Вмешательство материнских пробиотиков для улучшения здоровья кишечника (MPIGH)
Способность пробиотика Vivomixx улучшать экологическую энтеропатию у беременных женщин: проверка концепции в Бангладеш, Пакистане, Сенегале и Замбии
Существует настоятельная необходимость в выявлении вмешательств, которые могут улучшить благоприятную среду матки, в которой плод устанавливает свой рост. Мы считаем, что для этого необходимо улучшить доставку питательных веществ к матери, а для этого, в свою очередь, требуется здоровая микробиота. Уменьшение воспаления кишечника также окажет глубокое влияние на иммунитет матери и плода, хотя информация о влиянии здоровья матери на функцию плаценты ограничена. Это испытание определит, может ли хорошо зарекомендовавший себя пробиотик Vivomixx модулировать материнскую микробиоту и улучшать материнскую экологическую энтеропатию, которая ставит под угрозу рост в течение первых 1000 дней. Это испытание является первым в предложенной серии исследований по проверке концепции вмешательства, которые предназначены для получения данных, позволяющих сделать рациональный выбор вмешательств для масштабной оценки в будущих крупномасштабных испытаниях.
Это первоначальное исследование также послужит цели разработки согласованной многоцентровой платформы экспериментальной медицины в четырех странах (Бангладеш, Пакистан, Сенегал, Замбия). Гармонизированные процедуры расширят возможности для проведения высококачественных испытаний для оценки потенциальных вмешательств, направленных на улучшение состояния питания матерей и внутриутробного роста. С этой целью измерение и понимание изменчивости в измерениях конечной точки является ключевым результатом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 76 здоровых беременных женщин во втором триместре, которые будут рандомизированы для получения либо пробиотиков, либо плацебо в течение 8 недель. Это будет двойное слепое испытание.
Беременные женщины будут рекрутироваться в общине с помощью системы демографического наблюдения, созданной в Матиари, Пакистан. Сотрудники исследования свяжутся с потенциальными участниками и познакомят их с этим исследованием. Если они согласятся, будет принята форма согласия на скрининг, в которой мы оценим их клинически и измерим их уровень гемоглобина и гестационный ультразвук для подтверждения их триместра / недель гестации. На основании результатов скрининга и оценки клинического персонала женщины будут включены в исследование после получения согласия на участие в исследовании.
После того, как участник будет зарегистрирован, мы соберем образцы крови, мочи LR и стула (мгновенно замороженные и CapScan), прежде чем давать плацебо или пробиотик (который будет пополняться каждые 3 дня). Затем мы будем следить за ними еженедельно для сбора данных о соблюдении и нежелательных явлениях в течение 56 дней (8 недель). Мы снова соберем те же образцы крови и стула через 56 дней. Дополнительный визит в 36 недель будет сделан для регистрации веса и для УЗИ беременности. Исходы беременности будут зарегистрированы, а затем ребенок будет наблюдаться на 3, 6, 9 и 12 неделе для сбора данных антропометрии и заболеваемости. УЗИ гестации будет проводиться при скрининге на 20, 28 и 36 неделе беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Пакистан, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет во втором триместре беременности, проживающие в определенных географических районах Матиари, где можно предположить, что экологическая энтеропатия носит универсальный характер.
Критерий исключения:
- у вас была диарея, определяемая как жидкий стул три или более раз в течение 24 часов в течение предшествующих 14 дней;
- принимали антибиотики или пробиотики в течение предшествующих 14 дней;
- принимали нестероидные противовоспалительные препараты или стероиды в течение предшествующих 14 дней;
- имеют концентрацию гемоглобина <8 г/дл;
- иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, затруднит оценку безопасности или эффективности;
- наличие желудочно-кишечных противопоказаний к приему капсулы (известная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость, стриктура, свищ, гастропарез или любое нарушение глотания);
- иметь план покинуть территорию исследования в течение периода последующего наблюдения;
но может быть зачислен, если / когда срок действия этих дисквалификаторов истек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вивомикс
Участник группы лечения будет получать ежедневную дозу пробиотика Vivomixx в течение 8 недель.
|
Vivomixx (смесь Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus, Streptococcus salivarius subspecies thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum и Bifidobacterium infantis) в виде Vivomixx. либо Vivomixx, либо плацебо в течение 8 недель. Во время исследования женщины будут посещать медицинский центр или наоборот раз в две недели, чтобы получать пакетики Vivomixx или плацебо в соответствии с их экспериментальной группой.
Другие имена:
Единственным нестандартным инструментом для сбора образцов является устройство CapScan.
CapScan Collection Capsule («Капсула») представляет собой неинвазивное устройство, которое собирает образцы желудочно-кишечного тракта вдоль желудочно-кишечного тракта, которые затем анализируются вне организма.
Образцы, собранные с помощью капсулы, будут экспрессированы, затем подвергнуты секвенированию ДНК и масс-спектрометрическому анализу для определения идентичности и функции бактериальных клеток и клеток-хозяев в различных областях желудочно-кишечного тракта и сравнения с аналогичными анализами, проведенными на одновременно собранных образцах стула.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник контрольной группы будет получать ежедневную дозу плацебо (микрокристаллическая мальтоза) в течение 8 недель.
|
Единственным нестандартным инструментом для сбора образцов является устройство CapScan.
CapScan Collection Capsule («Капсула») представляет собой неинвазивное устройство, которое собирает образцы желудочно-кишечного тракта вдоль желудочно-кишечного тракта, которые затем анализируются вне организма.
Образцы, собранные с помощью капсулы, будут экспрессированы, затем подвергнуты секвенированию ДНК и масс-спектрометрическому анализу для определения идентичности и функции бактериальных клеток и клеток-хозяев в различных областях желудочно-кишечного тракта и сравнения с аналогичными анализами, проведенными на одновременно собранных образцах стула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспаления и повреждения эпителия у беременных с экологической энтеропатией
Временное ограничение: День 0 (скрининг) - День 56
|
Процентное изменение (среднее, невзвешенное) нескольких панелей биомаркеров между исходным уровнем и последним образцом, собранным после 56 дней лечения, по сравнению с контрольной группой.
|
День 0 (скрининг) - День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение колонизации энтеропатогенами
Временное ограничение: День 1 - День 56
|
Снижение колонизации специфическими энтеропатогенами (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, ротавирус, норовирус, Giardia и Cryptosporidium) по данным количественной ПЦР между исходным уровнем и последним образцом, собранным после 56 дней лечения, в группах Vivomixx по сравнению с группами плацебо
|
День 1 - День 56
|
|
Влияние Vivomixx на структуру и функцию микробиома
Временное ограничение: День 1 - День 56
|
Изменение значений относительной численности альфа- и бета-разнообразия образцов до и после обработки.
|
День 1 - День 56
|
|
Vivomixx Снижение проницаемости
Временное ограничение: День 1 - День 56
|
Снижение коэффициента LR в Vivomixx по сравнению с группами плацебо
|
День 1 - День 56
|
|
Влияние метаболома хозяина на беременную женщину
Временное ограничение: День 1 - День 56
|
Изменение метаболома, нецелевой мочи и метаболома плазмы (и фекального) до и после вмешательства.
|
День 1 - День 56
|
|
Скорость прибавки веса во 2 триместре беременности
Временное ограничение: День 1 - День 56
|
Скорость набора веса во 2 триместре беременности
|
День 1 - День 56
|
|
Вариативность конечных точек в зависимости от географического положения и участвующих лабораторий
Временное ограничение: День 1 - День 56
|
Измерения изменчивости, включая стандартные отклонения и значения каппа; Предварительная работа на всех объектах с использованием идентичных комплектов и согласованных СОП.
|
День 1 - День 56
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успеха CapScan в оценке микробиома по всему кишечнику
Временное ограничение: День 1 - День 56
|
Восстановление полезных данных из CapScan; завершение профилей кишечного микробиома
|
День 1 - День 56
|
|
Влияние Vivomixx на скорость задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: День 1 - 161 день
|
Ультразвуковая оценка внутриутробного развития.
|
День 1 - 161 день
|
|
Влияние на рост младенца
Временное ограничение: День 189 - День 554
|
Рост ребенка в течение первого года жизни путем ежеквартального измерения показателя WHZ.
|
День 189 - День 554
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .