Maternal probiotisk intervention för att förbättra tarmhälsa (MPIGH)
Förmågan hos det probiotiska Vivomixx för att förbättra miljöenteropati hos gravida kvinnor: ett bevis på konceptet i Bangladesh, Pakistan, Senegal och Zambia
Det finns ett akut behov av att identifiera ingrepp som kan förbättra den stödjande livmodermiljön där fostret etablerar sin tillväxt. Vi tror att detta kräver att tillförseln av näringsämnen till mamman förbättras, och det kräver i sin tur en hälsosam mikrobiota. Att minska tarminflammation kommer också att ha en djupgående inverkan på moderns och fostrets immunitet, även om det finns begränsad information om inverkan av moderns hälsa på moderkakans funktion. Denna studie kommer att avgöra om ett väletablerat probiotikum, Vivomixx, kan modulera moderns mikrobiota och förbättra moderns miljö-enteropati som äventyrar tillväxten under de första 1000 dagarna. Denna studie är den första i en föreslagen serie av proof-of-concept interventionsstudier som är avsedda att tillhandahålla data för att möjliggöra ett rationellt urval av interventioner som ska utvärderas i framtida storskaliga försök.
Denna inledande studie kommer också att tjäna syftet att utveckla en harmoniserad multi-site experimentell medicinplattform i fyra länder (Bangladesh, Pakistan, Senegal, Zambia). Harmoniserade förfaranden kommer att utveckla kapaciteten att leverera högkvalitativa prövningar för utvärdering av potentiella interventioner för att förbättra moderns näringsstatus och tillväxt i livmodern. För detta ändamål är mätning och förståelse av variabilitet i endpoint-mätningar en nyckelprodukt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
76 friska gravida kvinnor i sin andra trimester kommer att registreras och kommer att randomiseras för att få antingen probiotika eller placebo i 8 veckor. Det blir en dubbelblind rättegång.
Gravida kvinnor kommer att rekryteras i samhället genom demografiskt övervakningssystem etablerat i Matiari, Pakistan. Studiepersonalen kommer att närma sig de potentiella deltagarna och introducera dem till denna studie. Om de är överens kommer ett formulär för screeningsamtycke att tas där vi kommer att bedöma dem kliniskt och mäta deras hemoglobinnivå och graviditetsultraljud för bekräftelse av deras trimester/gestationsveckor. Baserat på screeningsresultaten och bedömningen av klinisk personal kommer kvinnor att registreras efter att ha tagit sitt samtycke till försöksdeltagande.
När deltagaren är registrerad kommer vi att samla in blod-, urin-LR- och avföringsprover (blixtfrysta och CapScan) innan vi ger antingen placebo eller probiotika (som kommer att fyllas på efter var tredje dag). Vi kommer sedan att följa dem varje vecka för insamling av efterlevnad och biverkningsdata under 56 dagar (8 veckor). Vi kommer återigen att samla in samma blod- och avföringsprov efter avslutad 56 dagar. Ett extra besök vid 36 veckor kommer att göras för att registrera vikt och för ett graviditetsultraljud. Graviditetsutfall kommer att registreras och sedan kommer barnet att följas vid 3,6,9 och 12 veckor för insamling av antropometri och sjuklighetsdata. Gestationell ultraljud kommer att utföras vid screening vid 20, 28 och 36 veckors graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år i sin andra trimester av graviditeten som bor i definierade geografiska områden i Matiari, där det kan antas att miljö enteropati är universell.
Exklusions kriterier:
- har haft diarré, definierat som tre eller fler lös avföring per 24 timmar, under de föregående 14 dagarna;
- har tagit antibiotika eller probiotika under de senaste 14 dagarna;
- har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider under de föregående 14 dagarna;
- har hemoglobinkoncentration <8g/dl;
- har någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kommer att komplicera bedömningen av säkerhet eller effekt;
- har någon gastrointestinal kontraindikation mot intag av en kapsel (känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, striktur, fistel, gastropares eller någon sväljstörning);
- ha en plan för att lämna studieområdet inom uppföljningsperioden;
men kan registreras om/när dessa diskvalificeringar har gått ut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vivomixx
Deltagarna i behandlingsarmen kommer att få en daglig dos av probiotikan Vivomixx i 8 veckor.
|
Vivomixx (en blandning av Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii underarter bulgaricus, Streptococcus salivarius underarter thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum och Bifidobacterium longum och Bifidobacterium kommer att kontrolleras av Vivo i slumpmässig kontroll, och Bifidobacterium inmix kommer att kontrolleras av alla), ta emot antingen Vivomixx eller placebo i 8 veckor. Under studien kommer kvinnor att besöka vårdcentralen eller vice versa varannan vecka för att få dospåsar med Vivomixx eller placebo enligt deras försöksarm.
Andra namn:
Det enda icke-standardiserade provtagningsinstrumentet är CapScan-enheten.
CapScan Collection Capsule ("Kapsel") är en icke-invasiv enhet som samlar in gastrointestinala prover längs mag-tarmkanalen som sedan analyseras utanför kroppen.
Prover som samlas in av kapseln kommer att uttryckas och sedan genomgå DNA-sekvensering och masspektrometrisk analys för att bestämma identiteten och funktionen hos bakterie- och värdcellerna i de olika regionerna i mag-tarmkanalen och jämföras med liknande analyser som utförs på samtidigt insamlade avföringsprover.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren i kontrollarmen kommer att få en daglig dos av placebo (mikrokristallin maltos) i 8 veckor.
|
Det enda icke-standardiserade provtagningsinstrumentet är CapScan-enheten.
CapScan Collection Capsule ("Kapsel") är en icke-invasiv enhet som samlar in gastrointestinala prover längs mag-tarmkanalen som sedan analyseras utanför kroppen.
Prover som samlas in av kapseln kommer att uttryckas och sedan genomgå DNA-sekvensering och masspektrometrisk analys för att bestämma identiteten och funktionen hos bakterie- och värdcellerna i de olika regionerna i mag-tarmkanalen och jämföras med liknande analyser som utförs på samtidigt insamlade avföringsprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av inflammation och epitelskador hos gravida kvinnor med miljö enteropati
Tidsram: Dag 0 (screening) - Dag 56
|
Procentuell förändring (medelvärde, oviktad) i flera paneler av biomarkörer mellan baslinje och sista prov som samlats in efter 56 dagars behandling, jämfört med en kontrollgrupp.
|
Dag 0 (screening) - Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av enteropatogen kolonisering
Tidsram: Dag 1 - Dag 56
|
Minskning av kolonisering med specifika enteropatogener (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavirus, norovirus, Giardia och Cryptosporidium), genom qPCR, mellan baslinje och sista prov som samlats in efter 56 dagars behandling, i Vivomixx jämfört med placebogrupper
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Inverkan av Vivomixx på strukturen och funktionen av mikrobiomet
Tidsram: Dag 1 - Dag 56
|
Förändring i relativa överflödsvärden för alfa- och beta-diversitetsprover före och efter behandling.
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Vivomixx Minskad permeabilitet
Tidsram: Dag 1 - Dag 56
|
Minskad LR-kvot i Vivomixx jämfört med placebogrupper
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Påverkan av värdmetabolomen hos gravida kvinnor
Tidsram: Dag 1 - Dag 56
|
Förändring i metabolom, oriktad urin och plasma (och fekal) metabolom före och efter interventionen.
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Viktökningshastighet under andra trimestern av graviditeten
Tidsram: Dag 1 - Dag 56
|
Viktökningshastighet under andra trimestern av graviditeten
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Variation i endpoints över geografier och deltagande laboratorier
Tidsram: Dag 1 - Dag 56
|
Mätningar av variabilitet, inklusive standardavvikelser och kappavärden; Förberedande arbete på alla platser med identiska kit och harmoniserade SOP:er
|
Dag 1 - Dag 56
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CapScan framgångsfrekvens för att leverera en bedömning av mikrobiomet i hela tarmen
Tidsram: Dag 1 - Dag 56
|
Återställning av användbar data från CapScan; färdigställande av mikrobiomprofiler i hela tarmen
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Inverkan av Vivomixx på intrauterin tillväxtrestriktionshastighet
Tidsram: Dag 1 - 161 dagar
|
Ultraljudsutvärdering av intrauterin tillväxt.
|
Dag 1 - 161 dagar
|
|
Inverkan på spädbarnets tillväxt
Tidsram: Dag 189 - Dag 554
|
Tillväxt av spädbarn under första året genom att mäta WHZ-poäng på kvartalsbasis
|
Dag 189 - Dag 554
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .