En bekräftande fas III-studie av K-877 (Pemafibrate) hos patienter med hyperkolesterolemi och statinintolerans
9 december 2025 uppdaterad av: Kowa Company, Ltd.
En fas III-bekräftande studie av K-877 (Pemafibrate) hos patienter med hyperkolesterolemi och statinintolerans-multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie på patienter med statinintolerant hyperkolesterolemi-
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av K-877 Extended Release 0,2 mg/dag eller 0,4 mg/dag i 12 veckor hos patienter med statinintolerant* hyperkolesterolemi, som använder placebo som kontroll.
*Statinintolerant: Biverkningar associerade med statinanvändning som orsakar oacceptabla störningar i användarens dagliga liv, vilket resulterar i utsättande av läkemedel eller dosreduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Nakayama Clinic
-
Chiba, Japan
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
-
Fukuoka, Japan
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Gifu, Japan
- Central Japan International Medical Center
-
Hokkaido, Japan
- NTT Medical Center Sapporo
-
Ibaraki, Japan
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japan
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japan
- OCROM Clinic
-
Osaka, Japan
- Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Japan
- Koshigaya Municipal Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japan
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japan
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan
- Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
-
Tokyo, Japan
- Mishuku Hospital
-
Tokyo, Japan
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Japan
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Den person som uppfyller alla följande kriterier är föremål för den kliniska prövningen
- Patienterna måste vara 18 år eller äldre med skriftligt informerat samtycke
- Patienter med statinintolerant hyperkolesterolemi
- Patienter som har laboratoriejournaler med fastande serum TG <= 150 mg/dL (<=175 mg/dL när de inte fastar) inom 6 månader före samtycke.
- Patienter med fastande serum TG <= 150 mg/dL vid screening
- Patienter som har fått kost- eller träningsvägledning från 12 veckor eller mer före screening
Patienter som tillämpar någon av följande riskkategorier med LDL-C-nivå (Friedewald-formel) baserad på JAS2022 vid screening
- Låg risk för primärprevention: LDL-C >=160 mg/dL
- Mellanliggande risk för primär prevention: LDL-C >=140 mg/dL
- Hög risk för primärprevention: LDL-C>=120 mg/dL
- Sekundärprevention: LDL-C>=120 mg/dL
Uteslutningskriterier: Den person som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som behöver administrering av förbjudna läkemedel under den kliniska prövningsperioden efter skriftligt informerat samtycke
- Patienter med typ 1-diabetes och okontrollerad diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % vid screening]
- Patienter med okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Patienter som genomgår LDL-aferes
- Patienter med cirros eller de med gallvägsobstruktion
- Patienter med familjär hyperkolesterolemi (homozygoter)
- Patienter med okontrollerad hypertoni (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg) vid screening
- Patienter med ASAT eller ALAT tre gånger den övre gränsen vid screening
- Patienter med CK fyra gånger den övre gränsen vid screening
- Patienter med något av följande kriterier inom 3 månader innan informerat samtycke: hjärtinfarkt, svår eller instabil angina pectoris, kranskärlsplastik, kranskärlsbypasskirurgi, stroke, övergående ischemisk attack, symptomatisk halsartärstenos, symptomatisk perifer artärsjukdom, abdominal aortic aneurysm, okontrollerad svår arytmi och dekompenserad hjärtsvikt
- Patienter som planerar att genomgå PCI, CABG, karotisartär eller perifer revaskularisering
- Patienter med hjärtsvikt klass III eller högre enligt NYHA hjärtfunktionsklassificering
- Patienter med maligna tumörer eller de som bedöms ha hög risk för återfall
- Patienter med myopati eller rabdomyolys i anamnesen på grund av K-877 (pemafibrat)
- Patienter med en historia av överkänslighet på grund av K-877 (pemafibrat)
- Patienter med en historia av allvarliga läkemedelsallergier (anafylaktisk chock, etc.)
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida eller ammande under studieperioden, eller gravida kvinnor*2 som inte använder specifika preventivmedel*1
- Patienter som har samlat in 400 ml eller mer helblod inom 16 veckor, eller 200 ml eller mer helblod inom 4 veckor, eller blodprover (plasma- och trombocytkomponenter) inom 2 veckor före screening
- Patienter med alkoholister eller narkotikamissbrukare
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar av ett läkemedel med nya aktiva ingredienser inom 16 veckor eller ett läkemedel med en godkänd aktiv ingrediens inom 12 veckor före administrering och fått ett annat prövningsläkemedel än placebo, eller de som kommer att delta i andra kliniska prövningar kl. samtidigt som den kliniska prövningen
Patienter som av utredaren bedömts olämpliga m.m
- 1 Godtagbara preventivmetoder: orala, implanterbara/injicerbara preventivmedelshormoner, mekaniska produkter [intrauterina anordningar (IUDs) etc.] eller barriärmetoder med spermiedödande medel (pessar, kondomer, cervixhattar, etc)
2 Med kvinna i fertil ålder avses en kvinna som är fysiologiskt kapabel att bli gravid med en manlig partner som inte genomgått preventivmedel. Det gäller dock inte om utredaren bekräftar att något av följande kriterier är uppfyllt.
- Patienter med hysterektomi eller tubal ligering före informerat samtycke
- Postmenopausala kvinnor (de som har gått mer än 1 år sedan sin senaste menstruation utan andra medicinska skäl).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
K-877 0,2 mg/dag
|
K-877 0,2 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
K-877 0,4 mg/dag
|
K-877 0,2 mg tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll A
Placebo
|
Placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C (formel F).
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
Procentuell förändring = (uppmätt värde vid varje tidpunkt - baslinjevärde) / baslinjevärde
|
4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt: % förändring från baslinjen i fastande serum LDL-C (mg/dL)(Direkt)
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
|
Effekt: % förändring från baslinjen i fastande serum HDL-C (mg/dL)
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
|
Effekt: % förändring från baslinjen i fastande serum non HDL-C (mg/dL)
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
|
Effekt: % förändring från baslinjen i fastande serum TG (mg/dL)
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
|
Effekt: % förändring från baslinjen i fastande serum LDL-C (formel F)/HDL-C
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
|
Effekt: % förändring från baslinjen i fastande serum icke HDL-C/HDL-C
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
4, 8 och 12 veckor efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-877-ER-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .