Mors probiotisk intervensjon for å forbedre tarmhelsen (MPIGH)
Evnen til det probiotiske Vivomixx for å forbedre miljøenteropati hos gravide kvinner: en begrepsprøve i Bangladesh, Pakistan, Senegal og Zambia
Det er et presserende behov for å identifisere intervensjoner som kan forbedre det støttende livmormiljøet der fosteret etablerer sin vekst. Vi tror at dette nødvendiggjør å forbedre tilførselen av næringsstoffer til moren, og det krever i sin tur en sunn mikrobiota. Å redusere tarmbetennelse vil også ha en dyp innvirkning på mors og fosterets immunitet, selv om det er begrenset informasjon om innvirkningen av mors helse på morkakefunksjonen. Denne studien vil avgjøre om et veletablert probiotikum, Vivomixx, kan modulere mors mikrobiota og forbedre mors miljøenteropati som kompromitterer veksten i de første 1000 dagene. Denne studien er den første i en foreslått serie av proof-of-concept intervensjonsstudier som er ment å gi data for å muliggjøre et rasjonelt utvalg av intervensjoner som kan evalueres i stor skala i fremtidige storskala studier.
Denne innledende studien vil også tjene formålet med å utvikle en harmonisert multi-site eksperimentell medisinplattform på tvers av fire land (Bangladesh, Pakistan, Senegal, Zambia). Harmoniserte prosedyrer vil utvikle kapasiteten til å levere høykvalitetsstudier for evaluering av potensielle intervensjoner for å forbedre mors ernæringsstatus og vekst i livmoren. For dette formål er måling og forståelse av variasjon i endepunktsmålinger en nøkkelleveranse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
76 friske gravide kvinner i andre trimester vil bli registrert og vil bli randomisert til å motta enten probiotika eller placebo i 8 uker. Det blir en dobbeltblind rettssak.
Gravide kvinner vil bli rekruttert i samfunnet gjennom demografisk overvåkingssystem etablert i Matiari, Pakistan. Studiepersonalet vil henvende seg til de potensielle deltakerne og vil introdusere dem til denne studien. Hvis de samtykker, vil det bli tatt et samtykkeskjema for screening der vi vurderer dem klinisk og vil måle hemoglobinnivået og svangerskapsultralyd for bekreftelse av trimester/svangerskapsuker. Basert på screeningsresultatene og vurderingen av klinisk personale, vil kvinner bli registrert etter å ha tatt samtykke til prøvedeltakelse.
Når deltakeren er registrert, vil vi samle blod-, urin-LR- og avføringsprøver (flash frozen og CapScan) før vi gir enten placebo eller probiotika (som vil fylles på etter hver 3. dag). Vi vil deretter følge dem ukentlig for overholdelse og datainnsamling om uønskede hendelser i 56 dager (8 uker). Vi vil igjen samle inn de samme blod- og avføringsprøvene etter gjennomføring av 56 dager. Et ekstra besøk ved 36 uker vil bli gjort for å registrere vekt og for en svangerskapsultralyd. Graviditetsutfall vil bli registrert, og deretter vil barnet bli fulgt etter 3,6,9 og 12 uker for antropometri og sykelighetsdatainnsamling. Svangerskapsultralyd vil bli utført ved screening ved 20, 28 og 36 svangerskapsuke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år i andre trimester av svangerskapet som bor i definerte geografiske områder av Matiari, hvor det kan antas at miljøenteropati er universell.
Ekskluderingskriterier:
- har hatt diaré, definert som passasje av tre eller flere løs avføring per 24 timer, i løpet av de foregående 14 dagene;
- har tatt antibiotika eller probiotika i løpet av de foregående 14 dagene;
- har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller steroider i løpet av de foregående 14 dagene;
- har hemoglobinkonsentrasjon <8g/dl;
- har en sykdom som etter etterforskerens mening vil komplisere vurdering av sikkerhet eller effekt;
- har noen gastrointestinal kontraindikasjon for inntak av en kapsel (kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, striktur, fistel, gastroparese eller enhver svelgeforstyrrelse);
- ha en plan om å forlate studieområdet innen oppfølgingsperioden;
men kan bli påmeldt hvis/når disse diskvalifiseringene har utløpt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vivomixx
Deltakeren i behandlingsarmen vil motta en daglig dose av probiotikaet Vivomixx i 8 uker.
|
Vivomixx (en blanding av Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii underarten bulgaricus, Streptococcus salivarius underarten thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum og Bifidobacterium longum, og Bifidobacterium vil tilfeldigvis kontrollere deltakerne, og Bifidobacterium vil tilfeldigvis kontrollere, mottar enten Vivomixx eller placebo i 8 uker. I løpet av studien vil kvinner besøke helsesenteret eller omvendt hver annen uke for å motta poser med Vivomixx eller placebo i henhold til deres prøvearm.
Andre navn:
Det eneste ikke-standard prøveinnsamlingsinstrumentet er CapScan-enheten.
CapScan Collection Capsule ("Kapsel") er en ikke-invasiv enhet som samler gastrointestinale prøver langs GI-kanalen som deretter analyseres utenfor kroppen.
Prøver samlet av kapselen vil bli uttrykt, deretter gjennomgå DNA-sekvensering og massespektrometrisk analyse for å bestemme identiteten og funksjonen til bakterie- og vertscellene i de forskjellige regionene i GI-kanalen og sammenlignet med lignende analyser utført på samtidig innsamlede avføringsprøver.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltaker i kontrollarmen vil motta en daglig dose av placebo (mikrokrystallinsk maltose) i 8 uker.
|
Det eneste ikke-standard prøveinnsamlingsinstrumentet er CapScan-enheten.
CapScan Collection Capsule ("Kapsel") er en ikke-invasiv enhet som samler gastrointestinale prøver langs GI-kanalen som deretter analyseres utenfor kroppen.
Prøver samlet av kapselen vil bli uttrykt, deretter gjennomgå DNA-sekvensering og massespektrometrisk analyse for å bestemme identiteten og funksjonen til bakterie- og vertscellene i de forskjellige regionene i GI-kanalen og sammenlignet med lignende analyser utført på samtidig innsamlede avføringsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i betennelse og epitelskade hos gravide kvinner med miljøenteropati
Tidsramme: Dag 0 (screening) - Dag 56
|
Prosentvis endring (gjennomsnittlig, uvektet) i flere paneler av biomarkører mellom baseline og siste prøve samlet etter 56 dagers behandling, sammenlignet med en kontrollgruppe.
|
Dag 0 (screening) - Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i enteropatogen kolonisering
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
|
Reduksjon i kolonisering med spesifikke enteropatogener (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavirus, norovirus, Giardia og Cryptosporidium), ved qPCR, mellom baseline og siste prøve samlet etter 56 dagers behandling, i Vivomixx sammenlignet med placebogrupper
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Påvirkning av Vivomixx på strukturen og funksjonen til mikrobiomet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
|
Endring i relative overflodsverdier av alfa- og beta-diversitetsprøver før og etter behandling.
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Vivomixx Reduksjon i permeabilitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
|
Reduksjon i LR-forhold i Vivomixx sammenlignet med placebogrupper
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Påvirkning av vertsmetabolomet hos gravide kvinner
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
|
Endring i metabolomet, umålrettet urin og plasma (og fekal) metabolom før og etter intervensjonen.
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Rate av vektøkning i 2. trimester av svangerskapet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
|
Vektøkningshastighet i 2. trimester av svangerskapet
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Variasjon i endepunkter på tvers av geografier og deltakende laboratorier
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
|
Målinger av variabilitet, inkludert standardavvik og kappa-verdier; Forarbeid på tvers av alle nettsteder ved bruk av identiske sett og harmoniserte SOP-er
|
Dag 1 - Dag 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CapScan suksessrate i å levere en vurdering av mikrobiomet i hele tarmen
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
|
Gjenoppretting av nyttige data fra CapScan; fullføring av mikrobiomprofiler i hele tarmen
|
Dag 1 - Dag 56
|
|
Påvirkning av Vivomixx på intrauterin vekstbegrensningshastighet
Tidsramme: Dag 1 - 161 dager
|
Ultralyd evaluering av intrauterin vekst.
|
Dag 1 - 161 dager
|
|
Påvirkning på spedbarnets vekst
Tidsramme: Dag 189 - Dag 554
|
Vekst av spedbarn i løpet av det første året ved å måle WHZ-score på kvartalsbasis
|
Dag 189 - Dag 554
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .