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K-877（Pemafibrate）治疗高胆固醇血症和他汀类药物不耐受患者的 III 期验证研究

2025年12月9日 更新者：Kowa Company, Ltd.

K-877（Pemafibrate）在高胆固醇血症和他汀类药物不耐受患者中的 III 期验证研究——针对他汀类药物不耐受高胆固醇血症患者的多中心、安慰剂对照、随机、双盲、平行组对照试验——

使用安慰剂作为对照，研究 K-877 缓释剂 0.2 mg/天或 0.4 mg/天，持续 12 周，对他汀类药物不耐受*高胆固醇血症患者的疗效和安全性。

*他汀类药物不耐受：与他汀类药物使用相关的不良事件会对使用者的日常生活造成不可接受的干扰，导致停药或剂量减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Nakayama Clinic
      • Chiba、日本
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
      • Fukuoka、日本
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Gifu、日本
        • Central Japan International Medical Center
      • Hokkaido、日本
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Ibaraki、日本
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka、日本
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka、日本
        • OCROM Clinic
      • Osaka、日本
        • Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
      • Saitama、日本
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama、日本
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo、日本
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo、日本
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo、日本
        • Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
      • Tokyo、日本
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo、日本
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo、日本
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：满足以下所有标准的人反对临床试验

  1. 签署书面知情同意书时患者必须年满 18 岁
  2. 他汀类药物不耐受的高胆固醇血症患者
  3. 同意前 6 个月内有空腹血清 TG <= 150 mg/dL（非空腹时 <=175 mg/dL）实验室记录的患者。
  4. 筛查时空腹血清 TG <= 150 mg/dL 的患者
  5. 筛选前 12 周或更长时间接受饮食或运动指导的患者

  6. 在筛选时根据 JAS2022 计算 LDL-C 水平（Friedewald 公式），应用以下任一风险类别的患者

    • 一级预防的低风险：LDL-C >=160 mg/dL
    • 一级预防的中等风险：LDL-C >=140 mg/dL
    • 一级预防高风险：LDL-C≥120 mg/dL
    • 二级预防：LDL-C≥120 mg/dL

排除标准：符合以下任何标准的人将被排除在研究之外。

  1. 书面知情同意后需要在临床试验期间服用禁用药物的患者
  2. 患有 1 型糖尿病且糖尿病未受控制的患者 [筛查时 HbA1c(NGSP) >= 10.0 %]
  3. 甲状腺疾病未得到控制的患者
  4. 接受低密度脂蛋白单采术的患者
  5. 肝硬化或胆​​道梗阻患者
  6. 家族性高胆固醇血症患者（纯合子）
  7. 筛查时患有未控制的高血压（SBP >= 160 mmHg 或 DBP >= 100 mmHg）的患者
  8. 筛查时 AST 或 ALT 为上限三倍的患者
  9. 筛选时 CK 为上限四倍的患者
  10. 获得知情同意前3个月内患有以下任一标准的患者：心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉成形术、冠状动脉搭桥手术、脑卒中、短暂性脑缺血发作、症状性颈动脉狭窄、症状性外周动脉疾病、腹主动脉粥样硬化动脉瘤、不受控制的严重心律失常和失代偿性心力衰竭
  11. 计划接受 PCI、CABG、颈动脉或外周血管重建术的患者
  12. 根据 NYHA 心功能分类，患有 III 级或以上心力衰竭的患者
  13. 患有恶性肿瘤或被判断为复发风险较高的患者
  14. 有 K-877（培马贝特）引起的肌病或横纹肌溶解病史的患者
  15. 有 K-877（培马贝特）过敏史的患者
  16. 有严重药物过敏史（过敏性休克等）的患者
  17. 孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划怀孕或哺乳期的妇女、或未使用特定避孕方法*1的孕妇*2
  18. 筛查前 16 周内采集过 400 mL 或以上全血，或 4 周内采集过 200 mL 或以上全血，或 2 周内采集过血液样本（血浆和血小板成分）的患者
  19. 酗酒者或吸毒者
  20. 给药前 16 周内参加过新活性成分药物的其他临床试验或给药前 12 周内含有已批准活性成分的药物并接受安慰剂以外的研究药物的患者，或将参加其他临床试验的患者与临床试验同时进行

  21. 被研究者等判定为不适当的患者

    • 1 可接受的避孕方法：口服、植入/注射避孕激素、机械产品[宫内节育器（IUD）等]或使用杀精剂的屏障方法（子宫托、避孕套、宫颈帽等）

    • 2 有生育能力的女性是指在生理上有能力与未采取避孕措施的男性伴侣怀孕的女性。 但是，如果研究者确认满足以下任何标准，则不适用。

      • 知情同意前接受子宫切除或输卵管结扎的患者
      • 绝经后妇女（自末次月经以来已过去一年以上且无其他医疗原因的妇女）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗A
K-877 0.2 毫克/天
药品：K-877 0.2 毫克/天（每日一次）
K-877 0.2mg 片剂
其他名称：
  • 培马贝特 0.2mg/天（每天一次）
实验性的：治疗B
K-877 0.4 毫克/天
药品：K-877 0.4 毫克/天（每日一次）
K-877 0.2mg 片剂
其他名称：
  • 培马贝特 0.4mg/天（每天一次）
安慰剂比较：对照A
安慰剂
药品：安慰剂（每日一次）
安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 相对于基线的变化百分比（公式 F）。
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
变化百分比=（各时间点测量值-基线值）/基线值
给药后 4、8 和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
功效：空腹血清 LDL-C 相对于基线的变化百分比 (mg/dL)（直接）
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
给药后 4、8 和 12 周
功效：空腹血清 HDL-C 相对于基线的变化百分比 (mg/dL)
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
给药后 4、8 和 12 周
功效：空腹血清非 HDL-C 相对于基线的变化百分比 (mg/dL)
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
给药后 4、8 和 12 周
功效：空腹血清 TG 相对于基线的变化百分比 (mg/dL)
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
给药后 4、8 和 12 周
功效：空腹血清 LDL-C（式 F）/HDL-C 相对于基线的变化百分比
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
给药后 4、8 和 12 周
功效：空腹血清非 HDL-C/HDL-C 相对于基线的变化百分比
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
给药后 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kowa Company, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月7日

研究完成 (实际的)

2024年8月7日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K-877-ER-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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