Une étude de confirmation de phase III du K-877 (pémafibrate) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie et d'intolérance aux statines

Critères d'inclusion: La personne qui répond à tous les critères suivants l'objet de l'essai clinique

1. Les patients devaient être âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé écrit
2. Patients présentant une hypercholestérolémie intolérante aux statines
3. Patients qui ont des dossiers de laboratoire avec des TG sériques à jeun <= 150 mg/dL (<= 175 mg/dL lorsqu'ils ne sont pas à jeun) dans les 6 mois précédant le consentement.
4. Patients avec TG sérique à jeun <= 150 mg/dL au moment de la sélection
5. Patients ayant reçu des conseils diététiques ou d'exercice depuis 12 semaines ou plus avant le dépistage

6. Patients qui appliquent l'une des catégories de risque suivantes avec un niveau de LDL-C (formule de Friedewald) basé sur JAS2022 lors du dépistage

   • Risque faible pour la prévention primaire : LDL-C > = 160 mg/dL
   • Risque intermédiaire en prévention primaire : LDL-C >=140 mg/dL
   • Risque élevé en prévention primaire : LDL-C>=120 mg/dL
   • Prévention secondaire : LDL-C>=120 mg/dL

Critères d'exclusion : La personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de l'étude.

1. Patients nécessitant l'administration de médicaments interdits pendant la période d'essai clinique après consentement éclairé écrit
2. Patients atteints de diabète de type 1 et de diabète non contrôlé [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % lors du dépistage]
3. Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée
4. Patients subissant une aphérèse des LDL
5. Patients atteints de cirrhose ou d'obstruction biliaire
6. Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (homozygotes)
7. Patients présentant une hypertension non contrôlée (PAS>= 160 mmHg ou DBP>= 100 mmHg) lors du dépistage
8. Patients avec un AST ou ALT trois fois supérieur à la limite supérieure lors du dépistage
9. Patients avec une CK quatre fois supérieure à la limite supérieure lors du dépistage
10. Patients présentant l'un des critères suivants dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement éclairé : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave ou instable, angioplastie coronarienne, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, sténose carotidienne symptomatique, maladie artérielle périphérique symptomatique, aorte abdominale anévrisme, arythmie sévère non contrôlée et insuffisance cardiaque décompensée
11. Patients qui envisagent de subir une ICP, un PAC, une revascularisation carotidienne ou périphérique
12. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure selon la classification de la fonction cardiaque de la NYHA
13. Patients atteints d'une tumeur maligne ou ceux qui sont jugés à haut risque de récidive
14. Patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse due au K-877 (pémafibrate)
15. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité due au K-877 (pémafibrate)
16. Les patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves (choc anaphylactique, etc.)
17. Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude, ou femmes enceintes*2 qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives spécifiques*1
18. Patients ayant prélevé 400 ml ou plus de sang total dans les 16 semaines, ou 200 ml ou plus de sang total dans les 4 semaines, ou des échantillons de sang (plasma et composants plaquettaires) dans les 2 semaines précédant le dépistage
19. Patients alcooliques ou toxicomanes
20. Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques d'un médicament avec de nouveaux ingrédients actifs dans les 16 semaines ou d'un médicament avec un ingrédient actif approuvé dans les 12 semaines précédant l'administration et qui ont reçu un médicament expérimental autre que le placebo, ou ceux qui participeront à d'autres essais cliniques à en même temps que l'essai clinique

21. Patients jugés inappropriés par l'investigateur, etc.

    • 1 Méthodes contraceptives acceptables : hormones contraceptives orales, implantables/injectables, produits mécaniques [dispositifs intra-utérins (DIU), etc.] ou méthodes barrières avec spermicides (pessaires, préservatifs, capes cervicales, etc.)

    • 2 Femme en âge de procréer désigne une femme qui est physiologiquement capable de devenir enceinte avec un partenaire masculin qui n'a pas subi de contraception. Cependant, il ne s'applique pas si l'investigateur confirme que l'un des critères suivants est rempli.

      • Patientes ayant subi une hystérectomie ou une ligature des trompes avant le consentement éclairé
      • Femmes post-ménopausées (celles qui ont passé plus d'un an depuis leur dernière période menstruelle sans autre raison médicale).