A K-877 (pemafibrát) III. fázisú megerősítő vizsgálata hiperkoleszterinémiában és sztatin intoleranciában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok: Az a személy, aki megfelel az összes alábbi kritériumnak, a klinikai vizsgálat tárgya

1. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kellett lenniük, írásos beleegyezéssel
2. Statin intolerancia hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
3. Azok a betegek, akiknek laboratóriumi adatai szerint az éhgyomri szérum TG <= 150 mg/dl (<=175 mg/dl, ha nem éhezik) a beleegyezés előtt 6 hónapon belül.
4. Azok a betegek, akiknek az éhomi szérum TG értéke <= 150 mg/dl a szűréskor
5. Azok a betegek, akik a szűrés előtt legalább 12 héttel étrendi vagy testmozgási útmutatást kaptak

6. Azok a betegek, akik a következő kockázati kategóriák bármelyikét alkalmazzák LDL-C szinttel (Friedewald formula) a JAS2022 alapján a szűréskor

   • Alacsony kockázat az elsődleges prevencióban: LDL-C >=160 mg/dl
   • Köztes kockázat primer prevencióban: LDL-C >=140 mg/dl
   • Primer prevenció magas kockázata: LDL-C>=120 mg/dl
   • Másodlagos prevenció: LDL-C>=120 mg/dl

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő személyt kizárják a vizsgálatból.

1. Betegek, akiknek tiltott gyógyszerek beadása szükséges a klinikai vizsgálati időszak alatt, írásos beleegyezése után
2. 1-es típusú cukorbetegségben és kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek [HbA1c(NGSP) >= 10,0% a szűréskor]
3. Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
4. LDL-aferézisben szenvedő betegek
5. Cirrózisban vagy epeúti elzáródásban szenvedő betegek
6. Családi hiperkoleszterinémiában (homozigóták) szenvedő betegek
7. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (SBP >= 160 Hgmm vagy DBP >= 100 Hgmm) a szűréskor
8. Olyan betegek, akiknél az AST vagy ALT a felső határ háromszorosa a szűréskor
9. Olyan betegek, akiknél a CK a felső határ négyszerese a szűréskor
10. Azok a betegek, akiknél a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése előtt 3 hónapon belül fennáll a következő kritériumok bármelyike: myocardialis infarktus, súlyos vagy instabil angina pectoris, coronaria angioplasztika, coronaria bypass műtét, stroke, átmeneti ischaemiás roham, tünetekkel járó carotis arteria stenosis, tünetekkel járó perifériás artériás aorticus abdominalis betegség aneurizma, kontrollálatlan súlyos aritmia és dekompenzált szívelégtelenség
11. PCI, CABG, nyaki verőér vagy perifériás revaszkularizációt tervező betegek
12. III. vagy magasabb osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek a NYHA szívműködési besorolása szerint
13. Rosszindulatú daganatos betegek, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy magas a kiújulás kockázata
14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében K-877 (pemafibrát) okozta myopathia vagy rhabdomyolysis szerepel
15. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a K-877 (pemafibrát) okozta túlérzékenység szerepel
16. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos gyógyszerallergia szerepel (anafilaxiás sokk stb.)
17. Terhes nők, szoptató nők, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálati időszak alatt, vagy terhes nők*2, akik nem használnak speciális fogamzásgátló módszereket*1
18. Azok a betegek, akik 16 héten belül 400 ml vagy annál több teljes vért, vagy 4 héten belül 200 ml vagy több teljes vért vettek, vagy vérmintákat (plazma és vérlemezke komponenseket) gyűjtöttek a szűrés előtti 2 héten belül
19. Alkoholisták vagy drogfüggők
20. Azok a betegek, akik a beadást megelőző 16 héten belül új hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerrel vagy 12 héten belül jóváhagyott hatóanyagú gyógyszerrel vettek részt, és a placebótól eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt a klinikai vizsgálattal egyidőben

21. A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek stb

    • 1 Elfogadható fogamzásgátló módszerek: orális, beültethető/injektálható fogamzásgátló hormonok, mechanikus termékek [intrauterin eszközök (IUD) stb.] vagy spermicideket tartalmazó barrier módszerek (pesszárium, óvszer, nyaksapka stb.)

    • 2 Fogamzóképes nő alatt azt a nőt értjük, aki fiziológiailag képes teherbe esni egy olyan férfi partnerrel, aki nem részesült fogamzásgátláson. Nem alkalmazható azonban, ha a vizsgáló megerősíti, hogy az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül.

      • Méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett betegek tájékozott beleegyezése előtt
      • Posztmenopauzás nők (azok, akiknek az utolsó menstruációja óta több mint 1 év telt el egyéb egészségügyi okok nélkül).