Intervención probiótica materna para mejorar la salud intestinal (MPIGH)
Capacidad del probiótico Vivomixx para mejorar la enteropatía ambiental en mujeres embarazadas: un ensayo de prueba de concepto en Bangladesh, Pakistán, Senegal y Zambia
Existe una necesidad urgente de identificar intervenciones que puedan mejorar el entorno uterino de apoyo en el que el feto establece su crecimiento. Creemos que esto requiere mejorar la entrega de nutrientes a la madre y, a su vez, requiere una microbiota saludable. La reducción de la inflamación intestinal también tendrá un profundo impacto en la inmunidad materna y fetal, aunque existe información limitada sobre el impacto de la salud materna en la función placentaria. Este ensayo determinará si un probiótico bien establecido, Vivomixx, puede modular la microbiota materna y mejorar la enteropatía ambiental materna que compromete el crecimiento en los primeros 1000 días. Este ensayo es el primero de una serie propuesta de estudios de intervención de prueba de concepto que pretenden proporcionar datos para permitir una selección racional de intervenciones que se evaluarán a escala en futuros ensayos a gran escala.
Este estudio inicial también servirá para desarrollar una Plataforma de Medicina Experimental multisitio armonizada en cuatro países (Bangladesh, Pakistán, Senegal, Zambia). Los procedimientos armonizados desarrollarán la capacidad de realizar ensayos de alta calidad para la evaluación de posibles intervenciones para mejorar el estado nutricional materno y el crecimiento en el útero. Con este fin, medir y comprender la variabilidad en las mediciones de puntos finales es un producto clave.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 76 mujeres embarazadas sanas en su segundo trimestre y se asignarán al azar para recibir probióticos o placebo durante 8 semanas. Será un ensayo doble ciego.
Las mujeres embarazadas serán reclutadas en la comunidad a través del sistema de vigilancia demográfica establecido en Matiari, Pakistán. El personal del estudio se acercará a los participantes potenciales y les presentará este estudio. Si están de acuerdo, se tomará un formulario de consentimiento de evaluación en el que los evaluaremos clínicamente y mediremos su nivel de hemoglobina y una ecografía gestacional para confirmar su trimestre/semanas de gestación. Según los resultados de la evaluación y la evaluación del personal clínico, las mujeres se inscribirán después de obtener el consentimiento para participar en el ensayo.
Una vez que el participante esté inscrito, recolectaremos muestras de sangre, LR de orina y heces (congeladas instantáneamente y CapScan) antes de administrar un placebo o un probiótico (que se repondrá cada 3 días). Luego los seguiremos semanalmente para el cumplimiento y la recopilación de datos de eventos adversos durante 56 días (8 semanas). Volveremos a recolectar las mismas muestras de sangre y heces después de completar los 56 días. Se realizará una visita adicional a las 36 semanas para registrar el peso y para una ecografía gestacional. Se registrarán los resultados del embarazo y luego se hará un seguimiento del niño a las 3, 6, 9 y 12 semanas para la recolección de datos antropométricos y de morbilidad. Se realizarán ecografías gestacionales en la selección a las 20, 28 y 36 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asad Ali, MPH
- Número de teléfono: +92 21 3486 4233
- Correo electrónico: asad.ali@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheraz Ahmed, MSc
- Número de teléfono: 149 +92222760394
- Correo electrónico: sheraz.ahmed@aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistán, 71000
- Reclutamiento
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
Contacto:
- Fayaz Ahmed, MBA
- Número de teléfono: 148 222760394
- Correo electrónico: fayaz.umrani@aku.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años en el segundo trimestre del embarazo que viven en áreas geográficas definidas de Matiari, donde se puede suponer que la enteropatía ambiental es universal.
Criterio de exclusión:
- ha tenido diarrea, definida como el paso de tres o más heces blandas por 24 horas, en los 14 días anteriores;
- ha tomado antibióticos o probióticos en los 14 días anteriores;
- ha tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o esteroides en los 14 días anteriores;
- tener concentración de hemoglobina <8g/dl;
- tiene alguna enfermedad que, en opinión del investigador, complique la evaluación de la seguridad o la eficacia;
- tiene alguna contraindicación gastrointestinal para la ingestión de una cápsula (obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, estenosis, fístula, gastroparesia o cualquier trastorno de la deglución);
- tener un plan para abandonar el área de estudio dentro del período de seguimiento;
pero puede inscribirse si/cuando estos descalificadores hayan expirado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vivomixx
El participante en el brazo de tratamiento recibirá una dosis diaria del probiótico Vivomixx durante 8 semanas.
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Vivomixx (una mezcla de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus, Streptococcus salivarius subspecies thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum y Bifidobacterium infantis), como Vivomixx. ya sea Vivomixx o un placebo durante 8 semanas. Durante el estudio, las mujeres visitarán el centro de salud o viceversa cada dos semanas para recibir sobres de Vivomixx o un placebo según su brazo de prueba.
Otros nombres:
El único instrumento de recolección de muestras no estándar es el dispositivo CapScan.
La CapScan Collection Capsule ("Cápsula") es un dispositivo no invasivo que recolecta muestras gastrointestinales a lo largo del tracto GI que luego se analizan fuera del cuerpo.
Las muestras recolectadas por la Cápsula se expresarán, luego se someterán a secuenciación de ADN y análisis de espectrometría de masas para determinar la identidad y función de las células bacterianas y huésped en las diferentes regiones del tracto GI y compararlas con análisis similares realizados en muestras de heces recolectadas de manera concomitante.
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Comparador de placebos: Placebo
El participante en el brazo de control recibirá una dosis diaria de un placebo (maltosa microcristalina) durante 8 semanas.
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El único instrumento de recolección de muestras no estándar es el dispositivo CapScan.
La CapScan Collection Capsule ("Cápsula") es un dispositivo no invasivo que recolecta muestras gastrointestinales a lo largo del tracto GI que luego se analizan fuera del cuerpo.
Las muestras recolectadas por la Cápsula se expresarán, luego se someterán a secuenciación de ADN y análisis de espectrometría de masas para determinar la identidad y función de las células bacterianas y huésped en las diferentes regiones del tracto GI y compararlas con análisis similares realizados en muestras de heces recolectadas de manera concomitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la inflamación y daño epitelial en gestantes con enteropatía ambiental
Periodo de tiempo: Día 0 (proyección) - Día 56
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Cambio porcentual (media, no ponderado) en múltiples paneles de biomarcadores entre el inicio y la última muestra recolectada después de 56 días de tratamiento, en comparación con un grupo de control.
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Día 0 (proyección) - Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la colonización de enteropatógenos
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 56
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Reducción de la colonización con enteropatógenos específicos (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavirus, norovirus, Giardia y Cryptosporidium), por qPCR, entre el inicio y la última muestra recolectada después de 56 días de tratamiento, en Vivomixx en comparación con los grupos de placebo
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Día 1 - Día 56
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Impacto de Vivomixx en la estructura y función del microbioma
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 56
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Cambio en los valores de abundancia relativa de las muestras antes y después del tratamiento con diversidad alfa y beta.
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Día 1 - Día 56
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Vivomixx Reducción de la permeabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 56
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Reducción de la relación LR en Vivomixx en comparación con los grupos de placebo
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Día 1 - Día 56
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Impacto del metaboloma del huésped en la mujer embarazada
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 56
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Cambio en el metaboloma, orina no dirigida y metaboloma plasmático (y fecal) antes y después de la intervención.
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Día 1 - Día 56
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Tasa de aumento de peso en el segundo trimestre del embarazo
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 56
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Velocidad de aumento de peso en el segundo trimestre del embarazo
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Día 1 - Día 56
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Variabilidad en los criterios de valoración entre geografías y laboratorios participantes
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 56
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Medidas de variabilidad, incluidas las desviaciones estándar y los valores kappa; Trabajo preliminar en todos los sitios utilizando kits idénticos y SOP armonizados
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Día 1 - Día 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de CapScan en la entrega de una evaluación del microbioma en todo el intestino
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 56
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Recuperación de datos útiles de CapScan; finalización de perfiles de microbioma intestinal completo
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Día 1 - Día 56
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Impacto de Vivomixx en la velocidad de restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: Día 1 - 161 Días
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Evaluación ecográfica del crecimiento intrauterino.
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Día 1 - 161 Días
|
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Impacto en el crecimiento del bebé.
Periodo de tiempo: Día 189 - Día 554
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Crecimiento del bebé durante el primer año midiendo la puntuación WHZ trimestralmente
|
Día 189 - Día 554
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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