孕产妇益生菌干预可改善肠道健康 (MPIGH)
益生菌 Vivomixx 改善孕妇环境性肠病的能力：在孟加拉国、巴基斯坦、塞内加尔和赞比亚进行的概念验证试验
迫切需要确定可以改善胎儿生长的支持性子宫环境的干预措施。 我们认为，这需要改善向母亲输送营养，进而需要健康的微生物群。 尽管关于孕产妇健康对胎盘功能影响的信息有限，但减少肠道炎症也会对孕产妇和胎儿的免疫力产生深远的影响。 该试验将确定一种成熟的益生菌 Vivomixx 是否可以调节母体微生物群并改善母体环境性肠病（该病会影响出生后 1000 天的生长）。 该试验是拟议的一系列概念验证干预研究中的第一项，旨在提供数据，以便能够在未来的大规模试验中合理选择干预措施并进行大规模评估。
这项初步研究还将致力于在四个国家（孟加拉国、巴基斯坦、塞内加尔、赞比亚）开发一个统一的多站点实验医学平台。 统一的程序将发展提供高质量试验的能力，以评估改善孕产妇营养状况和子宫内生长的潜在干预措施。 为此，测量和理解端点测量的变异性是一个关键的交付成果。
研究概览
详细说明
将招募 76 名处于妊娠中期的健康孕妇，并随机接受益生菌或安慰剂治疗 8 周。 这将是一次双盲试验。
将通过巴基斯坦马蒂亚里建立的人口监测系统在社区招募孕妇。 研究人员将接触潜在参与者并向他们介绍本研究。 如果他们同意，我们将填写一份筛查同意书，我们将对他们进行临床评估，并测量他们的血红蛋白水平和妊娠超声，以确认他们的妊娠期/孕周。 根据筛选结果和临床工作人员评估，女性将在获得试验参与同意后入组。
参与者登记后，我们将收集血液、尿液 LR 和粪便样本（快速冷冻和 CapScan），然后给予安慰剂或益生菌（每 3 天补充一次）。 然后，我们将在 56 天（8 周）内每周跟踪他们的合规性和不良事件数据收集。 56天后，我们将再次采集相同的血液和粪便样本。 36 周时将进行一次额外访视，记录体重并进行妊娠超声检查。 将记录妊娠结局，然后在第 3、6、9 和 12 周时对孩子进行跟踪，以进行人体测量和发病数据收集。 妊娠超声检查将在妊娠 20、28 和 36 周时进行筛查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
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Matiari、Sindh、巴基斯坦、71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 居住在马蒂亚里特定地理区域的 18 岁以上妊娠中期妇女，可以认为环境性肠病在该地区普遍存在。
排除标准：
- 曾经有过腹泻，定义为在过去 14 天内每 24 小时排便 3 次或以上；
- 过去 14 天内服用过抗生素或益生菌；
- 过去 14 天内服用过非类固醇抗炎药或类固醇；
- 血红蛋白浓度<8g/dl；
- 患有研究者认为会使安全性或有效性评估复杂化的任何疾病；
- 有任何摄入胶囊的胃肠道禁忌症（已知或疑似胃肠道梗阻、狭窄、瘘管、胃轻瘫或任何吞咽障碍）；
- 有计划在后续期内离开研究区域；
但如果/当这些取消资格已过期时，可以注册。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维沃米克斯
治疗组的参与者将接受每日剂量的益生菌 Vivomixx，持续 8 周。
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Vivomixx（嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、干酪乳杆菌、保加利亚德氏乳杆菌亚种、唾液链球菌嗜热亚种、短双歧杆菌、长双歧杆菌和婴儿双歧杆菌的混合物），作为 Vivomixx 所有同意的参与者将被随机分配到对照组的治疗中，接受Vivomixx 或安慰剂 8 周。 在研究期间，女性将每两周去一次医疗中心，反之亦然，根据她们的试验组接受小袋 Vivomixx 或安慰剂。
其他名称：
唯一的非标准样品采集仪器是 CapScan 设备。
CapScan 采集胶囊（“胶囊”）是一种非侵入性设备，可沿胃肠道采集胃肠样本，然后在体外进行分析。
由胶囊收集的样本将被表达，然后进行 DNA 测序和质谱分析，以确定胃肠道不同区域中细菌和宿主细胞的身份和功能，并与同时收集的粪便样本进行的类似分析进行比较。
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安慰剂比较：安慰剂
对照组的参与者将接受每日剂量的安慰剂（微晶麦芽糖），持续 8 周。
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唯一的非标准样品采集仪器是 CapScan 设备。
CapScan 采集胶囊（“胶囊”）是一种非侵入性设备，可沿胃肠道采集胃肠样本，然后在体外进行分析。
由胶囊收集的样本将被表达，然后进行 DNA 测序和质谱分析，以确定胃肠道不同区域中细菌和宿主细胞的身份和功能，并与同时收集的粪便样本进行的类似分析进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少患有环境性肠病的孕妇的炎症和上皮损伤
大体时间：第 0 天（筛选）- 第 56 天
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与对照组相比，多组生物标志物在基线和治疗 56 天后收集的最后一个样本之间的百分比变化（平均值，未加权）。
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第 0 天（筛选）- 第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少肠道病原体定植
大体时间：第 1 天 - 第 56 天
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通过 qPCR，在 Vivomixx 中与安慰剂组相比，在基线和治疗 56 天后收集的最后一个样本之间，特定肠道病原体（沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、ETEC、EPEC、EAEC、轮状病毒、诺如病毒、贾第鞭毛虫和隐孢子虫）的定植减少
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第 1 天 - 第 56 天
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Vivomixx 对微生物组结构和功能的影响
大体时间：第 1 天 - 第 56 天
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处理前后样品的 α 和 β 多样性相对丰度值的变化。
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第 1 天 - 第 56 天
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Vivomixx 降低渗透性
大体时间：第 1 天 - 第 56 天
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与安慰剂组相比，Vivomixx 中 LR 比率降低
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第 1 天 - 第 56 天
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宿主代谢组对孕妇的影响
大体时间：第 1 天 - 第 56 天
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干预前后代谢组、非目标尿液和血浆（和粪便）代谢组的变化。
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第 1 天 - 第 56 天
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怀孕第二个月体重增加率
大体时间：第 1 天 - 第 56 天
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怀孕第二个月的体重增加速度
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第 1 天 - 第 56 天
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不同地区和参与实验室的终点差异
大体时间：第 1 天 - 第 56 天
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变异性测量，包括标准差和 kappa 值；使用相同的套件和统一的 SOP 在所有站点进行初步工作
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第 1 天 - 第 56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CapScan 评估整个肠道微生物组的成功率
大体时间：第 1 天 - 第 56 天
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从 CapScan 恢复有用数据；完成整个肠道微生物组概况
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第 1 天 - 第 56 天
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Vivomixx 对子宫内生长受限速度的影响
大体时间：第 1 天 - 161 天
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子宫内生长的超声评估。
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第 1 天 - 161 天
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对婴儿生长的影响
大体时间：第 189 天 - 第 554 天
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通过按季度测量 WHZ 分数来了解婴儿第一年的生长情况
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第 189 天 - 第 554 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Asad Ali, MPH、Aga Khan University Hospital, Karachi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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