Mütterliche probiotische Intervention zur Verbesserung der Darmgesundheit (MPIGH)
Fähigkeit des Probiotikums Vivomixx, die umweltbedingte Enteropathie bei schwangeren Frauen zu verbessern: eine Proof-of-Concept-Studie in Bangladesch, Pakistan, Senegal und Sambia
Es besteht ein dringender Bedarf, Interventionen zu identifizieren, die das unterstützende Uterusumfeld verbessern können, in dem der Fötus sein Wachstum aufbaut. Wir glauben, dass dies eine Verbesserung der Nährstoffversorgung der Mutter erfordert, was wiederum eine gesunde Mikrobiota erfordert. Die Reduzierung von Darmentzündungen wird auch tiefgreifende Auswirkungen auf die mütterliche und fetale Immunität haben, obwohl nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen der mütterlichen Gesundheit auf die Plazentafunktion vorliegen. In dieser Studie wird ermittelt, ob ein bewährtes Probiotikum, Vivomixx, die mütterliche Mikrobiota modulieren und die umweltbedingte Enteropathie der Mutter lindern kann, die das Wachstum in den ersten 1000 Tagen beeinträchtigt. Diese Studie ist die erste einer vorgeschlagenen Reihe von Proof-of-Concept-Interventionsstudien, die Daten liefern sollen, um eine rationale Auswahl von Interventionen zu ermöglichen, die in zukünftigen groß angelegten Studien in großem Maßstab evaluiert werden sollen.
Diese erste Studie wird auch dem Zweck dienen, eine harmonisierte Plattform für experimentelle Medizin mit mehreren Standorten in vier Ländern (Bangladesch, Pakistan, Senegal, Sambia) zu entwickeln. Harmonisierte Verfahren werden die Fähigkeit entwickeln, qualitativ hochwertige Studien zur Bewertung potenzieller Interventionen zur Verbesserung des Ernährungszustands und des Wachstums der Mutter in der Gebärmutter durchzuführen. Zu diesem Zweck ist die Messung und das Verständnis der Variabilität bei Endpunktmessungen eine Schlüsselleistung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
76 gesunde schwangere Frauen im zweiten Trimester werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang entweder Probiotika oder Placebo erhalten. Es wird ein Doppelblindversuch sein.
Schwangere Frauen werden in der Gemeinde über ein in Matiari, Pakistan, eingerichtetes demografisches Überwachungssystem rekrutiert. Das Studienpersonal wird auf die potenziellen Teilnehmer zugehen und ihnen diese Studie vorstellen. Wenn sie damit einverstanden sind, wird ein Screening-Einverständnisformular erstellt, in dem wir sie klinisch untersuchen und ihren Hämoglobinspiegel sowie Schwangerschaftsultraschall zur Bestätigung ihres Trimesters/ihrer Schwangerschaftswochen messen. Basierend auf den Screening-Ergebnissen und der Beurteilung des klinischen Personals werden Frauen nach Erhalt der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie aufgenommen.
Sobald der Teilnehmer eingeschrieben ist, sammeln wir Blut-, Urin-LR- und Stuhlproben (schockgefroren und CapScan), bevor wir entweder ein Placebo oder ein Probiotikum verabreichen (das alle 3 Tage aufgefüllt wird). Anschließend werden wir sie 56 Tage lang (8 Wochen) wöchentlich hinsichtlich Compliance und Datenerfassung zu unerwünschten Ereignissen überwachen. Nach Ablauf von 56 Tagen werden wir erneut die gleichen Blut- und Stuhlproben entnehmen. Ein zusätzlicher Besuch in der 36. Woche wird durchgeführt, um das Gewicht zu erfassen und einen Schwangerschaftsultraschall durchzuführen. Die Schwangerschaftsergebnisse werden aufgezeichnet und dann wird das Kind in der 3., 6., 9. und 12. Woche zur Erfassung von Anthropometrie- und Morbiditätsdaten beobachtet. Schwangerschaftsultraschalluntersuchungen werden beim Screening in der 20., 28. und 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren im zweiten Schwangerschaftstrimester, die in definierten geografischen Gebieten von Matiari leben, in denen davon ausgegangen werden kann, dass umweltbedingte Enteropathie universell ist.
Ausschlusskriterien:
- in den vorangegangenen 14 Tagen Durchfall gehabt haben, definiert als der Abgang von drei oder mehr weichem Stuhl pro 24 Stunden;
- in den letzten 14 Tagen Antibiotika oder Probiotika eingenommen haben;
- in den letzten 14 Tagen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Steroide eingenommen haben;
- eine Hämoglobinkonzentration von <8 g/dl haben;
- an einer Krankheit leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit erschwert;
- wenn Sie eine gastrointestinale Kontraindikation für die Einnahme einer Kapsel haben (bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Striktur, Fistel, Gastroparese oder eine Schluckstörung);
- einen Plan haben, das Untersuchungsgebiet innerhalb der Nachbeobachtungszeit zu verlassen;
können aber eingeschrieben werden, wenn/sobald diese Ausschlussfristen abgelaufen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vivomixx
Der Teilnehmer des Behandlungsarms erhält 8 Wochen lang eine tägliche Dosis des Probiotikums Vivomixx.
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Vivomixx (eine Mischung aus Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii Subspecies Bulgaricus, Streptococcus salivarius Subspecies Thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum und Bifidobacterium infantis), als VivomixxAlle einwilligenden Teilnehmer werden randomisiert in den Behandlungs- bis Kontrollarm eingeteilt und erhalten entweder Vivomixx oder ein Placebo für 8 Wochen. Während der Studie besuchen die Frauen alle zwei Wochen das Gesundheitszentrum oder umgekehrt, um je nach Studienarm Beutel mit Vivomixx oder ein Placebo zu erhalten.
Andere Namen:
Das einzige nicht standardmäßige Probenentnahmegerät ist das CapScan-Gerät.
Die CapScan Collection Capsule („Kapsel“) ist ein nicht-invasives Gerät, das Magen-Darm-Proben entlang des Magen-Darm-Trakts sammelt, die dann außerhalb des Körpers analysiert werden.
Von der Kapsel gesammelte Proben werden exprimiert und anschließend einer DNA-Sequenzierung und einer massenspektrometrischen Analyse unterzogen, um die Identität und Funktion der Bakterien- und Wirtszellen in den verschiedenen Regionen des Magen-Darm-Trakts zu bestimmen und mit ähnlichen Analysen zu vergleichen, die an gleichzeitig gesammelten Stuhlproben durchgeführt werden.
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer im Kontrollarm erhält 8 Wochen lang eine tägliche Dosis eines Placebos (mikrokristalline Maltose).
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Das einzige nicht standardmäßige Probenentnahmegerät ist das CapScan-Gerät.
Die CapScan Collection Capsule („Kapsel“) ist ein nicht-invasives Gerät, das Magen-Darm-Proben entlang des Magen-Darm-Trakts sammelt, die dann außerhalb des Körpers analysiert werden.
Von der Kapsel gesammelte Proben werden exprimiert und anschließend einer DNA-Sequenzierung und einer massenspektrometrischen Analyse unterzogen, um die Identität und Funktion der Bakterien- und Wirtszellen in den verschiedenen Regionen des Magen-Darm-Trakts zu bestimmen und mit ähnlichen Analysen zu vergleichen, die an gleichzeitig gesammelten Stuhlproben durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung von Entzündungen und Epithelschäden bei schwangeren Frauen mit umweltbedingter Enteropathie
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) – Tag 56
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Prozentuale Veränderung (Mittelwert, ungewichtet) in mehreren Panels von Biomarkern zwischen dem Ausgangswert und der letzten Probe, die nach 56 Behandlungstagen entnommen wurde, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
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Tag 0 (Screening) – Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Enteropathogen-Kolonisierung
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 56
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Verringerung der Kolonisierung mit spezifischen Enteropathogenen (Salmonellen, Shigellen, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, Rotavirus, Norovirus, Giardia und Cryptosporidium) durch qPCR zwischen dem Ausgangswert und der letzten nach 56 Tagen Behandlung entnommenen Probe in Vivomixx im Vergleich zu Placebogruppen
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Tag 1 – Tag 56
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Einfluss von Vivomixx auf die Struktur und Funktion des Mikrobioms
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 56
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Änderung der relativen Häufigkeitswerte von Alpha- und Beta-Diversitätsproben vor und nach der Behandlung.
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Tag 1 – Tag 56
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Vivomixx Reduzierung der Durchlässigkeit
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 56
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Reduzierung des LR-Verhältnisses bei Vivomixx im Vergleich zu Placebogruppen
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Tag 1 – Tag 56
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Einfluss des Wirtsmetaboloms auf schwangere Frauen
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 56
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Veränderung des Metaboloms, des ungezielten Urins und des Plasma- (und Stuhl-)Metaboloms vor und nach dem Eingriff.
|
Tag 1 – Tag 56
|
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Gewichtszunahmerate im 2. Schwangerschaftstrimester
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 56
|
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme im 2. Schwangerschaftstrimester
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Tag 1 – Tag 56
|
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Variabilität der Endpunkte je nach Region und teilnehmenden Laboren
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 56
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Messungen der Variabilität, einschließlich Standardabweichungen und Kappa-Werten; Vorarbeiten an allen Standorten mit identischen Kits und harmonisierten SOPs
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Tag 1 – Tag 56
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CapScan-Erfolgsquote bei der Beurteilung des Mikrobioms im gesamten Darm
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 56
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Wiederherstellung nützlicher Daten von CapScan; Vervollständigung der Mikrobiomprofile des gesamten Darms
|
Tag 1 – Tag 56
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Einfluss von Vivomixx auf die intrauterine Wachstumsrestriktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 – 161 Tage
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Ultraschalluntersuchung des intrauterinen Wachstums.
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Tag 1 – 161 Tage
|
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Auswirkungen auf das Wachstum des Säuglings
Zeitfenster: Tag 189 – Tag 554
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Wachstum des Säuglings im ersten Jahr durch vierteljährliche Messung des WHZ-Scores
|
Tag 189 – Tag 554
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 51975
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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