Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal probiotisk intervention for at forbedre tarmsundheden (MPIGH)

14. juli 2025 opdateret af: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University

Evnen af ​​det probiotiske Vivomixx til at forbedre miljøenteropati hos gravide kvinder: et bevis på konceptforsøg i Bangladesh, Pakistan, Senegal og Zambia

Der er et presserende behov for at identificere indgreb, der kan forbedre det understøttende livmodermiljø, hvori fosteret etablerer sin vækst. Vi mener, at dette nødvendiggør en forbedring af tilførslen af ​​næringsstoffer til moderen, og det kræver til gengæld en sund mikrobiota. Reduktion af tarmbetændelse vil også have en dybtgående indvirkning på moderens og fosterets immunitet, selvom der er begrænset information om indvirkningen af ​​moderens sundhed på placentafunktionen. Dette forsøg vil afgøre, om et veletableret probiotikum, Vivomixx, kan modulere moderens mikrobiota og lindre moderens miljøenteropati, som kompromitterer væksten i de første 1000 dage. Dette forsøg er det første i en foreslået serie af proof-of-concept interventionsstudier, der har til formål at levere data, der muliggør en rationel udvælgelse af interventioner, der kan evalueres i skala i fremtidige storskala forsøg.

Denne indledende undersøgelse vil også tjene formålet med at udvikle en harmoniseret multi-site eksperimentel medicinplatform på tværs af fire lande (Bangladesh, Pakistan, Senegal, Zambia). Harmoniserede procedurer vil udvikle kapaciteten til at levere højkvalitetsforsøg til evaluering af potentielle indgreb for at forbedre moderens ernæringsstatus og vækst in utero. Til dette formål er måling og forståelse af variabilitet i slutpunktsmålinger en nøgleleverance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

76 raske gravide kvinder i deres andet trimester vil blive tilmeldt og vil blive randomiseret til at modtage enten probiotika eller placebo i 8 uger. Det bliver et dobbeltblindt forsøg.

Gravide kvinder vil blive rekrutteret i samfundet gennem demografisk overvågningssystem etableret i Matiari, Pakistan. Undersøgelsespersonalet vil henvende sig til de potentielle deltagere og vil introducere dem til denne undersøgelse. Hvis de er enige, vil der blive taget en screeningssamtykkeformular, hvor vi vurderer dem klinisk og vil måle deres hæmoglobinniveau og svangerskabsultralyd for bekræftelse af deres trimester/svangerskabsuger. Baseret på screeningsresultaterne og den kliniske personalevurdering vil kvinder blive tilmeldt efter at have taget samtykke til forsøgsdeltagelse.

Når deltageren er tilmeldt, vil vi indsamle blod-, urin-LR- og afføringsprøver (flash frosne og CapScan), før vi giver enten placebo eller probiotika (som vil blive genopfyldt efter hver 3. dag). Vi vil derefter følge dem ugentligt for compliance og dataindsamling af uønskede hændelser i 56 dage (8 uger). Vi vil igen indsamle de samme blod- og afføringsprøver efter 56 dages afslutning. Et ekstra besøg ved 36 uger vil blive foretaget for at registrere vægt og til en svangerskabsultralyd. Graviditetsresultater vil blive registreret, og derefter vil barnet blive fulgt efter 3, 6, 9 og 12 uger til indsamling af antropometri og morbiditetsdata. Svangerskabsultralyd vil blive udført ved screening ved 20, 28 og 36 ugers svangerskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
        • Mother and Child Health Research and Training Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år i deres andet trimester af graviditeten, der bor i afgrænsede geografiske områder af Matiari, hvor det kan antages, at miljømæssig enteropati er universel.

Ekskluderingskriterier:

  • har haft diarré, defineret som passage af tre eller flere løs afføring pr. 24 timer i de foregående 14 dage;
  • har taget antibiotika eller probiotika inden for de foregående 14 dage;
  • har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider inden for de foregående 14 dage;
  • har hæmoglobinkoncentration <8g/dl;
  • har nogen sygdom, som efter investigatorens mening vil komplicere vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt;
  • har nogen gastrointestinal kontraindikation for indtagelse af en kapsel (kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, striktur, fistel, gastroparese eller enhver synkeforstyrrelse);
  • have en plan om at forlade undersøgelsesområdet inden for opfølgningsperioden;

men kan tilmeldes hvis/når disse disqualifiers er udløbet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vivomixx
Deltageren i behandlingsarmen vil modtage en daglig dosis af det probiotiske Vivomixx i 8 uger.
Medicin: Vivomixx

Vivomixx (en blanding af Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii underarten bulgaricus, Streptococcus salivarius underarten thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum og Bifidobacterium longum og Bifidobacterium vil tilfældigvis kontrollere deltagerne, som vil bevæbne deltagerne inmixis), som vil bevæbne deltagerne inmix. modtager enten Vivomixx eller placebo i 8 uger.

I løbet af undersøgelsen vil kvinder besøge sundhedscentret eller omvendt hver anden uge for at modtage breve med Vivomixx eller placebo i henhold til deres forsøgsarm.

Andre navne:
  • VSL#3
Enhed: CapScan®
Det eneste ikke-standardiserede prøveindsamlingsinstrument er CapScan-enheden. CapScan Collection Capsule ("Kapsel") er en ikke-invasiv enhed, der opsamler gastrointestinale prøver langs mave-tarmkanalen, som derefter analyseres uden for kroppen. Prøver opsamlet af kapslen vil blive udtrykt og derefter gennemgå DNA-sekventering og massespektrometrisk analyse for at bestemme identiteten og funktionen af ​​bakterie- og værtscellerne i de forskellige regioner i mave-tarmkanalen og sammenlignet med lignende analyser udført på samtidig indsamlede afføringsprøver.
Placebo komparator: Placebo
Deltageren i kontrolarmen vil modtage en daglig dosis placebo (mikrokrystallinsk maltose) i 8 uger.
Enhed: CapScan®
Det eneste ikke-standardiserede prøveindsamlingsinstrument er CapScan-enheden. CapScan Collection Capsule ("Kapsel") er en ikke-invasiv enhed, der opsamler gastrointestinale prøver langs mave-tarmkanalen, som derefter analyseres uden for kroppen. Prøver opsamlet af kapslen vil blive udtrykt og derefter gennemgå DNA-sekventering og massespektrometrisk analyse for at bestemme identiteten og funktionen af ​​bakterie- og værtscellerne i de forskellige regioner i mave-tarmkanalen og sammenlignet med lignende analyser udført på samtidig indsamlede afføringsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af inflammation og epitelskader hos gravide kvinder med miljøenteropati
Tidsramme: Dag 0 (screening) - Dag 56
Procentvis ændring (gennemsnitlig, uvægtet) i flere paneler af biomarkører mellem baseline og sidste prøve indsamlet efter 56 dages behandling sammenlignet med en kontrolgruppe.
Dag 0 (screening) - Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af enteropatogen kolonisering
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Reduktion i kolonisering med specifikke enteropatogener (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavirus, norovirus, Giardia og Cryptosporidium), ved qPCR, mellem baseline og sidste prøve indsamlet efter 56 dages behandling, i Vivomixx sammenlignet med placebogrupper
Dag 1 - Dag 56
Indvirkning af Vivomixx på strukturen og funktionen af ​​mikrobiomet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Ændring i relative abundanceværdier af alfa- og beta-diversitetsprøver før og efter behandling.
Dag 1 - Dag 56
Vivomixx Reduktion i permeabilitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Reduktion i LR-forhold i Vivomixx sammenlignet med placebogrupper
Dag 1 - Dag 56
Virkningen af ​​værtsmetabolomet hos gravide kvinder
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Ændring i metabolomet, ikke-målrettet urin og plasma (og fækal) metabolom før og efter interventionen.
Dag 1 - Dag 56
Rate af vægtøgning i 2. trimester af graviditeten
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Vægtstigningshastighed i 2. trimester af graviditeten
Dag 1 - Dag 56
Variation i endepunkter på tværs af geografier og deltagende laboratorier
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Målinger af variabilitet, herunder standardafvigelser og kappa-værdier; Indledende arbejde på tværs af alle websteder ved hjælp af identiske kits og harmoniserede SOP'er
Dag 1 - Dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CapScan succesrate med at levere en vurdering af mikrobiomet i hele tarmen
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Gendannelse af nyttige data fra CapScan; færdiggørelse af mikrobiomprofiler i hele tarmen
Dag 1 - Dag 56
Indvirkning af Vivomixx på intrauterin vækstrestriktionshastighed
Tidsramme: Dag 1 - 161 dage
Ultralydsevaluering af intrauterin vækst.
Dag 1 - 161 dage
Indvirkning på spædbarnets vækst
Tidsramme: Dag 189 - Dag 554
Vækst af spædbarn i løbet af det første år ved at måle WHZ-score på kvartalsbasis
Dag 189 - Dag 554

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Zambia
Institut Pasteur de Dakar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 24 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af Trial Management Group. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner