장 건강을 개선하기 위한 산모의 프로바이오틱 개입 (MPIGH)
임산부의 환경 장질환 개선을 위한 프로바이오틱 Vivomixx의 능력: 방글라데시, 파키스탄, 세네갈 및 잠비아에서의 개념 증명 시험
태아가 성장할 수 있는 지지적인 자궁 환경을 개선할 수 있는 개입을 확인하는 것이 시급합니다. 우리는 이를 위해서는 엄마에게 영양분을 전달하는 개선이 필요하며 건강한 미생물총이 필요하다고 믿습니다. 산모의 건강이 태반 기능에 미치는 영향에 대한 정보는 제한적이지만 장 염증을 줄이는 것은 산모와 태아의 면역에도 큰 영향을 미칩니다. 이 시험은 잘 정립된 프로바이오틱스 Vivomixx가 산모의 미생물군을 조절하고 첫 1000일 동안 성장을 저해하는 산모의 환경 장병을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 시험은 향후 대규모 시험에서 대규모로 평가할 개입의 합리적 선택을 가능하게 하는 데이터를 제공하기 위한 개념 증명 개입 연구의 제안된 시리즈 중 첫 번째입니다.
이 초기 연구는 또한 4개국(방글라데시, 파키스탄, 세네갈, 잠비아)에 걸쳐 조화된 다중 사이트 실험 의학 플랫폼을 개발하는 목적에도 기여할 것입니다. 조화된 절차는 산모의 영양 상태와 자궁 내 성장을 개선하기 위한 잠재적 중재 평가를 위한 고품질 시험을 제공할 수 있는 능력을 개발할 것입니다. 이를 위해 끝점 측정의 가변성을 측정하고 이해하는 것이 핵심 결과물입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 2기의 건강한 임산부 76명이 등록되어 8주 동안 무작위로 프로바이오틱 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이중 맹검 시험이 될 것입니다.
임산부는 파키스탄 Matiari에 설립된 인구통계학적 감시 시스템을 통해 지역사회에서 모집될 것입니다. 스터디 스태프는 잠재적인 참가자에게 접근하여 본 연구에 대해 소개할 것입니다. 그들이 동의하면 임상적으로 평가하고 임신/임신 주수를 확인하기 위해 헤모글로빈 수치와 임신 초음파를 측정하는 선별 동의서가 작성됩니다. 선별 결과 및 임상 직원 평가에 따라 여성은 시험 참여 동의를 얻은 후 등록됩니다.
참가자가 등록되면 위약 또는 프로바이오틱스(3일마다 보충됨)를 제공하기 전에 혈액, 소변 LR 및 대변 샘플(급속 동결 및 CapScan)을 수집합니다. 그런 다음 56일(8주) 동안 규정 준수 및 부작용 데이터 수집을 위해 매주 추적할 것입니다. 56일 후에 동일한 혈액 및 대변 샘플을 다시 수집합니다. 체중을 기록하고 임신 초음파를 위해 36주차에 추가 방문을 할 것입니다. 임신 결과가 기록되고 3주, 6주, 9주 및 12주에 아이를 추적하여 인체 측정 및 이환율 데이터 수집을 수행합니다. 임신 초음파는 임신 20주, 28주, 36주 선별검사에서 시행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asad Ali, MPH
- 전화번호: +92 21 3486 4233
- 이메일: asad.ali@aku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sheraz Ahmed, MSc
- 전화번호: 149 +92222760394
- 이메일: sheraz.ahmed@aku.edu
연구 장소
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Sindh
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Matiari, Sindh, 파키스탄, 71000
- 모병
- Mother and Child Health Research and Training Center
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연락하다:
- Fayaz Ahmed, MBA
- 전화번호: 148 222760394
- 이메일: fayaz.umrani@aku.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환경성 장병증이 보편적인 것으로 추정할 수 있는 Matiari의 한정된 지리적 지역에 거주하는 임신 2분기의 18세 이상의 여성.
제외 기준:
- 이전 14일 동안 24시간당 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 설사를 경험했습니다.
- 지난 14일 동안 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용했습니다.
- 이전 14일 동안 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드를 복용했습니다.
- 헤모글로빈 농도 <8g/dl;
- 조사관의 의견에 따라 안전성 또는 유효성 평가를 복잡하게 하는 질병이 있는 경우,
- 캡슐 섭취에 대한 위장관 금기 사항(알려지거나 의심되는 위장관 폐쇄, 협착, 누공, 위마비 또는 모든 삼킴 장애)이 있는 경우
- 후속 조치 기간 내에 연구 지역을 떠날 계획을 가지고 있습니다.
그러나 이러한 결격 조건이 만료된 경우 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vivomixx
치료 부문의 참가자는 8주 동안 프로바이오틱 Vivomixx의 일일 복용량을 받게 됩니다.
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Vivomixx(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus, Streptococcus salivarius subspecies thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum 및 Bifidobacterium infantis의 혼합물), Vivomixx로 동의한 모든 참가자는 무작위로 치료군을 조절하고, 8주 동안 Vivomixx 또는 위약. 연구 기간 동안 여성들은 시험 부문에 따라 Vivomixx 향낭 또는 위약을 받기 위해 격주로 의료 센터를 방문하거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
다른 이름들:
유일한 비표준 샘플 수집 기기는 CapScan 장치입니다.
CapScan 수집 캡슐("캡슐")은 위장관을 따라 위장 샘플을 수집한 다음 체외에서 분석하는 비침습적 장치입니다.
캡슐에 의해 수집된 샘플은 발현된 다음 DNA 시퀀싱 및 질량 분석을 거쳐 위장관의 다른 영역에서 박테리아 및 숙주 세포의 정체와 기능을 결정하고 동시에 수집된 대변 샘플에서 수행된 유사한 분석과 비교됩니다.
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위약 비교기: 위약
대조군 참가자는 8주 동안 위약(미정질 맥아당)을 매일 투여받게 됩니다.
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유일한 비표준 샘플 수집 기기는 CapScan 장치입니다.
CapScan 수집 캡슐("캡슐")은 위장관을 따라 위장 샘플을 수집한 다음 체외에서 분석하는 비침습적 장치입니다.
캡슐에 의해 수집된 샘플은 발현된 다음 DNA 시퀀싱 및 질량 분석을 거쳐 위장관의 다른 영역에서 박테리아 및 숙주 세포의 정체와 기능을 결정하고 동시에 수집된 대변 샘플에서 수행된 유사한 분석과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경성 장병증이 있는 임산부의 염증 및 상피 손상 감소
기간: 0일(스크리닝) - 56일
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대조군과 비교하여 기준선과 치료 56일 후에 수집된 마지막 샘플 사이의 여러 바이오마커 패널의 백분율 변화(평균, 비가중).
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0일(스크리닝) - 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 병원균 집락 감소
기간: 1일차 - 56일차
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위약 그룹과 비교하여 Vivomixx에서 치료 56일 후에 수집된 기준선과 마지막 샘플 사이에서 qPCR에 의해 특정 장병원체(살모넬라, 시겔라, 캄필로박터, ETEC, EPEC, EAEC, 로타바이러스, 노로바이러스, 지아르디아 및 크립토스포리디움)의 집락 형성 감소
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1일차 - 56일차
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마이크로바이옴의 구조와 기능에 대한 Vivomixx의 영향
기간: 1일차 - 56일차
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알파 및 베타 다양성 전처리 및 후처리 샘플의 상대적 풍부도 값의 변화.
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1일차 - 56일차
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Vivomixx 투과성 감소
기간: 1일차 - 56일차
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위약 그룹에 비해 Vivomixx의 LR 비율 감소
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1일차 - 56일차
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임산부의 숙주 대사체의 영향
기간: 1일차 - 56일차
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개입 전후의 대사체, 비표적 소변, 혈장(및 대변) 대사체의 변화.
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1일차 - 56일차
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임신 2기의 체중 증가율
기간: 1일차 - 56일차
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임신 2기의 체중 증가 속도
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1일차 - 56일차
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지역 및 참여 실험실에 걸친 끝점의 가변성
기간: 1일차 - 56일차
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표준 편차 및 카파 값을 포함한 변동성 측정 동일한 키트와 조화된 SOP를 사용하여 모든 현장에서 예비 작업
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1일차 - 56일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 전체의 미생물 평가를 제공하는 CapScan의 성공률
기간: 1일차 - 56일차
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CapScan에서 유용한 데이터 복구 전체 장내 미생물 군집 프로파일 완성
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1일차 - 56일차
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Vivomixx가 자궁 내 성장 제한 속도에 미치는 영향
기간: 1일 - 161일
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자궁 내 성장의 초음파 평가.
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1일 - 161일
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유아의 성장에 미치는 영향
기간: 189일 - 554일
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분기별 WHZ 점수를 측정하여 1년차 영유아의 성장
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189일 - 554일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 51975
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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환경 장 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
Vivomixx에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice모병
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University of Roma La Sapienza알려지지 않은
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University of Modena and Reggio Emilia알려지지 않은
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReN빼는
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Chinese University of Hong Kong아직 모집하지 않음임신 관련 | 소이증 | 신생아 황달
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IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNR완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한
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Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum Institut완전한