dosis, selección de dosis de fase 2 recomendada y expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bridge Biotherapeutics, Inc.
- Número de teléfono: +82-31-8092-3280
- Correo electrónico: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Dong-Wan Kim, MD
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jin Seok Ahn, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Yu Jung Kim, MD
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Activo, no reclutando
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio III (localmente avanzado) confirmado histológica o citológicamente no susceptible de tratamiento curativo o NSCLC en estadio IV.
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento con al menos 1 TKI EGFR de tercera generación (p. ej., Osimertinib, Lazertinib).
Confirmación de que el tumor alberga una mutación EGFR de la siguiente manera:
- Fase 1a (aumento de la dosis): confirmación de que el tumor alberga una mutación de EGFR que se sabe que está asociada con la sensibilidad de TKI de EGFR (deleción del exón 19 o L858R).
- Fase 1b (selección de RP2D): tiene mutaciones complejas de EGFR que contienen C797S confirmadas.
- Fase 2 (expansión de dosis): tener mutaciones complejas de EGFR que contengan C797S confirmadas por un laboratorio central.
- Respuesta parcial o completa documentada (RC) o enfermedad estable duradera (al menos 16 semanas), según los criterios RECIST, después del tratamiento de un TKI de EGFR.
- Documentación radiológica de progresión de la enfermedad o intolerancia a un tratamiento previo continuo (al menos 30 días) con una terapia TKI de EGFR aprobada (que incluye, entre otros, osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib o erlotinib).
- Todos los pacientes deben tener progresión radiológica documentada o intolerancia al último tratamiento administrado antes de inscribirse en el estudio.
- Tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Resultado adecuado de la prueba de función orgánica.
- Todas las opciones terapéuticas estándar han sido agotadas, rechazadas por el paciente o están contraindicadas; o el investigador considera que el paciente no es un candidato apropiado para el tratamiento estándar (según se define en el país de participación).
Criterio de exclusión:
- Tiene metástasis sintomáticas en el cerebro o la médula espinal con excepciones.
Cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas en los últimos 6 meses desde la primera dosis del tratamiento del estudio:
- Causa inexplicable o cardiovascular de presíncope o síncope, taquicardia, fibrilación ventricular o paro cardíaco repentino.
- Intervalo QT corregido prolongado (promedio del intervalo QT corregido en reposo utilizando la fórmula de Fridericia [QTcF] >470 ms de 3 ECG).
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, no controlada, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 o 4 según la clasificación de la New York Heart Association; infarto de miocardio o angina inestable, hipertensión no controlada o arritmias no controladas clínicamente significativas, incluida la bradiarritmia que puede causar prolongación del intervalo QT (p. ej., bloqueo cardíaco de segundo grado tipo II o bloqueo cardíaco de tercer grado).
<Terapia anticancerosa previa o concomitante>
- Un TKI de EGFR, incluidos, entre otros, osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib o erlotinib dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Inhibidor dirigido a moléculas pequeñas distinto de la clase de inhibidores de EGFR o quimioterapia citotóxica dentro de los 14 días, o medicamento biológico contra el cáncer (citoquinas o anticuerpos, etc.) dentro de los 28 días (antes del inicio del tratamiento con BBT-207) para el tratamiento sistémico del NSCLC avanzado.
- Tiene toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto a los niveles iniciales o al grado CTCAE ≤1, con la excepción de la alopecia y la neuropatía periférica.
- Ha recibido radioterapia en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Nota: La radioterapia paliativa para el dolor se puede administrar en cualquier momento antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fase 1a; Escalamiento de dosis a varios niveles de dosis en pacientes con mutación sensibilizadora de EGFR TKI
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BBT-207 administrado solo por vía oral
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Experimental: Fase 1b; A 2 niveles de dosis recomendados de BBT-207 en pacientes con mutación EGFR C797S
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BBT-207 administrado solo por vía oral
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Experimental: Fase 2; A la dosis recomendada de fase 2 de BBT-207 en pacientes con mutación EGFR C797S
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BBT-207 administrado solo por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[Escalado de dosis de fase 1a] Determinar el rango de dosis recomendado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Determinación de RDR: entre la dosis activa mínima reproducible y la dosis máxima tolerada o la dosis máxima administrada.
Basado en la totalidad de los datos, incluida la toxicidad/tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la PD
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Aproximadamente 12 meses
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[Aumento de dosis de fase 1a] Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos de especial interés, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio ≥ grado 3.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Tipo, frecuencia y gravedad de los TEAE según los criterios de la versión 5.0 de los criterios de terminología común para eventos adversos del NCI.
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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[Selección de la dosis recomendada de la fase 2 de la fase 1b] Determine el RP2D
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Determinación de RP2D: El Comité de Supervisión de Seguridad determinará el RP2D en función de la totalidad de los datos, incluida la seguridad general, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar, incluido el porcentaje de pacientes con PR o RC según RECIST Versión 1.1.y
duración de la respuesta.
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Aproximadamente 12 meses
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[Expansión de dosis de fase 2] Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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ORR definido como el porcentaje de pacientes con PR o RC según RECIST Versión 1.1.
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] concentración plasmática máxima observada después de la administración [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) observada [Tmax]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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|
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el intervalo de dosificación [AUC0-τ]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento con la última concentración medible [AUC0-t]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito [AUC0-∞]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] vida media de eliminación terminal [t½]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] constante de tasa de eliminación terminal [λz]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] aclaramiento aparente después de la administración extravascular [CL/F]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] volumen aparente de distribución después de la administración extravascular [Vz/F]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] relación de acumulación [Rac] para Cmax y área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] concentración plasmática mínima observada en el intervalo de dosificación [Cmín]
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta Ciclo 2 Día 2 (cada ciclo es de 21 días)
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[Fase 1a, Fase 1b] ORR definida como el porcentaje de pacientes con PR o CR según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] DCR según RECIST Versión 1.1, medido como porcentaje de pacientes con RC + PR + (SD ≥16 semanas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Tiempo de respuesta [TTR] según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Duración de la respuesta [DOR] definida como el tiempo desde la primera dosis de BBT207 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en pacientes que logran una respuesta completa o parcial según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Supervivencia libre de progresión [PFS] definida como el tiempo desde la primera dosis de BBT-207 hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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[Fase 2] Supervivencia general [OS] definida como el tiempo desde la primera dosis de BBT-207 hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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[Fase 1b, Fase 2] Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos de especial interés, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio de grado ≥3.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Tipo, frecuencia y gravedad de los TEAE según los criterios de la versión 5.0 de los criterios de terminología común para eventos adversos del NCI.
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBT207-ONC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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