Intervenção Probiótica Materna para Melhorar a Saúde Intestinal (MPIGH)
Capacidade do probiótico Vivomixx para melhorar a enteropatia ambiental em mulheres grávidas: um teste de prova de conceito em Bangladesh, Paquistão, Senegal e Zâmbia
Há uma necessidade urgente de identificar intervenções que possam melhorar o ambiente uterino de suporte no qual o feto estabelece seu crescimento. Acreditamos que isso requer melhorar a entrega de nutrientes para a mãe e, por sua vez, requer uma microbiota saudável. A redução da inflamação intestinal também terá um impacto profundo na imunidade materna e fetal, embora haja informações limitadas sobre o impacto da saúde materna na função placentária. Este ensaio determinará se um probiótico bem estabelecido, Vivomixx, pode modular a microbiota materna e melhorar a enteropatia ambiental materna que compromete o crescimento nos primeiros 1000 dias. Este ensaio é o primeiro de uma série proposta de estudos de intervenção de prova de conceito que se destinam a fornecer dados para permitir uma seleção racional de intervenções a serem avaliadas em escala em futuros ensaios de larga escala.
Este estudo inicial também servirá ao propósito de desenvolver uma Plataforma de Medicina Experimental harmonizada em vários locais em quatro países (Bangladesh, Paquistão, Senegal, Zâmbia). Procedimentos harmonizados desenvolverão a capacidade de fornecer ensaios de alta qualidade para a avaliação de possíveis intervenções para melhorar o estado nutricional materno e o crescimento in utero. Para esse fim, medir e entender a variabilidade nas medições de endpoint é uma entrega importante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
76 mulheres grávidas saudáveis no segundo trimestre serão inscritas e randomizadas para receber probióticos ou placebo por 8 semanas. Será um ensaio duplo-cego.
As mulheres grávidas serão recrutadas na comunidade através do sistema de vigilância demográfica estabelecido em Matiari, no Paquistão. A equipe do estudo abordará os participantes em potencial e os apresentará a este estudo. Se eles concordarem, um formulário de consentimento de triagem será feito, no qual iremos avaliá-los clinicamente e mediremos seu nível de hemoglobina e ultrassom gestacional para confirmação de seu trimestre/semanas gestacionais. Com base nos resultados da triagem e na avaliação da equipe clínica, as mulheres serão inscritas após o consentimento para participação no estudo.
Assim que o participante for inscrito, coletaremos amostras de sangue, LR de urina e fezes (congelamento instantâneo e CapScan) antes de administrar um placebo ou probiótico (que será reabastecido a cada 3 dias). Em seguida, iremos acompanhá-los semanalmente para conformidade e coleta de dados de eventos adversos por 56 dias (8 semanas). Coletaremos novamente as mesmas amostras de sangue e fezes após completar 56 dias. Uma visita adicional às 36 semanas será feita para registrar o peso e para um ultrassom gestacional. Os resultados da gravidez serão registrados e, em seguida, a criança será acompanhada em 3,6,9 e 12 semanas para coleta de dados antropométricos e de morbidade. Ultrassonografias gestacionais serão realizadas na triagem às 20, 28 e 36 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Paquistão, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos no segundo trimestre de gravidez que vivem em áreas geográficas definidas de Matiari, onde se pode presumir que a enteropatia ambiental é universal.
Critério de exclusão:
- teve diarreia, definida como a passagem de três ou mais fezes moles por 24 horas, nos 14 dias anteriores;
- tomou antibióticos ou probióticos nos últimos 14 dias;
- tomou anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides nos últimos 14 dias;
- ter concentração de hemoglobina <8g/dl;
- ter qualquer doença que, na opinião do investigador, irá complicar a avaliação de segurança ou eficácia;
- tem qualquer contraindicação gastrointestinal à ingestão de uma cápsula (obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose, fístula, gastroparesia ou qualquer distúrbio de deglutição);
- ter um plano para deixar a área de estudo dentro do período de acompanhamento;
mas pode ser inscrito se/quando esses desqualificadores tiverem expirado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vivomixx
O participante no braço de tratamento receberá uma dose diária do probiótico Vivomixx por 8 semanas.
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Vivomixx (uma mistura de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii subespécie bulgaricus, Streptococcus salivarius subespécies termófilos, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum e Bifidobacterium infantis), como Vivomixx Todos os participantes consentidos serão randomizados para o tratamento para o braço de controle, recebendo Vivomixx ou placebo por 8 semanas. Durante o estudo, as mulheres visitarão o centro de saúde ou vice-versa quinzenalmente para receber sachês de Vivomixx ou um placebo de acordo com seu braço experimental.
Outros nomes:
O único instrumento de coleta de amostras fora do padrão é o dispositivo CapScan.
A Cápsula de Coleta CapScan ("Cápsula") é um dispositivo não invasivo que coleta amostras gastrointestinais ao longo do trato GI que são então analisadas fora do corpo.
As amostras coletadas pela cápsula serão expressas, depois submetidas a sequenciamento de DNA e análise de espectrometria de massa para determinar a identidade e função das células bacterianas e hospedeiras nas diferentes regiões do trato gastrointestinal e comparadas com análises semelhantes realizadas em amostras de fezes coletadas concomitantemente.
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Comparador de Placebo: Placebo
O participante no braço de controle receberá uma dose diária de um placebo (maltose microcristalina) por 8 semanas.
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O único instrumento de coleta de amostras fora do padrão é o dispositivo CapScan.
A Cápsula de Coleta CapScan ("Cápsula") é um dispositivo não invasivo que coleta amostras gastrointestinais ao longo do trato GI que são então analisadas fora do corpo.
As amostras coletadas pela cápsula serão expressas, depois submetidas a sequenciamento de DNA e análise de espectrometria de massa para determinar a identidade e função das células bacterianas e hospedeiras nas diferentes regiões do trato gastrointestinal e comparadas com análises semelhantes realizadas em amostras de fezes coletadas concomitantemente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da inflamação e dano epitelial em gestantes com enteropatia ambiental
Prazo: Dia 0 (triagem) - Dia 56
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Alteração percentual (média, não ponderada) em vários painéis de biomarcadores entre a linha de base e a última amostra coletada após 56 dias de tratamento, em comparação com um grupo de controle.
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Dia 0 (triagem) - Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na colonização de enteropatógenos
Prazo: Dia 1 - Dia 56
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Redução da colonização por enteropatógenos específicos (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavírus, norovírus, Giardia e Cryptosporidium), por qPCR, entre o valor basal e a última amostra coletada após 56 dias de tratamento, no Vivomixx em comparação aos grupos placebo
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Dia 1 - Dia 56
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Impacto do Vivomixx na estrutura e função do microbioma
Prazo: Dia 1 - Dia 56
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Mudança nos valores de abundância relativa de amostras de pré e pós-tratamento de diversidade alfa e beta.
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Dia 1 - Dia 56
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Vivomixx Redução da permeabilidade
Prazo: Dia 1 - Dia 56
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Redução na razão LR no Vivomixx em comparação com grupos de placebo
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Dia 1 - Dia 56
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Impacto do metaboloma hospedeiro na gestante
Prazo: Dia 1 - Dia 56
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Alteração no metaboloma, urina não direcionada e metaboloma plasmático (e fecal) antes e depois da intervenção.
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Dia 1 - Dia 56
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Taxa de ganho de peso no 2º trimestre de gravidez
Prazo: Dia 1 - Dia 56
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Velocidade de ganho de peso no 2º trimestre de gravidez
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Dia 1 - Dia 56
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Variabilidade nos endpoints entre regiões geográficas e laboratórios participantes
Prazo: Dia 1 - Dia 56
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Medições de variabilidade, incluindo desvios padrão e valores kappa; Trabalho preliminar em todos os locais usando kits idênticos e SOPs harmonizados
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Dia 1 - Dia 56
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do CapScan em fornecer uma avaliação do microbioma em todo o intestino
Prazo: Dia 1 - Dia 56
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Recuperação de dados úteis do CapScan; conclusão de perfis completos do microbioma intestinal
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Dia 1 - Dia 56
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Impacto do Vivomixx na velocidade de restrição do crescimento intra-uterino
Prazo: Dia 1 - 161 dias
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Avaliação ultrassonográfica do crescimento intrauterino.
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Dia 1 - 161 dias
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Impacto no crescimento do bebê
Prazo: Dia 189 - Dia 554
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Crescimento do bebê durante o primeiro ano medindo a pontuação WHZ trimestralmente
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Dia 189 - Dia 554
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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