Mateřská probiotická intervence ke zlepšení zdraví střev (MPIGH)
Schopnost probiotika Vivomixx zlepšit enviromentální enteropatii u těhotných žen: Důkaz konceptu v Bangladéši, Pákistánu, Senegalu a Zambii
Existuje naléhavá potřeba identifikovat intervence, které mohou zlepšit podpůrné děložní prostředí, ve kterém plod zakládá svůj růst. Domníváme se, že to vyžaduje zlepšení dodávky živin matce, a to zase vyžaduje zdravou mikrobiotu. Snížení střevního zánětu bude mít také hluboký dopad na mateřskou a fetální imunitu, i když o vlivu zdraví matek na funkci placenty jsou k dispozici omezené informace. Tato studie určí, zda dobře zavedené probiotikum, Vivomixx, může modulovat mateřskou mikroflóru a zlepšit mateřskou environmentální enteropatii, která ohrožuje růst v prvních 1000 dnech. Tato studie je první z navrhované série intervenčních studií prokazujících koncept, které mají poskytnout data umožňující racionální výběr intervencí, které mají být v budoucích rozsáhlých studiích vyhodnoceny ve velkém měřítku.
Tato úvodní studie bude také sloužit k vytvoření harmonizované platformy experimentální medicíny na více místech ve čtyřech zemích (Bangladéš, Pákistán, Senegal, Zambie). Harmonizované postupy rozvinou schopnost poskytovat vysoce kvalitní studie pro hodnocení potenciálních intervencí ke zlepšení nutričního stavu matek a růstu in utero. Za tímto účelem je klíčovým výstupem měření a pochopení variability v měření koncových bodů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 76 zdravých těhotných žen ve druhém trimestru, které budou randomizovány k podávání probiotik nebo placeba po dobu 8 týdnů. Půjde o dvojitě slepý proces.
Těhotné ženy budou v komunitě získávány prostřednictvím systému demografického sledování založeného v pákistánském Matiari. Pracovníci studie osloví potenciální účastníky a seznámí je s touto studií. Pokud budou souhlasit, bude sepsán formulář souhlasu se screeningem, ve kterém je klinicky posoudíme a změříme jim hladinu hemoglobinu a gestační ultrazvuk pro potvrzení jejich trimestru/gestačních týdnů. Na základě výsledků screeningu a hodnocení klinického personálu budou ženy zařazeny po obdržení souhlasu s účastí ve studii.
Jakmile je účastník zaregistrován, odebereme vzorky krve, moči LR a stolice (flash zmrazené a CapScan) před podáním placeba nebo probiotik (které budou doplňovány každé 3 dny). Poté je budeme každý týden sledovat za účelem shromažďování údajů o souladu a nežádoucích příhodách po dobu 56 dnů (8 týdnů). Po uplynutí 56 dnů odebereme opět stejné vzorky krve a stolice. Další návštěva ve 36. týdnu bude provedena za účelem zaznamenání hmotnosti a gestačního ultrazvuku. Výsledky těhotenství budou zaznamenány a poté bude dítě sledováno ve 3, 6, 9 a 12 týdnech pro antropometrii a sběr dat o morbiditě. Gestační ultrazvuky budou prováděny při screeningu ve 20., 28. a 36. týdnu těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pákistán, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let ve druhém trimestru těhotenství žijící ve vymezených geografických oblastech Matiari, kde lze předpokládat, že enviromentální enteropatie je univerzální.
Kritéria vyloučení:
- měli jste v předchozích 14 dnech průjem, definovaný jako odchod tří nebo více řídkých stolic za 24 hodin;
- užívali jste v předchozích 14 dnech antibiotika nebo probiotika;
- užívali jste v předchozích 14 dnech nesteroidní protizánětlivé léky nebo steroidy;
- mít koncentraci hemoglobinu <8g/dl;
- mít jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zkomplikuje posouzení bezpečnosti nebo účinnosti;
- máte jakoukoli gastrointestinální kontraindikaci požití tobolky (známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, striktura, píštěl, gastroparéza nebo jakákoli porucha polykání);
- mít plán opustit studijní oblast během následného období;
ale může být zapsán, pokud/když platnost těchto diskvalifikací vyprší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivomixx
Účastník léčebné větve bude dostávat denní dávku probiotika Vivomixx po dobu 8 týdnů.
|
Vivomixx (směs Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii poddruh bulgaricus, Streptococcus salivarius poddruh termofilů, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum a VIII. buď Vivomixx nebo placebo po dobu 8 týdnů. Během studie budou ženy navštěvovat zdravotnické středisko nebo naopak jednou za dva týdny, aby dostávaly sáčky Vivomixxu nebo placeba podle jejich zkušební větve.
Ostatní jména:
Jediným nestandardním nástrojem pro odběr vzorků je zařízení CapScan.
CapScan Collection Capsule ("kapsle") je neinvazivní zařízení, které shromažďuje gastrointestinální vzorky podél GI traktu, které jsou poté analyzovány mimo tělo.
Vzorky odebrané kapslí budou exprimovány, poté podstoupí sekvenování DNA a hmotnostní spektrometrickou analýzu, aby se určila identita a funkce bakteriálních a hostitelských buněk v různých oblastech GI traktu a porovnaly se s podobnými analýzami prováděnými na současně odebraných vzorcích stolice.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastník v kontrolní větvi bude dostávat denní dávku placeba (mikrokrystalická maltóza) po dobu 8 týdnů.
|
Jediným nestandardním nástrojem pro odběr vzorků je zařízení CapScan.
CapScan Collection Capsule ("kapsle") je neinvazivní zařízení, které shromažďuje gastrointestinální vzorky podél GI traktu, které jsou poté analyzovány mimo tělo.
Vzorky odebrané kapslí budou exprimovány, poté podstoupí sekvenování DNA a hmotnostní spektrometrickou analýzu, aby se určila identita a funkce bakteriálních a hostitelských buněk v různých oblastech GI traktu a porovnaly se s podobnými analýzami prováděnými na současně odebraných vzorcích stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zánětu a poškození epitelu u těhotných žen s enviromentální enteropatií
Časové okno: Den 0 (promítání) – den 56
|
Procentuální změna (průměrná, nevážená) ve více panelech biomarkerů mezi výchozí hodnotou a posledním vzorkem odebraným po 56 dnech léčby ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Den 0 (promítání) – den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení kolonizace enteropatogeny
Časové okno: Den 1 – Den 56
|
Snížení kolonizace specifickými enteropatogeny (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavirus, norovirus, Giardia a Cryptosporidium), pomocí qPCR, mezi výchozí hodnotou a posledním vzorkem odebraným po 56 dnech léčby, ve Vivomixxu ve srovnání se skupinami s placebem
|
Den 1 – Den 56
|
|
Vliv Vivomixxu na strukturu a funkci mikrobiomu
Časové okno: Den 1 – Den 56
|
Změna hodnot relativní abundance vzorků alfa a beta diverzity před a po ošetření.
|
Den 1 – Den 56
|
|
Vivomixx Snížení propustnosti
Časové okno: Den 1 – Den 56
|
Snížení poměru LR ve Vivomixxu ve srovnání se skupinami s placebem
|
Den 1 – Den 56
|
|
Vliv hostitelského metabolomu u těhotné ženy
Časové okno: Den 1 – Den 56
|
Změna metabolomu, necílené moči a plazmatického (a fekálního) metabolomu před a po intervenci.
|
Den 1 – Den 56
|
|
Rychlost přírůstku hmotnosti ve 2. trimestru těhotenství
Časové okno: Den 1 – Den 56
|
Rychlost přibírání na váze ve 2. trimestru těhotenství
|
Den 1 – Den 56
|
|
Variabilita v koncových bodech napříč geografickými oblastmi a zúčastněnými laboratořemi
Časové okno: Den 1 – Den 56
|
Měření variability, včetně směrodatných odchylek a hodnot kappa; Předběžné práce na všech pracovištích s použitím identických sad a harmonizovaných SOP
|
Den 1 – Den 56
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti CapScan při poskytování hodnocení mikrobiomu v celém střevě
Časové okno: Den 1 – Den 56
|
Obnova užitečných dat z CapScan; dokončení profilů celých střevních mikrobiomů
|
Den 1 – Den 56
|
|
Vliv Vivomixxu na rychlost omezení intrauterinního růstu
Časové okno: Den 1 – 161 dní
|
Ultrazvukové hodnocení intrauterinního růstu.
|
Den 1 – 161 dní
|
|
Vliv na růst kojence
Časové okno: Den 189 – Den 554
|
Růst dítěte během prvního roku měřením skóre WHZ na čtvrtletní bázi
|
Den 189 – Den 554
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vivomixx
-
Singapore General HospitalNeznámýSystémová sklerózaSingapur
-
Lund UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoNeurokognitivní poruchy | HIVFrancie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýHIV | Anální dysplazieItálie
-
University of Modena and Reggio EmiliaNeznámýZávislost na cvičení | Úprava stravy | Vysoce rizikové těhotenství | Gestační diabetes mellitus v těhotenství, kontrolovaná dietouItálie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNStaženo
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNRDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
Chinese University of Hong KongNáborPreventivní účinek perinatální perorální probiotické suplementace (POPS) na novorozeneckou žloutenkuSouvisející s těhotenstvím | Hyperbilirubinémie, neonatální | Mikrotia | Novorozenecká žloutenkaHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutDokončenoObezita | Těhotenství | Gestační diabetes mellitusDánsko