Intervento probiotico materno per migliorare la salute dell'intestino (MPIGH)
Capacità del probiotico Vivomixx di migliorare l'enteropatia ambientale nelle donne in gravidanza: una prova concettuale in Bangladesh, Pakistan, Senegal e Zambia
C'è un urgente bisogno di identificare interventi che possano migliorare l'ambiente uterino di supporto in cui il feto stabilisce la sua crescita. Riteniamo che ciò richieda un miglioramento della fornitura di nutrienti alla madre e, a sua volta, ciò richieda un microbiota sano. La riduzione dell'infiammazione intestinale avrà anche un profondo impatto sull'immunità materna e fetale, sebbene vi siano informazioni limitate sull'impatto della salute materna sulla funzione placentare. Questo studio determinerà se un probiotico consolidato, Vivomixx, può modulare il microbiota materno e migliorare l'enteropatia ambientale materna che compromette la crescita nei primi 1000 giorni. Questo studio è il primo di una serie proposta di studi di intervento proof-of-concept che hanno lo scopo di fornire dati per consentire una selezione razionale di interventi da valutare su larga scala in futuri studi su larga scala.
Questo studio iniziale servirà anche allo scopo di sviluppare una piattaforma di medicina sperimentale multi-sito armonizzata in quattro paesi (Bangladesh, Pakistan, Senegal, Zambia). Le procedure armonizzate svilupperanno la capacità di fornire prove di alta qualità per la valutazione di potenziali interventi per migliorare lo stato nutrizionale materno e la crescita in utero. A tal fine, misurare e comprendere la variabilità nelle misurazioni degli endpoint è un risultato chiave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolate 76 donne incinte sane nel loro secondo trimestre e saranno randomizzate a ricevere probiotici o placebo per 8 settimane. Sarà una prova in doppio cieco.
Le donne incinte saranno reclutate nella comunità attraverso il sistema di sorveglianza demografica istituito a Matiari, in Pakistan. Il personale dello studio avvicinerà i potenziali partecipanti e li introdurrà a questo studio. Se sono d'accordo, verrà compilato un modulo di consenso allo screening in cui li valuteremo clinicamente e misureremo il loro livello di emoglobina e l'ecografia gestazionale per la conferma del loro trimestre/settimane gestazionali. Sulla base dei risultati dello screening e della valutazione del personale clinico, le donne verranno arruolate dopo aver ottenuto il consenso alla partecipazione allo studio.
Una volta che il partecipante è iscritto, raccoglieremo campioni di sangue, urina LR e feci (flash frozen e CapScan) prima di somministrare un placebo o un probiotico (che verrà reintegrato ogni 3 giorni). Li seguiremo quindi settimanalmente per la conformità e la raccolta dei dati sugli eventi avversi per 56 giorni (8 settimane). Raccoglieremo nuovamente gli stessi campioni di sangue e feci dopo il completamento di 56 giorni. Verrà effettuata un'ulteriore visita a 36 settimane per registrare il peso e per un'ecografia gestazionale. Verranno registrati gli esiti della gravidanza e quindi il bambino sarà seguito a 3, 6, 9 e 12 settimane per la raccolta dei dati antropometrici e di morbilità. Gli ultrasuoni gestazionali verranno eseguiti allo screening a 20, 28 e 36 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni nel loro secondo trimestre di gravidanza che vivono in aree geografiche definite di Matiari, dove si può presumere che l'enteropatia ambientale sia universale.
Criteri di esclusione:
- ha avuto diarrea, definita come il passaggio di tre o più feci molli nelle 24 ore, nei 14 giorni precedenti;
- ha assunto antibiotici o probiotici nei 14 giorni precedenti;
- ha assunto farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi nei 14 giorni precedenti;
- avere una concentrazione di emoglobina <8g/dl;
- avere qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, complicherà la valutazione della sicurezza o dell'efficacia;
- avere qualsiasi controindicazione gastrointestinale all'ingestione di una capsula (ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, fistola, gastroparesi o qualsiasi disturbo della deglutizione);
- disporre di un piano per lasciare l'area di studio entro il periodo di follow-up;
ma possono essere iscritti se/quando queste esclusioni sono scadute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vivomixx
Il partecipante al braccio di trattamento riceverà una dose giornaliera del probiotico Vivomixx per 8 settimane.
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Vivomixx (una miscela di Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus, Streptococcus salivarius subspecies thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum e Bifidobacterium infantis), come VivomixxTutti i partecipanti consenzienti verranno randomizzati nel braccio di trattamento al controllo, ricevendo o Vivomixx o un placebo per 8 settimane. Durante lo studio, le donne visiteranno il centro sanitario o viceversa su base bisettimanale per ricevere bustine di Vivomixx o un placebo in base al loro braccio di prova.
Altri nomi:
L'unico strumento di raccolta del campione non standard è il dispositivo CapScan.
La CapScan Collection Capsule ("Capsule") è un dispositivo non invasivo che raccoglie campioni gastrointestinali lungo il tratto gastrointestinale che vengono poi analizzati all'esterno del corpo.
I campioni raccolti dalla capsula saranno espressi, quindi sottoposti a sequenziamento del DNA e analisi spettrometrica di massa per determinare l'identità e la funzione delle cellule batteriche e ospiti nelle diverse regioni del tratto gastrointestinale e confrontati con analisi simili condotte su campioni di feci raccolti contemporaneamente.
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Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante al braccio di controllo riceverà una dose giornaliera di un placebo (maltosio microcristallino) per 8 settimane.
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L'unico strumento di raccolta del campione non standard è il dispositivo CapScan.
La CapScan Collection Capsule ("Capsule") è un dispositivo non invasivo che raccoglie campioni gastrointestinali lungo il tratto gastrointestinale che vengono poi analizzati all'esterno del corpo.
I campioni raccolti dalla capsula saranno espressi, quindi sottoposti a sequenziamento del DNA e analisi spettrometrica di massa per determinare l'identità e la funzione delle cellule batteriche e ospiti nelle diverse regioni del tratto gastrointestinale e confrontati con analisi simili condotte su campioni di feci raccolti contemporaneamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'infiammazione e del danno epiteliale nelle donne in gravidanza con enteropatia ambientale
Lasso di tempo: Giorno 0 (proiezione) - Giorno 56
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Variazione percentuale (media, non ponderata) in più pannelli di biomarcatori tra il basale e l'ultimo campione raccolto dopo 56 giorni di trattamento, rispetto a un gruppo di controllo.
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Giorno 0 (proiezione) - Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della colonizzazione da enteropatogeni
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
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Riduzione della colonizzazione con specifici enteropatogeni (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavirus, norovirus, Giardia e Cryptosporidium), mediante qPCR, tra il basale e l'ultimo campione raccolto dopo 56 giorni di trattamento, in Vivomixx rispetto ai gruppi placebo
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Giorno 1 - Giorno 56
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Impatto di Vivomixx sulla struttura e sulla funzione del microbioma
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
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Variazione dei valori di abbondanza relativa dei campioni di diversità alfa e beta prima e dopo il trattamento.
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Giorno 1 - Giorno 56
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Vivomixx Riduzione della permeabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
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Riduzione del rapporto LR in Vivomixx rispetto ai gruppi placebo
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Giorno 1 - Giorno 56
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Impatto del metaboloma dell'ospite nella donna incinta
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
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Modifica del metaboloma, dell'urina non mirata e del metaboloma plasmatico (e fecale) prima e dopo l'intervento.
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Giorno 1 - Giorno 56
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Tasso di aumento di peso nel 2° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
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Velocità di aumento di peso nel 2° trimestre di gravidanza
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Giorno 1 - Giorno 56
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Variabilità degli endpoint tra aree geografiche e laboratori partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
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Misure di variabilità, incluse deviazioni standard e valori kappa; Lavoro preliminare in tutti i siti utilizzando kit identici e SOP armonizzate
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Giorno 1 - Giorno 56
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo di CapScan nel fornire una valutazione del microbioma in tutto l'intestino
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
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Recupero dati utili da CapScan; completamento dei profili del microbioma intestinale intero
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Giorno 1 - Giorno 56
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Impatto di Vivomixx sulla velocità di restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: Giorno 1 - 161 giorni
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Valutazione ecografica della crescita intrauterina.
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Giorno 1 - 161 giorni
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Impatto sulla crescita del bambino
Lasso di tempo: Giorno 189 - Giorno 554
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Crescita del bambino durante il primo anno misurando il punteggio WHZ su base trimestrale
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Giorno 189 - Giorno 554
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Vivomixx
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