Matczyna interwencja probiotyczna w celu poprawy zdrowia jelit (MPIGH)
Zdolność probiotyku Vivomixx do poprawy enteropatii środowiskowej u kobiet w ciąży: próba weryfikacji koncepcji w Bangladeszu, Pakistanie, Senegalu i Zambii
Istnieje pilna potrzeba określenia interwencji, które mogą poprawić wspierające środowisko macicy, w którym płód rozwija się. Uważamy, że wymaga to poprawy dostarczania składników odżywczych matce, a to z kolei wymaga zdrowej mikroflory. Zmniejszenie stanu zapalnego jelit będzie miało również ogromny wpływ na odporność matki i płodu, chociaż istnieją ograniczone informacje na temat wpływu zdrowia matki na czynność łożyska. Ta próba ma na celu ustalenie, czy dobrze znany probiotyk, Vivomixx, może modulować matczyną mikroflorę i złagodzić enteropatię środowiskową matki, która upośledza wzrost w ciągu pierwszych 1000 dni. Ta próba jest pierwszą z proponowanej serii badań interwencyjnych potwierdzających słuszność koncepcji, których celem jest dostarczenie danych umożliwiających racjonalny wybór interwencji do oceny na dużą skalę w przyszłych badaniach na dużą skalę.
To wstępne badanie posłuży również do opracowania zharmonizowanej, wieloośrodkowej platformy medycyny eksperymentalnej w czterech krajach (Bangladesz, Pakistan, Senegal, Zambia). Zharmonizowane procedury rozwiną zdolność do przeprowadzania wysokiej jakości badań w celu oceny potencjalnych interwencji w celu poprawy stanu odżywienia matki i wzrostu w macicy. W tym celu pomiar i zrozumienie zmienności w pomiarach punktów końcowych jest kluczowym rezultatem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
76 zdrowych ciężarnych kobiet w drugim trymestrze zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo przez 8 tygodni. Będzie to podwójnie ślepa próba.
Kobiety w ciąży będą rekrutowane w społeczności poprzez system nadzoru demograficznego ustanowiony w Matiari w Pakistanie. Personel badania skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami i zapozna ich z tym badaniem. Jeśli wyrażą zgodę, zostanie sporządzony formularz zgody na badanie przesiewowe, w którym ocenimy je klinicznie i zmierzymy poziom hemoglobiny oraz USG ciąży w celu potwierdzenia trymestru/tygodnia ciąży. Na podstawie wyników badań przesiewowych i oceny personelu klinicznego kobiety zostaną włączone po uzyskaniu zgody na udział w badaniu.
Po zarejestrowaniu uczestnika pobierzemy próbki krwi, moczu LR i kału (zamrożone flash i CapScan) przed podaniem placebo lub probiotyku (który będzie uzupełniany co 3 dni). Następnie będziemy ich śledzić co tydzień pod kątem zgodności i zbierania danych o zdarzeniach niepożądanych przez 56 dni (8 tygodni). Ponownie pobierzemy te same próbki krwi i kału po upływie 56 dni. Dodatkowa wizyta w 36 tygodniu zostanie przeprowadzona w celu zarejestrowania wagi i wykonania USG ciąży. Wyniki ciąży zostaną zarejestrowane, a następnie dziecko będzie obserwowane w 3, 6, 9 i 12 tygodniu w celu zebrania danych antropometrycznych i chorobowych. USG ciąży będzie wykonywane podczas badań przesiewowych w 20, 28 i 36 tygodniu ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat w drugim trymestrze ciąży zamieszkujące określone obszary geograficzne Matiari, gdzie można przyjąć, że enteropatia środowiskowa jest powszechna.
Kryteria wyłączenia:
- miał biegunkę, zdefiniowaną jako oddanie trzech lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin w ciągu ostatnich 14 dni;
- przyjmowałeś antybiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich 14 dni;
- przyjmowałeś niesteroidowe leki przeciwzapalne lub sterydy w ciągu ostatnich 14 dni;
- mieć stężenie hemoglobiny <8g/dl;
- cierpią na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza skomplikuje ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności;
- mają przeciwwskazania żołądkowo-jelitowe do przyjęcia kapsułki (znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie, przetoka, gastropareza lub jakiekolwiek zaburzenie połykania);
- mieć plan opuszczenia obszaru badań w okresie obserwacji;
ale może zostać zapisany, jeśli / kiedy te dyskwalifikacje wygasną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vivomixx
Uczestnik ramienia leczenia będzie otrzymywał dzienną dawkę probiotyku Vivomixx przez 8 tygodni.
|
Vivomixx (mieszanina Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus, Streptococcus salivarius subspecies thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum i Bifidobacterium infantis), jako Vivomixx. Vivomixx lub placebo przez 8 tygodni. Podczas badania kobiety będą co dwa tygodnie odwiedzać ośrodek zdrowia lub odwrotnie, aby otrzymać saszetki Vivomixx lub placebo, zgodnie z grupą badaną.
Inne nazwy:
Jedynym niestandardowym narzędziem do pobierania próbek jest urządzenie CapScan.
CapScan Collection Capsule („Kapsuła”) to nieinwazyjne urządzenie do pobierania próbek przewodu pokarmowego wzdłuż przewodu pokarmowego, które są następnie analizowane poza organizmem.
Próbki zebrane przez kapsułkę zostaną poddane ekspresji, a następnie poddane sekwencjonowaniu DNA i analizie spektrometrii mas w celu określenia tożsamości i funkcji komórek bakterii i gospodarza w różnych obszarach przewodu pokarmowego i porównane z podobnymi analizami przeprowadzonymi na jednocześnie pobranych próbkach kału.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik ramienia kontrolnego będzie otrzymywał dzienną dawkę placebo (maltozy mikrokrystalicznej) przez 8 tygodni.
|
Jedynym niestandardowym narzędziem do pobierania próbek jest urządzenie CapScan.
CapScan Collection Capsule („Kapsuła”) to nieinwazyjne urządzenie do pobierania próbek przewodu pokarmowego wzdłuż przewodu pokarmowego, które są następnie analizowane poza organizmem.
Próbki zebrane przez kapsułkę zostaną poddane ekspresji, a następnie poddane sekwencjonowaniu DNA i analizie spektrometrii mas w celu określenia tożsamości i funkcji komórek bakterii i gospodarza w różnych obszarach przewodu pokarmowego i porównane z podobnymi analizami przeprowadzonymi na jednocześnie pobranych próbkach kału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stanu zapalnego i uszkodzenia nabłonka u kobiet w ciąży z enteropatią środowiskową
Ramy czasowe: Dzień 0 (projekcja) - Dzień 56
|
Zmiana procentowa (średnia, nieważona) w wielu panelach biomarkerów między wartością wyjściową a ostatnią próbką pobraną po 56 dniach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Dzień 0 (projekcja) - Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie kolonizacji enteropatogenami
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 56
|
Redukcja kolonizacji określonymi enteropatogenami (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotawirus, norowirus, Giardia i Cryptosporidium) metodą qPCR, między wartością wyjściową a ostatnią próbką pobraną po 56 dniach leczenia, w grupie Vivomixx w porównaniu z grupą placebo
|
Dzień 1 - Dzień 56
|
|
Wpływ Vivomixx na strukturę i funkcję mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 56
|
Zmiana wartości względnej liczebności próbek różnorodności alfa i beta przed i po obróbce.
|
Dzień 1 - Dzień 56
|
|
Vivomixx Zmniejszenie przepuszczalności
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 56
|
Zmniejszenie wskaźnika LR w Vivomixx w porównaniu z grupami placebo
|
Dzień 1 - Dzień 56
|
|
Wpływ metabolomu gospodarza na ciężarną
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 56
|
Zmiana w metabolomie, nieukierunkowanym metabolomie moczu i osocza (i kału) przed i po interwencji.
|
Dzień 1 - Dzień 56
|
|
Tempo przyrostu masy ciała w II trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 56
|
Szybkość przyrostu masy ciała w II trymestrze ciąży
|
Dzień 1 - Dzień 56
|
|
Zmienność punktów końcowych w różnych lokalizacjach geograficznych i uczestniczących laboratoriach
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 56
|
Pomiary zmienności, w tym odchylenia standardowe i wartości kappa; Wstępne prace we wszystkich lokalizacjach przy użyciu identycznych zestawów i zharmonizowanych SPO
|
Dzień 1 - Dzień 56
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności CapScan w dostarczaniu oceny mikrobiomu w jelitach
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 56
|
Odzyskiwanie przydatnych danych z CapScan; uzupełnianie profili całego mikrobiomu jelitowego
|
Dzień 1 - Dzień 56
|
|
Wpływ Vivomixx na szybkość zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 - 161 dni
|
Ultrasonograficzna ocena wzrostu wewnątrzmacicznego.
|
Dzień 1 - 161 dni
|
|
Wpływ na rozwój dziecka
Ramy czasowe: Dzień 189 - Dzień 554
|
Wzrost niemowlęcia w pierwszym roku życia na podstawie pomiaru wyniku WHZ co kwartał
|
Dzień 189 - Dzień 554
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vivomixx
-
Singapore General HospitalNieznanyTwardzina układowaSingapur
-
Lund UniversityZakończonyInfekcja oporna na antybiotykiSzwecja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyZaburzenia neurokognitywne | HIVFrancja
-
University of Roma La SapienzaNieznanyHIV | Dysplazja odbytuWłochy
-
University of Modena and Reggio EmiliaNieznanyUzależnienie od ćwiczeń | Modyfikacja diety | Ciąża wysokiego ryzyka | Cukrzyca ciążowa w ciąży, kontrolowana dietąWłochy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNWycofane
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNRZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyZwiązane z ciążą | Hiperbilirubinemia, noworodek | Mikrocja | Żółtaczka noworodkówHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutZakończonyOtyłość | Ciąża | Cukrzyca ciążowaDania