Anyai probiotikus beavatkozás a bélrendszer egészségének javítására (MPIGH)
A probiotikus Vivomixx képessége a terhes nők környezeti enteropátiájának javítására: a koncepció bizonyítéka Bangladesben, Pakisztánban, Szenegálban és Zambiában
Sürgősen azonosítani kell azokat a beavatkozásokat, amelyek javíthatják azt a támogató méhkörnyezetet, amelyben a magzat létrehozza növekedését. Úgy gondoljuk, hogy ez szükségessé teszi az anya tápanyagellátásának javítását, és ehhez pedig egészséges mikrobiotára van szükség. A bélgyulladás csökkentése az anyai és a magzati immunitásra is jelentős hatással lesz, bár korlátozott információ áll rendelkezésre az anyai egészségnek a placenta funkciójára gyakorolt hatásáról. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy egy jól bevált probiotikum, a Vivomixx képes-e módosítani az anyai mikrobiotát és enyhíteni az anyai környezeti enteropátiát, amely az első 1000 napban veszélyezteti a növekedést. Ez a kísérlet az első a koncepciót igazoló intervenciós tanulmányok javasolt sorozatában, amelyek célja, hogy adatokat szolgáltasson a beavatkozások ésszerű kiválasztásának skálán történő értékeléséhez a jövőbeni nagyszabású vizsgálatok során.
Ez a kezdeti tanulmány azt a célt is szolgálja, hogy négy országban (Banglades, Pakisztán, Szenegál, Zambia) egy harmonizált több helyszínes Kísérleti Orvostudományi Platformot fejlesszenek ki. A harmonizált eljárások fejlesztik a minőségi kísérletek elvégzésének képességét az anyák tápláltsági állapotának és a méhen belüli növekedésének javítását célzó lehetséges beavatkozások értékelésére. Ennek érdekében kulcsfontosságú a végpontmérések variabilitásának mérése és megértése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
76 egészséges, második trimeszterében járó terhes nőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen választanak ki arra, hogy 8 hétig probiotikumot vagy placebót kapjanak. Ez egy kettős vak próba lesz.
A terhes nőket a pakisztáni Matiariban létrehozott demográfiai felügyeleti rendszeren keresztül veszik fel a közösségben. A vizsgálati személyzet felkeresi a potenciális résztvevőket, és bemutatja nekik ezt a vizsgálatot. Ha beleegyeznek, egy szűrési hozzájárulási űrlapot készítünk, amelyben klinikailag értékeljük őket, és megmérjük hemoglobinszintjüket és terhességi ultrahanggal, hogy megerősítsük a trimeszterben/terhességi hetekben. A szűrési eredmények és a klinikai személyzet értékelése alapján a nőket a vizsgálatban való részvételi hozzájárulás megszerzése után veszik fel.
Miután a résztvevő beiratkozott, vér-, vizelet-LR- és székletmintákat veszünk (flash fagyasztva és CapScan), mielőtt placebót vagy probiotikumot adunk (amelyet 3 naponta pótolunk). Ezt követően hetente követjük őket a megfelelőségi és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok gyűjtése érdekében 56 napon keresztül (8 héten keresztül). 56 nap elteltével ismét levesszük ugyanazokat a vér- és székletmintákat. A 36. héten további vizitre kerül sor a testtömeg rögzítésére és a terhességi ultrahangra. A terhesség kimenetelét rögzítik, majd a gyermeket a 3., 6., 9. és 12. héten követik antropometriai és morbiditási adatgyűjtés céljából. A terhesség 20., 28. és 36. hetében végzett szűréskor terhességi ultrahangot végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakisztán, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők a terhesség második trimeszterében, akik Matiari meghatározott földrajzi területein élnek, ahol feltételezhető, hogy a környezeti enteropátia univerzális.
Kizárási kritériumok:
- hasmenése volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy 24 órán belül három vagy több laza széklet távozott az elmúlt 14 napban;
- az elmúlt 14 napban antibiotikumot vagy probiotikumot szedett;
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy szteroidokat szedett az elmúlt 14 napban;
- hemoglobinkoncentrációja <8g/dl;
- ha olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezíti a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését;
- ha bármilyen gyomor-bélrendszeri ellenjavallata van a kapszula lenyelésére (ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás, szűkület, fisztula, gastroparesis vagy bármilyen nyelési rendellenesség);
- terveznie kell a vizsgálati terület elhagyását a követési időszakon belül;
de be lehet nevezni, ha/amikor ezek a kizárások lejártak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vivomixx
A kezelőkar résztvevője 8 héten keresztül napi adag Vivomixx probiotikumot kap.
|
Vivomixx (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii alfaj bulgaricus, Streptococcus salivarius termofil alfajok, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidobacterium véletlenszerű beleegyezése a Bivobacillus longumba, és a kezelés a kontroll kar, fogadás Vivomixx vagy placebo 8 hétig. A vizsgálat során a nők kéthetente felkeresik az egészségügyi központot vagy fordítva, hogy a vizsgálati csoportjuknak megfelelően Vivomixx-et vagy placebót kapjanak.
Más nevek:
Az egyetlen nem szabványos mintavételi eszköz a CapScan eszköz.
A CapScan Collection Capsule ("kapszula") egy nem invazív eszköz, amely a gyomor-bél traktus mentén gyűjti a gyomor-bélrendszeri mintákat, amelyeket azután a testen kívül elemeznek.
A kapszulával gyűjtött mintákat expresszálják, majd DNS-szekvenálásnak és tömegspektrometriás elemzésnek vetik alá, hogy meghatározzák a baktérium- és gazdasejtek azonosságát és funkcióját a gyomor-bél traktus különböző régióiban, és összehasonlítsák az egyidejűleg vett székletmintákon végzett hasonló elemzésekkel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontroll kar résztvevője napi adag placebót (mikrokristályos maltóz) kap 8 héten keresztül.
|
Az egyetlen nem szabványos mintavételi eszköz a CapScan eszköz.
A CapScan Collection Capsule ("kapszula") egy nem invazív eszköz, amely a gyomor-bél traktus mentén gyűjti a gyomor-bélrendszeri mintákat, amelyeket azután a testen kívül elemeznek.
A kapszulával gyűjtött mintákat expresszálják, majd DNS-szekvenálásnak és tömegspektrometriás elemzésnek vetik alá, hogy meghatározzák a baktérium- és gazdasejtek azonosságát és funkcióját a gyomor-bél traktus különböző régióiban, és összehasonlítsák az egyidejűleg vett székletmintákon végzett hasonló elemzésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás és hámkárosodás csökkentése környezeti enteropathiában szenvedő terhes nőknél
Időkeret: 0. nap (vetítés) – 56. nap
|
Százalékos változás (átlag, súlyozatlan) több biomarker panelben az alapvonal és az 56 napos kezelés után vett utolsó minta között, a kontrollcsoporthoz képest.
|
0. nap (vetítés) – 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enteropatogén kolonizáció csökkentése
Időkeret: 1. nap – 56. nap
|
A specifikus enteropatogénekkel (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavírus, norovírus, Giardia és Cryptosporidium) való kolonizáció csökkentése qPCR-rel az alapvonal és az 56 napos kezelés után vett utolsó minta között, Vivomixx-ben a placebo csoportokhoz képest
|
1. nap – 56. nap
|
|
A Vivomixx hatása a mikrobiom szerkezetére és működésére
Időkeret: 1. nap – 56. nap
|
Az alfa és béta diverzitású minták relatív abundancia értékeinek változása a kezelés előtt és után.
|
1. nap – 56. nap
|
|
Vivomixx A permeabilitás csökkenése
Időkeret: 1. nap – 56. nap
|
Az LR arány csökkenése a Vivomixx-ben a placebo-csoportokhoz képest
|
1. nap – 56. nap
|
|
A gazdaanyagcsere hatása terhes nőkre
Időkeret: 1. nap – 56. nap
|
Változás a metabolomban, a nem célzott vizeletben és a plazma (és széklet) metabolomban a beavatkozás előtt és után.
|
1. nap – 56. nap
|
|
A súlygyarapodás mértéke a terhesség 2. trimeszterében
Időkeret: 1. nap – 56. nap
|
A súlygyarapodás sebessége a terhesség 2. trimeszterében
|
1. nap – 56. nap
|
|
A végpontok változatossága a földrajzi területek és a részt vevő laboratóriumok között
Időkeret: 1. nap – 56. nap
|
A variabilitás mérése, beleértve a szórásokat és a kappa értékeket; Előzetes munka minden telephelyen azonos készletekkel és harmonizált SOP-okkal
|
1. nap – 56. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CapScan sikerességi aránya a bélben lévő mikrobiom értékelésében
Időkeret: 1. nap – 56. nap
|
Hasznos adatok helyreállítása a CapScan-ből; a teljes bél mikrobióm profiljának befejezése
|
1. nap – 56. nap
|
|
A Vivomixx hatása az intrauterin növekedési korlátozási sebességre
Időkeret: 1. nap - 161 nap
|
Az intrauterin növekedés ultrahangos értékelése.
|
1. nap - 161 nap
|
|
A csecsemő növekedésére gyakorolt hatás
Időkeret: 189. nap – 554. nap
|
A csecsemő növekedése az első évben a WHZ pontszám negyedéves mérésével
|
189. nap – 554. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51975
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .