Maternale probiotische interventie om de darmgezondheid te verbeteren (MPIGH)
Vermogen van de probiotische Vivomixx om omgevingsenteropathie bij zwangere vrouwen te verbeteren: een Proof of Concept-proef in Bangladesh, Pakistan, Senegal en Zambia
Er is een dringende behoefte aan interventies die de ondersteunende omgeving van de baarmoeder waarin de foetus zijn/haar groei tot stand brengt, kunnen verbeteren. Wij zijn van mening dat dit een verbetering van de levering van voedingsstoffen aan de moeder vereist, en dat vereist op zijn beurt een gezonde microbiota. Het verminderen van darmontsteking zal ook een grote invloed hebben op de immuniteit van de moeder en de foetus, hoewel er beperkte informatie is over de invloed van de gezondheid van de moeder op de placentafunctie. Deze proef zal bepalen of een goed ingeburgerd probioticum, Vivomixx, de maternale microbiota kan moduleren en de maternale omgevingsenteropathie kan verbeteren, die de groei in de eerste 1000 dagen in gevaar brengt. Deze proef is de eerste in een voorgestelde reeks van proof-of-concept interventiestudies die bedoeld zijn om gegevens te verschaffen om een rationele selectie van interventies mogelijk te maken die op grote schaal kunnen worden geëvalueerd in toekomstige grootschalige proeven.
Deze eerste studie zal ook dienen voor de ontwikkeling van een geharmoniseerd platform voor experimentele geneeskunde op meerdere locaties in vier landen (Bangladesh, Pakistan, Senegal, Zambia). Geharmoniseerde procedures zullen de capaciteit ontwikkelen om kwalitatief hoogstaande proeven te leveren voor de evaluatie van mogelijke interventies om de voedingsstatus van de moeder en de groei in de baarmoeder te verbeteren. Daartoe is het meten en begrijpen van variabiliteit in eindpuntmetingen een belangrijk resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
76 gezonde zwangere vrouwen in hun tweede trimester zullen worden ingeschreven en zullen worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken probiotica of placebo te krijgen. Het wordt een dubbelblind onderzoek.
Zwangere vrouwen zullen in de gemeenschap worden gerekruteerd via een demografisch bewakingssysteem dat is opgezet in Matiari, Pakistan. Het onderzoekspersoneel zal de potentiële deelnemers benaderen en hen kennis laten maken met dit onderzoek. Als ze akkoord gaan, wordt er een toestemmingsformulier voor de screening afgenomen waarin we ze klinisch beoordelen en hun hemoglobinegehalte en zwangerschaps-echografie meten ter bevestiging van hun trimester/zwangerschapsweken. Op basis van de screeningresultaten en de beoordeling door het klinisch personeel zullen vrouwen worden ingeschreven na toestemming voor deelname aan de studie.
Zodra de deelnemer is ingeschreven, nemen we bloed-, urine-LR- en ontlastingsmonsters (flash-bevroren en CapScan) voordat we een placebo of probioticum geven (dat na elke 3 dagen wordt aangevuld). We zullen ze vervolgens gedurende 56 dagen (8 weken) wekelijks volgen voor het verzamelen van gegevens over naleving en ongewenste voorvallen. Na voltooiing van 56 dagen nemen we opnieuw dezelfde bloed- en ontlastingsmonsters af. Een extra bezoek na 36 weken zal worden gedaan om het gewicht te registreren en voor een zwangerschapsecho. Zwangerschapsuitkomsten worden geregistreerd en vervolgens wordt het kind na 3,6,9 en 12 weken gevolgd voor het verzamelen van antropometrie en morbiditeitsgegevens. Bij de screening worden zwangerschapsecho's gemaakt bij 20, 28 en 36 weken zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asad Ali, MPH
- Telefoonnummer: +92 21 3486 4233
- E-mail: asad.ali@aku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheraz Ahmed, MSc
- Telefoonnummer: 149 +92222760394
- E-mail: sheraz.ahmed@aku.edu
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Werving
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
Contact:
- Fayaz Ahmed, MBA
- Telefoonnummer: 148 222760394
- E-mail: fayaz.umrani@aku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar in het tweede trimester van de zwangerschap die in afgebakende geografische gebieden van Matiari wonen, waar kan worden aangenomen dat omgevingsenteropathie universeel is.
Uitsluitingscriteria:
- diarree heeft gehad, gedefinieerd als het passeren van drie of meer dunne ontlasting per 24 uur, in de voorafgaande 14 dagen;
- antibiotica of probiotica hebt gebruikt in de afgelopen 14 dagen;
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of steroïden hebben gebruikt in de voorgaande 14 dagen;
- een hemoglobineconcentratie <8g/dl hebben;
- een ziekte heeft die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid bemoeilijkt;
- een gastro-intestinale contra-indicatie heeft voor inname van een capsule (bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, strictuur, fistel, gastroparese of een slikstoornis);
- een plan hebben om het studiegebied binnen de vervolgperiode te verlaten;
maar kan worden ingeschreven als/wanneer deze diskwalificaties zijn verlopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vivomixx
Deelnemer in de behandelarm krijgt gedurende 8 weken dagelijks een dosis van het probioticum Vivomixx.
|
Vivomixx (een mengsel van Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus, Streptococcus salivarius subspecies thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum en Bifidobacterium infantis), als Vivomixx. Vivomixx of een placebo gedurende 8 weken. Tijdens de studie bezoeken vrouwen tweewekelijks het gezondheidscentrum of vice versa om sachets Vivomixx of een placebo te ontvangen volgens hun proefarm.
Andere namen:
Het enige niet-standaard monsterafname-instrument is het CapScan-apparaat.
De CapScan Collection Capsule ("Capsule") is een niet-invasief apparaat dat gastro-intestinale monsters langs het maagdarmkanaal verzamelt die vervolgens buiten het lichaam worden geanalyseerd.
Monsters die door de capsule worden verzameld, worden tot expressie gebracht, ondergaan vervolgens DNA-sequencing en massaspectrometrische analyse om de identiteit en functie van de bacterie- en gastheercellen in de verschillende regio's van het maagdarmkanaal te bepalen en worden vergeleken met soortgelijke analyses die worden uitgevoerd op gelijktijdig verzamelde ontlastingsmonsters.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemer in de controle-arm krijgt gedurende 8 weken een dagelijkse dosis van een placebo (microkristallijne maltose).
|
Het enige niet-standaard monsterafname-instrument is het CapScan-apparaat.
De CapScan Collection Capsule ("Capsule") is een niet-invasief apparaat dat gastro-intestinale monsters langs het maagdarmkanaal verzamelt die vervolgens buiten het lichaam worden geanalyseerd.
Monsters die door de capsule worden verzameld, worden tot expressie gebracht, ondergaan vervolgens DNA-sequencing en massaspectrometrische analyse om de identiteit en functie van de bacterie- en gastheercellen in de verschillende regio's van het maagdarmkanaal te bepalen en worden vergeleken met soortgelijke analyses die worden uitgevoerd op gelijktijdig verzamelde ontlastingsmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van ontsteking en epitheliale schade bij zwangere vrouwen met omgevingsenteropathie
Tijdsspanne: Dag 0 (screening) - Dag 56
|
Percentage verandering (gemiddeld, ongewogen) in meerdere panelen van biomarkers tussen baseline en het laatste monster verzameld na 56 dagen behandeling, vergeleken met een controlegroep.
|
Dag 0 (screening) - Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van enteropathogene kolonisatie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 56
|
Vermindering van kolonisatie met specifieke enteropathogenen (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavirus, norovirus, Giardia en Cryptosporidium), door qPCR, tussen baseline en het laatste monster verzameld na 56 dagen behandeling, in Vivomixx vergeleken met placebogroepen
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Impact van Vivomixx op de structuur en functie van het microbioom
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 56
|
Verandering in relatieve abundantiewaarden van alfa- en bèta-diversiteitsmonsters voor en na behandeling.
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Vivomixx Vermindering van de doorlaatbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 56
|
Verlaging van de LR-ratio in Vivomixx in vergelijking met placebogroepen
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Impact van het gastheermetaboloom bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 56
|
Verandering in het metaboloom, de niet-gerichte urine en het plasma- (en fecale) metaboloom voor en na de interventie.
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Snelheid van gewichtstoename in het 2e trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 56
|
Gewichtstoenamesnelheid in het 2e trimester van de zwangerschap
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Variabiliteit in eindpunten tussen regio's en deelnemende laboratoria
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 56
|
Metingen van variabiliteit, inclusief standaarddeviaties en kappa-waarden; Voorbereidend werk op alle locaties met identieke kits en geharmoniseerde SOP's
|
Dag 1 - Dag 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van CapScan bij het leveren van een beoordeling van het microbioom in de hele darm
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 56
|
Herstel van bruikbare gegevens van CapScan; voltooiing van profielen van het gehele darmmicrobioom
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Invloed van Vivomixx op de snelheid van intra-uteriene groeirestrictie
Tijdsspanne: Dag 1 - 161 dagen
|
Echografie evaluatie van intra-uteriene groei.
|
Dag 1 - 161 dagen
|
|
Impact op de groei van het kind
Tijdsspanne: Dag 189 - Dag 554
|
Groei van het kind tijdens het eerste jaar door de WHZ-score op kwartaalbasis te meten
|
Dag 189 - Dag 554
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51975
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omgevings-enterische disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Vivomixx
-
Singapore General HospitalOnbekendSystemische scleroseSingapore
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingNeurocognitieve stoornissen | HivFrankrijk
-
Lund UniversityVoltooid
-
University of Roma La SapienzaOnbekendHiv | Anale dysplasieItalië
-
University of Modena and Reggio EmiliaOnbekendOefening verslaving | Dieet Wijziging | Zwangerschap met een hoog risico | Zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap, dieetgecontroleerdItalië
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNRVoltooidAutisme Spectrum StoornisItalië
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNIngetrokken
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenZwangerschap gerelateerd | Microtië | Geelzucht bij pasgeborenen
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutVoltooidObesitas | Zwangerschap | Zwangerschapsdiabetes mellitusDenemarken